Le financement soutient l'approbation FDA IDE des microsphères Eye90® pour l'exécution d'une étude pivot aux États-Unis et les opérations cliniques en cours.
HALIFAX, NS., Décembre 6, 2022 / PRNewswire / - ABK Biomédical, Inc., une société de dispositifs médicaux innovante dédiée à la recherche, au développement et à la commercialisation de thérapies emboliques imageables avancées, a annoncé aujourd'hui un sursouscrit Millions USD 30 Financement de série C. Le cycle est codirigé par les nouveaux investisseurs Santé Ventures et un investisseur stratégique MedTech important et non divulgué. Les investisseurs existants F-Prime Capital et Eight Roads Ventures ont également participé au cycle.
ABK Biomedical dirigera le financement pour demander l'approbation de l'IDE de la FDA pour exécuter son essai pivot sur les microsphères Eye90® Route90 aux États-Unis et poursuivre ses programmes de développement clinique. Des fonds supplémentaires seront utilisés pour évaluer cliniquement et développer davantage la technologie de microsphères emboliques Easi-Vue™ de la société, qui a récemment reçu l'autorisation 510(k) de la FDA.
« Nous avons réalisé d'énormes progrès chez ABK au cours des trois dernières années », a déclaré Mike Mangano, président et chef de la direction d'ABK Biomedical. « Nous avons renforcé notre chaîne de fabrication et d'approvisionnement en construisant deux installations GMP qui produisent nos microsphères, nos dispositifs d'administration et transforment nos microsphères irradiées en nos doses unitaires finales de microsphères Eye90. Nous avons recruté une équipe interfonctionnelle d'experts, transféré le produit de la R&D à la fabrication et mis en œuvre des compétences cliniques et réglementaires rigoureuses. Ces efforts ont conduit à l'autorisation 510(k) de la FDA pour nos microsphères emboliques Easi-Vue et au traitement des patients dans le cadre de notre première étude clinique sur les microsphères Eye90 chez l'homme. Nous sommes ravis de poursuivre notre travail clinique avec la vision de fournir ces technologies habilitantes aux médecins et aux patients.
"Nous continuons d'être impressionnés par l'équipe ABK Biomedical et les réalisations réalisées depuis notre dernière ronde de financement", a déclaré Ketan Patel, MD, associé chez F-Prime Capital. « La conception validée des microsphères Eye90 et les premières données cliniques suggèrent un impact positif sur les patients au sein du marché cible de la radioembolisation en croissance rapide. Cela renforce notre confiance dans notre investissement continu et notre partenariat avec ABK.
« Nous sommes ravis de nous associer à l'équipe ABK dans le domaine en pleine expansion de l'oncologie interventionnelle, et en particulier de la radioembolisation », a déclaré James Eadie, M.D., directeur général de Santé Ventures. « La technologie unique d'ABK est soutenue par une équipe interfonctionnelle très expérimentée et bien équipée pour fournir cette thérapie avancée aux médecins afin d'améliorer les résultats pour les patients atteints d'un cancer du foie à l'échelle mondiale.
À propos d'ABK Biomedical, Inc.
ABK Biomedical est une société axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux visant à améliorer les résultats des traitements et la vie des patients atteints de tumeurs hypervasculaires bénignes et malignes. ABK Biomedical détient la propriété intellectuelle dans les domaines des microsphères de polymères inorganiques et des systèmes d'administration uniques. L'entreprise possède un capital intellectuel avancé et ses propres installations de R&D et de fabrication pour développer et commercialiser des produits d'embolothérapie uniques. Microsphères Eye90® est considéré comme un produit expérimental et son utilisation n’est approuvée dans aucune juridiction réglementaire en dehors des essais cliniques approuvés.
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SOURCE ABK Biomédical Inc.
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