La NMPA a accordé des approbations d'innovation à sept appareils en décembre 2023, pour des indications allant du cardiovasculaire à l'orthopédie, en passant par l'immunologie et l'urologie. Parmi eux se trouvent deux appareils importés.
Liste complète
- Varian : système de protonthérapie
- BioNTech Diagnostics : Kit de détection de sous-typage moléculaire du cancer du sein humain (méthode de sonde PCR-fluorescente)
- Technologie Shanghai Kangfei : équipement de cryoablation et cathéter de cryoablation de type ballon
- Beijng Luosenbote : Système de navigation et de positionnement pour la chirurgie de réduction des fractures pelviennes
- Suzhou Aoruiji : Clip de fermeture en métal magnésium biodégradable
- Wuxi Pamu : Cathéter jetable d'ablation par radiofréquence de l'artère pulmonaire circulaire
- Sichuan Jinjiang Electronic : Cathéter d'ablation à champ pulsé cardiaque à usage unique et générateur d'ablation à champ pulsé cardiaque
Depuis la création du parcours en 250, 2014 dispositifs d'innovation ont été labellisés. Pour obtenir une copie anglaise du catalogue des appareils d'innovation, veuillez envoyer un e-mail info@ChinaMedDevice.com.
Nous avons traduit le "Procédure d'approbation des dispositifs d'innovation" pour vous.
Quels sont les appareils importés
- Varian : système de protonthérapie
Le produit se compose d'un sous-système accélérateur et d'un sous-système de traitement. Il s'agit du premier système de protonthérapie approuvé en Chine qui utilise un accélérateur cyclotron supraconducteur et un portique rotatif à 360 degrés. Il convient au traitement des tumeurs malignes solides du corps entier et des maladies bénignes telles que la névralgie du trijumeau.
Le produit utilise la technologie d'un accélérateur cyclotron supraconducteur et le portique rotatif à 360 degrés permet des traitements multi-angles. Avec une vitesse de démarrage rapide, il peut réduire la durée du traitement du patient tout en garantissant des résultats efficaces, améliorant ainsi le confort du patient.
- BioNTech Diagnostics : Kit de détection de sous-typage moléculaire du cancer du sein humain (méthode de sonde PCR-fluorescente)
Ce produit se compose d'une solution mixte de système de détection, d'une solution mixte d'enzymes, d'un contrôle positif et d'un contrôle négatif. Il est utilisé pour la détection semi-quantitative in vitro des niveaux d'expression d'ARNm des gènes ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) et MKI67 (Ki-67) dans les tissus FFPE (fixés au formol et inclus en paraffine). tranches de cancer du sein invasif.
Le produit utilise la PCR quantitative en temps réel de transcription inverse (RT-qPCR) avec la technologie Taqman pour détecter quantitativement les niveaux d'expression d'ARNm des quatre gènes cibles (ERBB2, ESR1, PGR et MKI67) et de deux gènes de référence. Il fournit des tests supplémentaires pour les cas difficiles à déterminer par l'analyse immunohistochimique traditionnelle et pour les cas où les résultats de l'analyse immunohistochimique traditionnelle diffèrent considérablement des attentes du traitement. Cela aide à déterminer les sous-types moléculaires du cancer du sein, améliorant ainsi la précision de la classification, en particulier dans les cas où l'analyse immunohistochimique traditionnelle peut être peu concluante ou en contradiction avec les attentes du traitement.
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- La source: https://chinameddevice.com/innovation-approvals-december/
