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Directives de la FDA sur les demandes CFG : Introduction | Bureau d'enregistrement

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Le nouvel article donne un aperçu du nouveau document d'orientation dédié aux processus et procédures associés à la révision de certaines décisions réglementaires.

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Table des matières

Le Administration des aliments et des médicaments (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié à la procédure à suivre pour demander un réexamen de la décision de l'autorité de ne pas délivrer certains certificats d'exportation de dispositifs médicaux.

Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à suivre par les parties concernées pour en assurer le respect.

Dans le même temps, il est important de noter que les dispositions des lignes directrices ne sont pas de nature juridique contraignante et qu’elles ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.

En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme au cadre juridique existant et ait été convenue au préalable avec l'autorité.

En particulier, la FDA a mis à jour son document d’orientation, initialement publié conformément à la FDA Reauthorization Act 2017, pour l’aligner sur la Consolidated Appropriations Act 2023.

Ces lignes directrices traitent principalement des processus et des critères liés à la délivrance et au refus de certificats à un gouvernement étranger (CFG) et de certificats à un gouvernement étranger pour des dispositifs non exportés des États-Unis (CFG-NE) pour des dispositifs médicaux.

Portée du guide

Les directives s'appliquent aux entités qui se voient refuser l'octroi de CFG ou de CFG-NE en vertu d'articles spécifiques de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C).

Il décrit le processus et la fourniture d'informations par le Centre des appareils et de la santé radiologique (CDRH) et le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), en collaboration avec le Bureau des affaires réglementaires (ORA).

Ces certificats sont pertinents pour les appareils fabriqués dans des établissements enregistrés en vertu de l'article 510 de la loi FD&C, y compris les appareils approuvés, autorisés ou exemptés par la FDA. Les directives s’appliquent aux appareils exportés et non exportés des États-Unis.

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Refus de CFG ou CFG-NE

La FDA peut refuser les demandes de CFG ou de CFG-NE pour plusieurs raisons, par exemple s'il y a une procédure d'injonction en cours, une action de saisie, le dispositif fait l'objet d'un rappel de classe I ou de classe II, ou si l'établissement de fabrication n'est pas conforme aux la réglementation Système Qualité applicable. De plus, pour le CFG-NE, un refus peut survenir si certaines conditions spécifiées dans la loi FD&C ne sont pas remplies, par exemple si l'appareil n'est pas importé ou proposé à l'importation aux États-Unis.

En cas de refus, la FDA informera le demandeur par courrier électronique, en précisant les motifs du refus et en identifiant les conclusions spécifiques qui ont conduit à cette décision.

Si le refus est dû au non-respect des bonnes pratiques de fabrication (raison 4), la FDA fournira un résumé détaillé des motifs spécifiques de non-conformité.

Cependant, la FDA n'a pas l'intention de refuser les CFG ou les CFG-NE aux établissements classés sans action indiquée (NAI) ou à action volontaire indiquée (VAI) sur la base de l'inspection du système qualité la plus récente.

Si une demande CFG ou CFG-NE est refusée en raison de la non-conformité d'un établissement associé, la FDA enverra l'e-mail de refus au demandeur, mais le résumé substantiel sera envoyé à l'établissement non conforme. En cas de rappels ouverts, la décision de la FDA de délivrer un certificat sera basée sur le statut actuel des produits rappelés.

Plan de correction

Dès réception du constat de non-conformité, les responsables des dispositifs médicaux concernés peuvent présenter un plan de correction.

La FDA ne refusera pas une demande CFG ou CFG-NE uniquement parce que le dispositif a été fabriqué dans un établissement qui a reçu un formulaire d'observations d'inspection de la FDA (formulaire FDA 483) si un plan de correction est convenu.

Ce plan doit inclure des étapes pour traiter et prévenir la récurrence des observations d'inspection, ainsi que des délais pour l'achèvement et la documentation des actions correctives/préventives.

Le plan de correction doit être soumis par courrier électronique, en indiquant clairement « Plan de correction » ainsi que le nom de l'établissement et le numéro d'identification de l'établissement FDA.

La FDA examinera le plan et informera l'établissement de son caractère suffisant. Le délai de réponse de la FDA dépend généralement de divers facteurs tels que les ressources de l'Agence, la complexité des problèmes de non-conformité et la réactivité de l'établissement, à répondre dans un délai de 90 jours.

Si le plan est jugé suffisant et qu'une demande CFG ou CFG-NE est en cours d'examen ou soumise ultérieurement, la FDA délivrera le certificat, sauf s'il existe d'autres motifs de refus. S'il s'avère nécessaire de modifier le plan de correction, l'établissement doit en informer la FDA.

Conclusion

En résumé, le présent document d'orientation publié par la FDA décrit les conditions spécifiques dans lesquelles l'autorité peut refuser les CFG ou les CFG-NE, le processus de notification et les mesures que les établissements peuvent prendre pour rectifier les problèmes menant au refus. En proposant une approche structurée pour traiter les refus et les actions correctives, la FDA entend garantir que les dispositifs médicaux fabriqués conformément à ses réglementations puissent être certifiés de manière appropriée pour les marchés étrangers, qu'ils soient exportés ou non.

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