TOKYO et CAMBRIDGE, Mass., 1er avril 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. ont annoncé aujourd'hui qu'Eisai avait soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une demande de licence supplémentaire pour les produits biologiques (sBLA) pour l'administration mensuelle d'entretien de lécanemab-irmb (nom de marque américain : LEQEMBI) par voie intraveineuse (IV). . LEQEMBI est indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA) chez les patients présentant un déficit cognitif léger ou un stade de démence légère (collectivement appelés MA précoce).

Dans le cadre du régime d'entretien IV mensuel, les patients ayant terminé la phase d'initiation IV bihebdomadaire, période exacte en discussion avec la FDA, recevraient une dose IV mensuelle qui maintient la concentration efficace du médicament pour maintenir l'élimination des protofibrilles hautement toxiques* qui peuvent continuent de causer des lésions neuronales même après que la plaque amyloïde bêta (Aβ) ait été éliminée du cerveau. Le sBLA est basé sur la modélisation des données observées de l'étude de phase 2 (étude 201) et de son extension ouverte (OLE) ainsi que de l'étude Clarity AD (étude 301) et de son étude OLE.

Eisai avait pour objectif de soumettre une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour un traitement d'entretien hebdomadaire par administration sous-cutanée (SC) en mars 2024. Pour répondre à la récente exigence de la FDA concernant des données supplémentaires sur l'immunogénicité sur trois mois à la dose d'entretien proposée de 360 ​​mg par semaine, Eisai prévoyait de lancer un BLA continu pour la maintenance du lécanemab SC en mars 2024, sous les désignations existantes Fast Track et Breakthrough Therapy. Cependant, Eisai a récemment été informé par la FDA qu'une désignation Fast Track spécifique à la formulation SC est nécessaire pour faire l'objet d'un examen continu. Conformément aux directives, Eisai a soumis une demande de désignation Fast Track pour la formulation SC et lancera une soumission continue si la FDA accorde cette désignation. La désignation Fast Track sera déterminée dans les 60 jours suivant la soumission de mars 2024.

La MA est un processus neurotoxique continu qui commence avant et se poursuit après le dépôt de plaque. Il est urgent de traiter la MA à un stade précoce, car un traitement précoce et continu peut ralentir la progression de la MA et la poursuite du traitement peut prolonger les bienfaits même après l'élimination de la plaque du cerveau. Plus tôt les troubles cognitifs légers (MCI) dus à la MA et à la démence légère due à la MA sont diagnostiqués et traités, plus grandes sont les chances pour le patient d'en bénéficier. Le dosage d'entretien continu vise à maintenir les avantages cliniques et des biomarqueurs avec un schéma posologique qui peut être plus pratique pour certains patients et leurs partenaires de soins.

LEQEMBI est désormais approuvé aux États-Unis, au Japon et en Chine, et des demandes ont été soumises pour examen dans l'Union européenne, en Australie, au Brésil, au Canada, à Hong Kong, en Grande-Bretagne, en Inde, en Israël, en Russie, en Arabie Saoudite, en Corée du Sud, à Taiwan, Singapour et la Suisse. Eisai est responsable du développement du lécanemab et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, les deux sociétés co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final.

*On pense que les protofibrilles contribuent aux lésions cérébrales qui surviennent avec la MA et sont considérées comme la forme la plus toxique d'Aβ, jouant un rôle primordial dans le déclin cognitif associé à cette maladie progressive et débilitante.(1) Les protofibrilles provoquent des lésions aux neurones. dans le cerveau, ce qui, à son tour, peut avoir un impact négatif sur la fonction cognitive via de multiples mécanismes, augmentant non seulement le développement de plaques Aβ insolubles, mais augmentant également les dommages directs aux membranes des cellules cérébrales et aux connexions qui transmettent les signaux entre les cellules nerveuses ou les cellules nerveuses et d'autres cellules. . On pense que la réduction des protofibrilles pourrait empêcher la progression de la MA en réduisant les dommages causés aux neurones du cerveau et le dysfonctionnement cognitif.(2)

INDICATION AMÉRICAINE ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

LEQEMBI (lécanemab-irmb) 100 mg/ml injectable pour usage intraveineux (IV) est indiqué dans le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement par LEQEMBI doit être instauré chez les patients présentant un déficit cognitif léger ou un stade de démence légère, population dans laquelle le traitement a été instauré dans le cadre des essais cliniques.

Pour plus d'informations, visitez https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.

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