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Aurion Biotech annonce l'essai de thérapie cellulaire IOTA

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Des cellules de deux donneurs ont traité 50 patients atteints d'une maladie endothéliale cornéenne

SEATTLE, BOSTON et TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Aurion Biotechnologie, dont la mission est de guérir la cécité en développant une plateforme différenciée de thérapies avancées pour traiter les maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires de son essai IOTA, mené en novembre 2020 et en mai de cette année, à la Clínica Quesada de San Salvador, au Salvador. .

Dans l'essai IOTA, 50 patients diagnostiqués avec une maladie endothéliale cornéenne ont été traités avec une procédure de thérapie cellulaire transformationnelle développée pour la première fois par le professeur Shigeru Kinoshita et ses collègues de l'Université de médecine de la préfecture de Kyoto (KPUM). L'essai IOTA est la première procédure de thérapie cellulaire endothéliale cornéenne à être réalisée avec succès en dehors du Japon, avec les Drs. Gabriel et Rodrigo Quesada, ainsi que les chirurgiens américains Drs. Edward Holland, Elizabeth Yeu, John Berdahl, Matt Giegengack, John Vukich et Kevin Waltz participent en tant qu'enquêteurs.

« Il s'agit d'un moment historique pour le traitement de la maladie endothéliale cornéenne », a déclaré le Dr Holland, conseiller médical en chef et président du conseil consultatif médical d'Aurion Biotech. « Nous avons réalisé ce que nous avions prévu d’accomplir : dans la première partie de l’IOTA, nous avons pu traiter 1 patients provenant d’un seul donneur. Dans IOTA-Part 16, nous avons traité 2 patients provenant d’un seul donneur. Tout aussi important : nous avons confirmé que cette procédure est accessible aux chirurgiens et peu invasive pour les patients. Les premiers résultats de cet essai de validation de principe sont prometteurs : les patients ont démontré des améliorations de l’acuité visuelle et de l’épaisseur de la cornée centrale. Nous continuerons à surveiller ces patients au fil du temps, pour évaluer la sécurité et l’efficacité du traitement de thérapie cellulaire.

L'essai IOTA a été mené comme preuve de concept d'études antérieures sur la procédure de thérapie cellulaire développée par le professeur Kinoshita et ses collègues du KPUM.

« L'essai IOTA nous a fourni des informations cliniques inestimables et confirme que cette procédure peut restaurer la vision chez les patients souffrant de cécité résultant d'une maladie endothéliale cornéenne », a déclaré Greg Kunst, PDG d'Aurion Biotech. « Jusqu’aux étonnantes innovations du professeur Kinoshita en matière de thérapie cellulaire endothéliale cornéenne, la perte de vision causée par l’œdème cornéen restait largement sous-estimée. Cela est dû à une pénurie chronique de cornées de donneurs et aux normes de soins actuelles qui impliquent des procédures exceptionnellement complexes. Parce que nous avons acquis cette propriété intellectuelle, nous sommes impatients de faire progresser cette thérapie cellulaire grâce à l’approbation réglementaire aux États-Unis et ailleurs, afin de restaurer la vision des patients du monde entier.

Les patients de l'essai IOTA seront évalués périodiquement sur douze mois conformément aux directives du protocole et au-delà de la conclusion de l'essai, pour surveiller la sécurité et l'efficacité du traitement. Aurion Biotech a l'intention de publier des résultats clés à l'avenir, afin de contribuer à une meilleure compréhension médicale et scientifique de la thérapie cellulaire endothéliale cornéenne.

À propos de la maladie endothéliale cornéenne

L’œdème cornéen est une maladie grave, menaçant la vue et débilitante qui affecte des millions de personnes à travers le monde. Lorsque les cellules endothéliales cornéennes meurent ou se dégradent, elles ne se régénèrent pas. En fin de compte, la perte de cellules endothéliales cornéennes peut provoquer un œdème cornéen et une perte de vision. Bien que les greffes de cornée soient efficaces, ces procédures présentent des inconvénients (DMEK/DSAEK1):

  • Approvisionnement limité en organes de donneurs. Les greffes nécessitent un approvisionnement en cornées de donneurs dans un rapport de 1:1 (une cornée de donneur saine pour traiter chaque cornée malade). Cependant, on estime qu’il n’y a qu’un donneur de cornée disponible pour 70 yeux malades.2
  • Procédure chirurgicale complexe. Bien qu'il y ait environ 20,000 XNUMX ophtalmologistes aux États-Unis3, et environ 1,500 300 spécialistes de la cornée, on estime que moins de 25 effectuent activement les procédures DMEK/DSAEK. Même si la DMEK donne d’excellents résultats, on estime que jusqu’à XNUMX % des patients subissant une DSAEK pourraient nécessiter une procédure de regreffe.4.

À propos de la thérapie cellulaire endothéliale cornéenne

L'innovation du professeur Kinoshita/KPUM consistait à propager avec succès les cellules endothéliales cornéennes in vitro, afin d'injecter des cellules saines dans la cornée, de réduire l'œdème cornéen et de restaurer la vision. La sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de cette thérapie cellulaire sont étayées par des essais cliniques menés au Japon. Par rapport aux normes de soins actuelles, la thérapie cellulaire endothéliale cornéenne présente plusieurs avantages potentiels :

  • Approvisionnement abondant en cellules endothéliales cornéennes. À l’heure actuelle, les cellules endothéliales d’un donneur peuvent se répliquer pour traiter jusqu’à 100 yeux.
  • Procédure simple à réaliser. La procédure de thérapie cellulaire peut être réalisée relativement rapidement et est moins complexe que les procédures DMEK/DSAEK.
  • Procédure conviviale pour le patient. La récupération postopératoire pour la thérapie cellulaire dure plusieurs heures, contre plusieurs jours pour les procédures DSAEK/DMEK.

À propos d'Aurion Biotech

Basée à Seattle, Boston et Tokyo, Aurion Biotech est une société de biotechnologie au stade clinique. Notre mission est de guérir les principales formes de cécité et de transformer la vie de millions de patients, en développant une plateforme de thérapies avancées pour traiter les maladies oculaires. Notre premier candidat est destiné au traitement de l’œdème cornéen et constitue l’une des premières thérapies cellulaires cliniquement validées pour le soin de la cornée. Les cellules saines d’une cornée de donneur sont cultivées selon un nouveau procédé exclusif et breveté en plusieurs étapes. Les cellules d’un seul donneur peuvent être utilisées pour traiter plus de 100 yeux receveurs. Lors d’essais cliniques menés au Japon, les patients ont constaté des améliorations significatives et durables des mesures clés de la santé cornéenne : acuité visuelle, densité des cellules endothéliales cornéennes et épaisseur de la cornée. L'équipe d'Aurion Biotech se prépare à des essais cliniques aux États-Unis. Pour en savoir plus sur Aurion Biotech, une division de CorneaGen Inc., visitez www.aurionbiotech.com

1 Kératoplastie endothéliale à membrane Descemets, kératoplastie endothéliale automatisée par stripping Descemets

2 La source: JAMA
3https://www.aao.org/newsroom/eye-health-statistics#ophthalmologists
4 Source : Rapport annuel EBAA 2020

Contacts

Judith McGarry

415-971-2900

aurionbiotech@gmail.com

Michèle Gray

917-449-9250

michele@mgraycommunications.com

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Source : https://www.fintechnews.org/aurion-biotech-announces-iota-cell-therapy-trial/

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