La NMPA a accordé des approbations d'innovation au système de navigation bronchique d'Intuitive Surgical et a publié un rapport d'examen.

Ces rapports d'examen publiés constituent des références importantes pour vous permettre de comprendre ce que pensent et évaluent les autorités de réglementation au cours de leur processus d'examen. Nous suivons la liste depuis plusieurs années et examinons ceux qui sont pertinents pour les produits spécifiques de nos clients afin de gagner plus de clarté et d'être plus efficaces dans leur processus de soumission et d'approbation. Alors que la NMPA normalise et rationalise le processus d'examen pour une approbation accélérée, les grands acteurs du secteur comme Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical et Noah Medical peuvent bénéficier de notre expertise et de notre expérience.

Présentation du produit

• Structure et composition du produit
• Utilisation prévue

Ce produit se compose de quatre parties : système de contrôle des opérations de navigation, cathéter de positionnement, sonde de visualisation et guide du cathéter.

Les quatre parties sont utilisées ensemble pour générer des modèles de reconstruction pulmonaire tridimensionnelle et guider des trajets basés sur les images tomodensitométriques des patients, effectuer l'affichage d'images de l'arbre bronchique adulte et aider les médecins à naviguer et à se positionner dans le tissu pulmonaire.

Le cathéter de positionnement à fibre optique de navigation du bronchoscope, commandé par un bras mécanique, est guidé à distance vers la zone cible de la bronche pour fournir des informations de positionnement et servir de canal d'instrument pour des outils compatibles tels que la sonde de visualisation de navigation du bronchoscope et l'aiguille de biopsie.

La sonde de visualisation de navigation par bronchoscope est utilisée pour observer l'imagerie et fournir un éclairage de la bronche.

Le guide du cathéter de positionnement de fibre optique de navigation du bronchoscope est utilisé pour soutenir le cathéter de positionnement de fibre optique de navigation du bronchoscope afin d'éviter la flexion et la déformation de l'axe du cathéter.

• Modèle Spécification
• Principe de fonctionnement

Préclinique

• Évaluation des performances du produit

Des recherches et une compilation de documents de recherche sur les performances des produits et d'exigences techniques ont été fournies, qui incluent des spécifications de performances du système (amplitude de mouvement, précision de contrôle, précision de positionnement, fonctionnalité du système, fonctionnalité logicielle, sécurité du réseau), des performances de positionnement du cathéter (performances opérationnelles, performances mécaniques). performances, performances d'assemblage, performances chimiques), performances de la sonde de visualisation (qualité de l'image, performances d'éclairage, performances d'étanchéité, performances de connectivité, performances chimiques), performances du guide du cathéter (performances opérationnelles, force de connexion, performances chimiques), ainsi que la base de détermination pour indicateurs fonctionnels et de sécurité tels que la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique.

• Biocompatibilité

Le demandeur a évalué la biocompatibilité du cathéter de positionnement, de la sonde de visualisation directement en contact avec les patients et du guide du cathéter indirectement en contact avec les patients selon GB/T 16886.1-2011. Les matériaux évalués ont été en contact de courte durée avec des tissus muqueux humains et des tests biologiques (cytotoxicité, réaction intradermique, sensibilisation) ont été réalisés. Des rapports d'essais biologiques délivrés par des instituts d'essais étrangers ont été soumis.

• Stérilisation

Les composants tels que le bras mécanique et la console de commande nécessitent uniquement un nettoyage et une désinfection. Le demandeur a fourni des données de validation pour la désinfection de niveau intermédiaire.

Le cathéter de positionnement et la sonde de visualisation sont réutilisables et les utilisateurs sont responsables du nettoyage et de la désinfection de haut niveau, généralement par immersion chimique. Le demandeur a soumis des données de recherche sur l'efficacité du nettoyage, l'efficacité de la désinfection et la compatibilité, ainsi que des données de validation sur l'effet imperméabilisant du couvercle d'étanchéité utilisé pendant le processus de désinfection.

Le guide du cathéter est également réutilisable et subit un nettoyage et une stérilisation. La méthode de stérilisation implique de la vapeur à haute température et haute pression. Le demandeur a soumis des données de recherche sur l’efficacité du nettoyage, l’efficacité de la stérilisation et la compatibilité.

• Durée de conservation et emballage du produit
• Logiciels
• Sécurité active des appareils
• Étude de précision

Le demandeur a fourni des données de validation sur la précision de l'enregistrement de la fusion de l'ensemble du système basé sur des modèles de porcs vivants. Cette validation a été réalisée en utilisant des cibles virtuelles pour le positionnement et le marquage, simulant des opérations cliniques réelles pour vérifier le système. Au cours de ce processus, les animaux ont été soumis à des examens radiologiques pour confirmer l’absence de problèmes de sécurité tels qu’un saignement ou une blessure. Des données sur la précision de la manipulation ont été fournies, en utilisant une sonde optique infrarouge tierce (NDI) pour l'observation. Les tests basés sur la précision du positionnement des fibres optiques ont montré des résultats répondant aux exigences cliniques.

En outre, des données de validation sur l’exactitude de la planification ont été fournies. Il s'agissait de comparer les performances du système avec celles de logiciels matures et reconnus déjà présents sur le marché. La cohérence entre les deux a été jugée acceptable.

Infos sur les

Le demandeur a effectué une évaluation clinique avec comparaison de prédicats. Elle a sélectionné le dispositif principal, la plate-forme Monarch d'Auris Health, qui est déjà sur le marché chinois. Le demandeur compare le produit déclaré avec un produit similaire en termes de principes de base, de composition structurelle et de champ d'application. Il existe des différences dans les paramètres de performance et les matériaux de fabrication. Pour remédier à ces différences, des tests complets ont été menés pour évaluer la précision de la navigation, du positionnement et du contrôle du système. Ces tests comprenaient des tests sur banc, des expériences sur des animaux et des expériences sur des cadavres.

Les tests au banc impliquaient des tests de précision basés sur des modèles bronchiques humains, évaluant la précision de la ponction et la fonctionnalité de planification chirurgicale. Ils ont vérifié l'exactitude du logiciel de planification dans la lecture, la mesure et l'affichage des données CT. Les tests de fonction d'enregistrement ont démontré la capacité du produit à effectuer toutes les étapes d'enregistrement, tandis que les tests de fonction de navigation ont validé la fonctionnalité du logiciel, l'accessibilité du cathéter et la précision du positionnement.

Les expériences animales, menées sur des porcs vivants, comprenaient quatre études. Le premier visait à valider la sécurité et la convivialité, en simulant la planification préopératoire, l'enregistrement, les opérations de biopsie par ponction et la manipulation d'urgence. Les taux de réussite pour atteindre différents sites anatomiques ont été évalués, sans incident hémorragique grave et avec un taux de pneumothorax dans des limites acceptables.

La deuxième étude, également sur des modèles porcins sains, s'est concentrée sur la validation de la précision de la piqûre. Des implants de modèles de tumeurs (diamètre 10-20 mm) dans les voies respiratoires des animaux ont été utilisés pour vérifier les taux de réussite de ponction, dépassant les normes d'acceptation prédéfinies.

La troisième étude, toujours sur des modèles porcins sains, visait à valider l'accessibilité et la précision du marquage des nodules au sein des voies respiratoires. Un marquage réussi des modèles de tumeurs a été obtenu à l’aide de marqueurs de référence.

La quatrième étude, toujours sur des modèles porcins sains, visait à valider l'accessibilité aux nodules dans les voies respiratoires et à confirmer les exigences du produit. L'élimination réussie des excroissances étrangères dans les voies respiratoires a été démontrée.

Les expériences sur les cadavres visaient à valider l’exactitude de la navigation, la précision de la perforation et l’accès à des sites anatomiques difficiles. De multiples lésions virtuelles ont été implantées dans les poumons des cadavres et les taux de ponction réussie ont dépassé les normes attendues.

De plus, une étude clinique menée en Australie auprès de 30 sujets visait à soutenir l'utilisabilité du produit. L'étude a démontré des taux de réussite de navigation de 100 % et des taux de réussite de biopsie de 96.7 %, sans aucun événement indésirable lié au dispositif.

En plus de ces tests, le demandeur a fourni des données d'application clinique post-approbation provenant de l'étranger.

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• La source: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/