La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un test moléculaire de Roche Diagnostics qui permet de dépister le paludisme chez les donneurs de sang.
L'approbation de l'agence concerne l'utilisation du test cobas Malaria de Roche sur les systèmes cobas 6800/8800 basés sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
L'approbation de la FDA signifie qu'il s'agit du premier test permettant aux professionnels de la santé de dépister la maladie chez les donneurs de sang, d'organes et de tissus.
La FDA a des directives strictes pour prévenir le paludisme transmis par transfusion. Les personnes ayant récemment voyagé dans un pays touché par le paludisme ou celles ayant récemment reçu un diagnostic de maladie ne peuvent pas donner de sang pendant une certaine période.
Roche déclare que la microscopie et les tests sérologiques existants utilisés pour imposer ces règles ne sont pas suffisamment sensibles pour atténuer de manière fiable le risque transfusionnel du paludisme. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) affirment que l’examen microscopique est la « référence », mais le manque de tests effectués chaque année par les scientifiques signifie qu’il pourrait manquer de compétence optimale.
Le test cobas Malaria de Roche est un test de dépistage in vitro des acides nucléiques pour les cinq principales espèces de parasites Plasmodium connues pour causer la maladie chez l'homme.
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Il y avait une estimation 249 millions de cas de paludisme mondiale en 2022. L’Afrique supporte une part disproportionnée de la charge mondiale de morbidité. Aux États-Unis, il y a environ 2,000 XNUMX cas par an selon le CDC – presque tous sont liés à des voyages dans des pays où le paludisme est endémique.
Matt Sause, PDG de Roche Diagnostics, a déclaré : « En tant que premier test de dépistage sanguin du paludisme approuvé par la FDA, cela représente une étape importante dans la sauvegarde de l'approvisionnement mondial en dons de sang. »
La société prévoit de déployer le test aux États-Unis à la fin du deuxième trimestre 2. L'approbation du marquage CE en Europe est actuellement en cours d'examen.
Le marché mondial de la réaction en chaîne par polymérase devrait atteindre 1.2 milliard de dollars d’ici 2033, contre 733 millions de dollars en 2023, selon une étude. rapport de GlobalData.
Parallèlement à son test de diagnostic in vitro Cobas, Roche propose Lariam (méfloquine) comme médicament approuvé par la FDA pour le traitement du paludisme.
Des études ont également montré le potentiel de tests salivaires rapides détecter la maladie à un stade précoce chez les patients.
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- La source: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
