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La Therapeutic Goods Authority (TGA), agence australienne de réglementation dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié aux preuves cliniques pour les dispositifs médicaux. Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à prendre en considération par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées pour assurer leur conformité. Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les aspects liés à des dispositifs comparables. 

Il est important de mentionner que les dispositions du présent guide ne sont pas contraignantes et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux recommandations qui y sont fournies, s'il est raisonnablement nécessaire de refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes. 

Prédicats 

Selon les orientations, le terme « prédicat » s'applique à un dispositif médical similaire déjà mis sur le marché et utilisé comme référence pour une nouvelle demande en démontrant l'équivalence substantielle. Comme expliqué plus en détail par le TGA, un prédicat :

• Est une itération précédente du dispositif sujet ;
• A la même destination que l'appareil en question ;
• appartient à la même lignée d'appareils que l'appareil en question ;
• Provient du même fabricant que l'appareil en question.

Sur la base de ce qui précède, on pourrait affirmer que la façon dont TGA interprète le terme «dispositif prédicat» est légèrement différente de la façon dont le même terme est interprété par d'autres autorités de réglementation, par exemple - par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. 

Selon le document, l'équivalence substantielle doit être démontrée pour les données cliniques relatives à un dispositif prédicat à utiliser pour justifier la demande de mise sur le marché d'un nouveau dispositif soumis à examen. L'autorité souligne en outre l'importance de prendre en considération les aspects liés à la sécurité et à l'efficacité, et la manière dont ils sont affectés par les différences existant entre les deux dispositifs. 

Comparaison des caractéristiques des appareils 

L'autorité décrit en outre l'approche à appliquer lors de la comparaison des caractéristiques des dispositifs médicaux, y compris les caractéristiques cliniques, techniques et biologiques. A cet égard, la TGA souligne en outre que les dispositifs médicaux à haut risque qui leur sont associés doivent faire l'objet d'une évaluation plus rigoureuse. La comparaison des caractéristiques nous permet de déterminer le degré de similitude. Il est également explicitement indiqué que pour démontrer une équivalence substantielle, les dispositifs doivent être similaires à un point tel qu'il n'y aurait pas de différence cliniquement significative en termes de sécurité et de performances cliniques. 

En règle générale, un seul appareil existant doit être utilisé dans la comparaison, sauf dans les cas où tous les produits sont de la même lignée. Cependant, l'autorité mentionne que dans certains cas une comparaison impliquant plusieurs appareils pourrait être appropriée – par exemple, dans les situations suivantes :

• Lorsqu'un appareil en question fait partie d'un système d'appareils (dans ce cas, les comparaisons peuvent porter sur les multiples appareils du système, y compris la manière dont les composants individuels du système interagissent et la sécurité et les performances du système dans son ensemble) ;
• Lorsque des différences techniques entre les appareils sont présentes (la discussion de l'impact de la différence technique peut être étayée par un exemple pertinent d'un troisième appareil). 

Dans les situations décrites ci-dessus, les preuves cliniques liées aux dispositifs doivent être suffisantes pour évaluer les questions liées à la sécurité et à l'efficacité d'un dispositif médical en question. 

L'autorité mentionne également que la partie responsable d'un dispositif médical doit dûment identifier toute préoccupation liée à la sécurité ou à l'efficacité, en particulier celles qui ont déclenché des actions réglementaires dans toute juridiction où le dispositif est disponible. 

Caractéristiques cliniques et but visé 

En premier lieu, le périmètre d'évaluation doit couvrir les aspects liés aux caractéristiques cliniques associées à la destination du dispositif. À titre indicatif, l'objectif visé fait référence à l'état clinique traité, à la gravité et au stade de la maladie, au site d'application sur/dans le corps et à la population de patients. Ces informations doivent être indiquées dans la demande. Il est en outre indiqué que lors de l'évaluation du dispositif, l'autorité veillera également à la cohérence des informations fournies dans toute la documentation accompagnant le dispositif telle que fournie par son fabricant. Selon les directives, une attention particulière sera accordée aux questions liées à la comparabilité du dispositif en question et du dispositif comparable concernant :

• Indications d'utilisation, y compris la maladie ou l'état que le dispositif médical diagnostiquera, traitera, préviendra, guérira ou atténuera ;
• Population de patients (par exemple, âge, sexe, anatomie, physiologie) ;
• Le site d'application sur/dans le corps (organes, partie du corps, tissus ou fluides corporels contactés par le dispositif médical) ;
• Type de contact (par exemple, contact avec les muqueuses, caractère invasif, implantation);
• Durée d'utilisation ou de contact avec le corps ;
• L'environnement d'utilisation (par exemple, établissement de santé, domicile) ;
• Utilisateur prévu (par exemple, utilisation par un professionnel de la santé, un profane) ;
• Répéter les applications, y compris toute restriction quant au nombre ou à la durée des applications. 

L'autorité mentionne que la destination doit être la même pour les deux produits pour que l'équivalence en substance soit établie. Dans le même temps, dans le cas où l'usage prévu est légèrement différent, mais toujours couvert par le champ d'application de l'usage prévu du dispositif comparable, les preuves cliniques liées à ce dispositif pourraient toujours être utilisées. 

En résumé, le présent guide TGA décrit le concept de dispositifs de prédicat et explique la manière dont ils doivent être utilisés. Le document met également en évidence les points clés à prendre en considération lors de l'évaluation des caractéristiques des dispositifs médicaux en cours de comparaison. 

Sources:

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf

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