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La Commission européenne (EC( IVDR). Les normes couvertes par les documents traitent d'aspects tels que l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de soins de santé, le traitement aseptique des produits de soins de santé, les systèmes de gestion de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement des produits de santé produits de soins et équipements de luminothérapie à domicile. 

Contexte réglementaire 

Tout d'abord, l'autorité mentionne qu'en règle générale, si un dispositif médical soumis à examen est conforme aux normes harmonisées applicables, un tel dispositif doit être réputé conforme aux exigences réglementaires fixées par le règlement approprié. 

Le MDR, qui constitue actuellement la base d'un cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux généraux, a remplacé les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE précédemment utilisées pour régir les relations appropriées ; tandis que la directive 98/79/CE précédemment utilisée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été remplacée par l'IVDR. Afin d'assurer la cohérence et l'applicabilité du nouveau règlement, l'autorité a demandé aux agences de réglementation chargées de la normalisation en général et dans le domaine électrotechnique en particulier d'évaluer l'applicabilité des normes harmonisées utilisées précédemment dans le cadre des directives dans le cadre du nouveau règlement. Les organismes susmentionnés ont dûment effectué l'évaluation demandée pour s'assurer que les normes utilisées sont à jour et reflètent l'état actuel du développement technologique. À la suite de ce processus, de nouvelles listes de normes harmonisées ont été constituées. Ces listes contiennent des références à des normes conformes aux exigences réglementaires existantes et pourraient donc être utilisées pour évaluer si les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés et utilisés dans l'UE sont conformes aux exigences de sécurité et de performance applicables. 

Ainsi, comme il a été mentionné précédemment, si le dispositif médical en question est conforme à la ou aux normes harmonisées applicables, il est présumé qu'il est également conforme aux exigences réglementaires respectives relatives à la sécurité et à l'efficacité. 

Normes harmonisées – MDR

La première des décisions d'exécution publiées par la CE fournit une liste de nouvelles normes harmonisées à appliquer dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Selon le document, une liste existante de la norme harmonisée devrait être complétée par les suivantes : 

• EN ISO 10993-9:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 9 : Cadre pour l'identification et la quantification des produits de dégradation potentiels (ISO 10993-9:2019) ;
• EN ISO 10993-12:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021) ;
• EN ISO 11737-1:2018 Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur les produits (ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ;
• EN ISO 13408-6:2021 Traitement aseptique des produits de santé – Partie 6 : Systèmes d'isolement (ISO 13408-6:2021) ;
• EN ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021 ;
• EN ISO 14160:2021 Stérilisation des produits de soins de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux à usage unique utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14160 : 2020);
• EN ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales (ISO 15223-1:2021) ;
• EN ISO 17664-1:2021 Traitement des produits de santé – Informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux – Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 17664-1:2021) ;
• EN IEC 60601-2-83:2020 Appareils électromédicaux – Partie 2-83 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile, EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021. 

Normes harmonisées – IVDR

Outre les normes à appliquer pour les dispositifs médicaux généraux, la CE définit également celles à ajouter à la liste des normes applicables concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les normes à ajouter incluent les suivantes :

• EN ISO 11737-1:2018 Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur les produits (ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
• EN ISO 13408-6:2021 Traitement aseptique des produits de santé – Partie 6 : Systèmes d'isolement (ISO 13408-6:2021) ;
• EN ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021 ;
• EN ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales (ISO 15223-1:2021) ;
• EN ISO 17511:2021 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Exigences pour établir la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux calibrateurs, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains (ISO 17511:2020).

En résumé, les nouvelles décisions d'application émises par la Commission européenne visent à compléter les listes de normes harmonisées autorisées à être utilisées dans le cadre de la nouvelle réglementation. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent se référer aux normes harmonisées appropriées pour démontrer la conformité de leurs produits aux exigences réglementaires respectives. 

Sources:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0006&from=EN 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0015&from=EN 

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