La NMPA a publié les douze lignes directrices pour les produits liés aux réactifs de diagnostic in vitro le 3 janvier 2024. Il s'agit du dossier n°1 publié par la NMPA CMDE (Centre d'évaluation des dispositifs médicaux) en 2024.
Liste complète
- Ligne directrice sur les matières premières des réactifs de diagnostic in vitro
- Ligne directrice sur les réactifs de détection des anticorps anti-Brucella IgM/IgG
- Ligne directrice sur le réactif de détection des anticorps contre le virus de l'hépatite C
- Ligne directrice sur le réactif de détection des acides nucléiques du virus Zika
- Ligne directrice sur le réactif de détection des acides nucléiques d'Aspergillus
- Ligne directrice sur le système de surveillance de la glycémie pour les autotests
- Ligne directrice sur la rédaction d'instructions pour les réactifs de diagnostic in vitro
- Ligne directrice sur les réactifs de détection quantitative des marqueurs tumoraux
- Ligne directrice sur le réactif de détection des acides nucléiques du virus de la grippe
- Ligne directrice sur le réactif de détection de l'antigène du virus de la grippe
- Ligne directrice sur le réactif de détection qualitative des immunoglobulines de type M spécifiques d'un agent pathogène
- Ligne directrice sur le réactif de détection de l'ADN du virus de l'hépatite B
Pour notre examen complet des « Directives sur les matières premières des réactifs de diagnostic in vitro », veuillez visiter ICI
Pour notre webinaire enregistré intitulé « Comprendre les exigences d'enregistrement des réactifs DIV : perspectives de la Chine et des États-Unis », veuillez visiter ICI
Pour consulter le projet de catalogue de classification DIV, cliquez sur ICI
Pour consulter les lignes directrices relatives à l'acceptation des données cliniques DIV à l'étranger, cliquez sur ICI
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- PlatoAiStream. Intelligence Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
- PlatonESG. Carbone, Technologie propre, Énergie, Environnement, Solaire, La gestion des déchets. Accéder ici.
- PlatoHealth. Veille biotechnologique et essais cliniques. Accéder ici.
- La source: https://chinameddevice.com/ivd-guidelines/
