Mithra et Searchlight Pharma ont signé un accord de licence pour la commercialisation de Donesta au Canada.

Donesta est la première thérapie de substitution hormonale à base d'Estetrol pour le soulagement des symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS). Dans le cadre d'un accord de licence avec Searchlight Pharma Inc, le belge Mithra Pharmaceuticals SA peut recevoir jusqu'à 17.05 millions d'euros de redevances et d'étapes, ainsi que des redevances échelonnées sur les ventes nettes annuelles sur le territoire canadien. L'accord s'ajoute à un accord de commercialisation de Donesta, qui doit être approuvé au premier trimestre 1 suite aux données prometteuses de la Phase III. En février 2014, Gedeon Richter plc a obtenu les droits de commercialisation de Donesta en Europe géographique, dans les pays de la CEI, en Amérique latine, en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Mithra a atteint tous ses critères d'évaluation co-primaires dans une étude de phase III menée en Europea. Cependant, la société a raté l'un des quatre critères d'évaluation lors d'un essai américain. Le critère d'évaluation manqué portait sur la gravité des symptômes vasomoteurs, le terme médical désignant les bouffées de chaleur, à la semaine 4. Mithra a déclaré que l'évaluation de la gravité avait atteint une signification statistique à la semaine 5. Tous les trois autres paramètres d'efficacité co-primaires, qui examinaient la gravité à la semaine 12 et la fréquence aux semaines 4 et 12, ont été atteints dans les deux essais cliniques.

Donesta est un nouveau produit candidat d'hormonothérapie à base d'Estetrol (E4) administré par voie orale. L'E4 est un œstrogène naturel, produit uniquement pendant le développement du fœtus ; L'E4 présente un mécanisme biologique différencié par rapport aux autres œstrogènes, ce qui suggère que l'E4 pourrait offrir aux femmes un profil bénéfice/risque amélioré pour le traitement des symptômes de la ménopause. Donesta est le deuxième produit de Mithra à être lancé.