Si les dispositifs ne figurent pas dans le catalogue exempté d'évaluation clinique mais disposent d'un dispositif principal approuvé par la NMPA pour démontrer une équivalence substantielle, conformément au « Guide pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux » publié le 28 septembre 2021, le demandeur peut utiliser les données cliniques du dispositif principal en tant que partie ou preuve clinique totale du produit à enregistrer pour l'enregistrement NMPA. Les données cliniques du prédicat peuvent être utilisées comme alternative aux essais cliniques locaux pour répondre aux exigences cliniques de la NMPA.

Points saillants de la ligne directrice

• Le but de l'évaluation clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité grâce à l'équivalence entre le produit en cours d'application et le dispositif principal.
• Le demandeur doit démontrer que le produit à enregistrer est fondamentalement équivalent au prédicat en termes de champ d'application, de caractéristiques techniques et biologiques.
• Le champ d'application comprend l'utilisation prévue, la population applicable, la zone à appliquer, la gravité et le stade de la maladie, etc.
• Les caractéristiques techniques comprennent, sans toutefois s'y limiter, la conception du produit, le principe de fonctionnement, les spécifications techniques, les caractéristiques chimiques et physiques, les exigences de performance clés, etc.
• Les caractéristiques biologiques comprennent les caractéristiques de dégradation, la réponse biologique, etc. S'il existe une différence, le demandeur doit démontrer et justifier que ces différences n'auront aucun impact négatif sur la sécurité et l'efficacité du produit.
• Si les preuves existantes ne suffisent pas à combler le vide, les preuves cliniques du prédicat peuvent être utilisées en combinaison avec d’autres voies cliniques. Par exemple, cette lacune peut être comblée grâce à une étude clinique à relativement petite échelle en Chine. Vice-versa, les données cliniques du prédicat peuvent être utilisées pour réduire l’ampleur des essais cliniques en Chine.
• Il est recommandé d'utiliser un seul prédicat si possible. Si plusieurs prédicats sont utilisés, le demandeur doit en expliquer les raisons et effectuer une comparaison complète de plusieurs dispositifs à prédicats avec le produit à enregistrer.
• Les similitudes et les différences entre le produit à enregistrer et chaque dispositif sous-jacent doivent être décrites en détail.
• Si les informations relatives au dispositif sous-jacent ne sont pas accessibles au public, le demandeur devra obtenir une lettre d'autorisation du fabricant du dispositif sous-jacent précisant que le fabricant du dispositif sous-jacent accepte de donner accès au demandeur aux données du dispositif sous-jacent.

Source : https://chinameddevice.com/clinical-evaluation-medical-devices/