Basé aux États-Unis Cérus Corporation a annoncé des résultats positifs dans le cadre d'un essai clinique de phase III examinant son composé conçu pour être ajouté au sang pendant la transfusion afin de le protéger contre les agents pathogènes et les lésions rénales aiguës.
Le critère d'évaluation principal de l'essai visait à garantir que les patients repartent avec moins ou le même nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement dans les 28 jours suivant leur dernière transfusion. L'essai a utilisé le système sanguin INTERCEPT de la société, et a constaté que 2.5 % des participants ont subi des événements indésirables par rapport à ceux ayant reçu des globules rouges conventionnels, qui s'élevaient à 0.6 %.
Les résultats suivent alors que la société mène plusieurs essais de phase III sur le système de sang artificiel visant à déterminer plusieurs paramètres de sécurité, y compris un essai de phase III RedeS en cours, qui, selon la société, seront tous intégrés dans une demande d'approbation préalable à la commercialisation du La Food and Drug Administration des États-Unis d’ici l’année prochaine. Elle examine également son système de transfusion chez les patients souffrant de maladies telles que l'anémie.
Richard Benjamin, médecin-chef de Cerus, a déclaré : « L'essai clinique ReCePI est un essai pionnier dans le domaine de la médecine transfusionnelle, fournissant des informations essentielles sur les globules rouges INTERCEPT réduits en agents pathogènes par rapport aux globules rouges conventionnels. Nous sommes toujours impatients de terminer l'essai clinique RedeS, l'essai clinique pivot de phase III en cours de Cerus pour les globules rouges INTERCEPT, qui recrute une population de patients plus large nécessitant une transfusion de globules rouges pour une anémie aiguë et chronique.
GlobalData Le Medical Device Intelligence Center explique comment Cerus dispose actuellement de cinq versions de son système de purification du sang dans son pipeline. Son système de conservation du plasma intercepté a été approuvé sur plusieurs marchés, notamment l'UE et les États-Unis, ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché de la FDA en 2020.
Le PDG de Cerus, William Greenman, a déclaré : « S'ils sont approuvés, les globules rouges réduits en agents pathogènes compléteraient notre portefeuille commercial existant de systèmes INTERCEPT pour les plaquettes, le plasma et le complexe fibrinogène, offrant ainsi aux cliniciens et aux patients l'accès aux avantages de l'inactivation des agents pathogènes dans tous les composants transfusés. Nous sommes reconnaissants envers tous les patients, centres de transfusion sanguine et médecins qui ont participé à l’essai clinique ReCePI.
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Cela survient alors que l’industrie mondiale de la conservation du sang a du mal à répondre à la demande constante de stocks de sang et de plasma. Le 11 septembre 2023, la Croix-Rouge américaine a déclaré une pénurie nationale de sang citant des niveaux d’approvisionnement en sang extrêmement bas qui ont fortement chuté de près de 25 % depuis début août 2023.
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- La source: https://www.medicaldevice-network.com/news/cerus-announces-positive-results-in-blood-purification-trial/
