Discute des progrès des essais cliniques et des poursuites judiciaires potentielles contre MundiPharma

FREDERICK, MD, 15 février 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — via NouveauMediaWire - Société bioélectronique (https://www.bielcorp.com/ OTC : BIEL, un développeur de produits de technologie médicale, publie aujourd'hui une mise à jour de son président, Richard Staelin, PhD.

L'objectif de cette brève mise à jour est de fournir aux investisseurs potentiels et aux actionnaires actuels autant d'informations que possible sur les progrès de notre société au cours de ces trois derniers mois et sur nos projets futurs. Comme je l'ai mentionné à plusieurs reprises, je crois que notre mission stratégique est de nous concentrer et de réussir sur trois fronts majeurs, à savoir la recherche, les processus de fabrication et les ventes. Aujourd’hui, je me concentrerai sur le premier d’entre eux, tout en mentionnant brièvement les deux autres éléments essentiels de notre mission.

ESSAIS CLINIQUES EN COURS

Nous menons actuellement deux essais cliniques parrainés par des chercheurs dans ce domaine. Le premier est un essai d’analgésie chirurgicale mené à l’Université de San Diego. Il s'agit d'une étude majeure en double aveugle, randomisée, impliquant 120 patients post-chirurgicaux qui ont subi l'un des onze types de chirurgie différents souvent associés à une douleur au moins modérée. Les exemples sont l’arthroplastie du genou et de la hanche, la chirurgie mammaire sans mastectomie et la réparation d’une hernie. Ces patients sont étudiés pendant 180 jours, les principaux critères de jugement étant les niveaux de douleur et la consommation d'opioïdes mesurés aux jours postopératoires 1,2,3, 7, 14 et 21 avec des mesures de suivi prises aux jours 28, 180, 088 et XNUMX jours. Ces dernières mesures sont importantes puisque la douleur chirurgicale aiguë peut se transformer en douleur chronique. Ainsi, l'étude pourra évaluer l'efficacité de notre modèle XNUMX non seulement pour réduire la douleur chirurgicale aiguë et la consommation d'opioïdes, mais également pour réduire, voire éliminer toute douleur chronique résultant d'une intervention chirurgicale. De tels résultats seront nouveaux dans la littérature et devraient fournir des preuves importantes sur la réduction de la consommation d'opioïdes et la minimisation de la douleur chronique post-chirurgicale.

Le dernier des 120 patients a été recruté en octobre 2023 et la date de fin prévue de cette étude de 180 jours est désormais prévue pour le 20 mars 2024. Pour plus d'informations : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05399355

La deuxième étude est menée au centre médical de l'université de Stanford et se concentre sur l'arthrite du pouce en utilisant une version modifiée de notre appareil modèle 088 conçu spécialement pour une utilisation autour de l'articulation du pouce. Cette étude contrôlée randomisée en double aveugle impliquera 60 sujets souffrant de douleurs arthritiques au niveau du pouce de la main. Comme l’étude UCSD, cette étude de quatre semaines est en voie d’achèvement. Les résultats intermédiaires sur 40 patients ont déjà été analysés et au moins 53 patients ont été recrutés. La mesure principale de cette étude est la réduction de la douleur après 4 semaines. Les chercheurs nous disent qu’ils envisagent un délai d’avril à mai pour terminer l’étude. Dans l'hypothèse où des résultats favorables se poursuivraient, cette étude devrait permettre à la Société d'accéder à un nouveau marché. Pour plus d'informations: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05315297

ÉTUDES TERMINÉES MAINTENANT SOUS EXAMEN PAR LES PAIRS

Deux études contrôlées randomisées ont été réalisées. La première était une étude parrainée par un chercheur visant à traiter la douleur chronique post-amputation avec notre thérapie non thermique à ondes courtes pulsées (radiofréquence) utilisant notre appareil modèle 088. Cette étude a utilisé une conception croisée dans laquelle le sujet a reçu à la fois le dispositif actif et le dispositif fictif pendant 4 semaines et après chacune de ces périodes de quatre semaines, les sujets enregistrent le changement de la douleur résiduelle moyenne et du membre fantôme. Cette étude est terminée et les résultats sont maintenant sous presse et paraîtront dans la revue Regional Anesthesia and Pain Medicine. Le résumé sera présenté à la conférence de l’American Society of Regional Anesthesia en mars. En attendant la publication, nous comptons poursuivre la commercialisation sur ce marché de la douleur compte tenu de sa taille (plus de 1.5 million de personnes ont perdu un membre). Il est important de noter qu’il n’existe jusqu’à présent aucun moyen efficace de traiter la douleur du membre fantôme.

La deuxième étude contrôlée randomisée en double aveugle avait pour objectif d'améliorer la qualité de vie des chiens souffrant de symptômes d'arthrose. Cet essai clinique a étudié 60 chiens et a révélé des améliorations significatives dans a) les mesures comportementales souvent associées à la douleur et b) l'amplitude de mouvement des membres affectés. En fait, 96 % des chiens traités ont montré des améliorations significatives dans l’une ou les deux de ces mesures, contre 4 % pour les chiens ayant reçu le dispositif placebo. L'article documentant ces résultats fait actuellement l'objet d'un troisième examen par les pairs dans la revue Veterinary Medicine and Science. Les auteurs prévoient de recevoir une réponse d'ici un mois, car la dernière demande de modifications indiquait la nécessité de révisions mineures seulement. Sur la base de ces résultats positifs, la Société a déjà conçu et commandé de nouveaux emballages vétérinaires et prévoit de commencer à vendre sur le marché vétérinaire.

FABRICATION

La société, en collaboration avec son fabricant chinois, a récemment repensé le processus de fabrication pour augmenter la fiabilité et la durée de conservation de son produit OTC actuel. La société a également réalisé une phase de production de validation de principe de son nouveau produit RecoveryRx, 50 % plus puissant et doté d'une antenne plus grande, augmentant ainsi la taille de l'incision chirurgicale pouvant être traitée. Il est prévu de tester la commercialisation de ces appareils dans un avenir proche.

VENTES

Des représentants de l'entreprise ont assisté au symposium sur les soins musculo-squelettiques modernes le week-end dernier à Columbus, dans l'Ohio. Nous avons été une fois de plus invités à exposer et le Dr Berend a parlé aux professionnels de la santé présents de la « Thérapie à ondes courtes pulsées non thermiques pour la douleur pré et postopératoire ». Notre participation au salon reposait sur l'espoir que l'utilisation de RecoveryRx se développerait à travers l'OrthoAlliance (https://orthoalliance.com/) organisation dans les prochains mois.

La Société poursuit les discussions avec les principaux distributeurs, tant à l'échelle internationale que nationale. Ces pourparlers en sont à différents stades d'avancement, depuis la discussion de l'approbation finale et de l'enregistrement jusqu'à l'exploration initiale d'un intérêt potentiel. Compte tenu des avantages uniques de nos offres de produits, ces discussions prennent souvent beaucoup de temps, en particulier avec les grands distributeurs qui disposent de plusieurs niveaux de contrôle de la direction.

ACTION JUDICIAIRE POSSIBLE

La Société envisage d'engager une action en justice contre Mundi Pharma Asie du Sud-Est pour rupture de contrat. Ils ont signé un contrat de cinq ans en octobre 2018 avec BioElectronics Corporation, acceptant de nous acheter un produit d'une valeur minimale d'environ 14,000,000 XNUMX XNUMX $ au cours des cinq prochaines années du contrat. Cependant, ils n'ont jamais terminé l'enregistrement des produits dans les cinq territoires pour lesquels nous leur avons accordé la distribution exclusive et n'ont pris possession que d'une petite quantité de l'inventaire. Nous avons engagé à la fois un avocat local et un avocat à Singapour, où toute action en arbitrage devrait avoir lieu. La Société recherche activement un soutien financier pour soutenir cette action en justice.

RÉSUMÉ

Je suis heureux d'annoncer que la Société continue de progresser, notamment en termes de recherche. Cependant, nous avons encore un long chemin à parcourir pour générer des ventes significatives. Il est donc important que nous continuions à rechercher des partenaires solides capables de commercialiser notre produit innovant et de générer les ventes dont nous avons besoin pour devenir l'entreprise dynamique que nous aspirons à être, une entreprise qui est non seulement rentable, mais qui fournit également des produits qui soulagent considérablement les douleurs aiguës et chroniques.

Enfin, je tiens à remercier nos actionnaires qui nous ont apporté leur soutien au cours de ces années. Nous reconnaissons que nos progrès ont parfois été lents et que nous n'avons pas encore réalisé le coup de circuit espéré en termes de bénéfices, mais je peux vous garantir que la Société reste déterminée à maintenir le cap et à faire évoluer notre expertise dans la thérapie par ondes courtes pulsées. en une entreprise rentable.

Richard Staelin, Ph.D.

Certaines informations présentées dans ce communiqué contiennent des « informations prospectives », y compris des « informations financières prospectives » et des « perspectives financières », en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables (collectivement appelées ici déclarations prospectives). À l'exception des déclarations de faits historiques, les informations contenues dans le présent document constituent des déclarations prospectives et comprennent, sans s'y limiter, (i) les performances financières projetées de la Société ; (ii) la réalisation et l'utilisation du produit de la vente des actions offertes aux termes des présentes ; (iii) le développement attendu des activités, des projets et des coentreprises de la Société ; (iv) l'exécution de la vision et de la stratégie de croissance de la Société, y compris en ce qui concerne les futures activités de fusions et acquisitions et la croissance mondiale ; (v) les sources et la disponibilité de financement de tiers pour les projets de la Société ; (vi) l'achèvement des projets de la Société qui sont actuellement en cours, en développement ou autrement à l'étude ; (vii) le renouvellement des accords clients, fournisseurs et autres accords importants actuels de la Société ; et (viii) les besoins futurs en liquidités, en fonds de roulement et en capitaux. Les déclarations prospectives sont fournies pour permettre aux investisseurs potentiels de comprendre les convictions et opinions de la direction à l'égard de l'avenir afin qu'ils puissent utiliser ces convictions et opinions comme facteur d'évaluation d'un investissement.

Ces déclarations ne constituent pas des garanties de performances futures et il ne faut pas s'y fier indûment. Ces déclarations prospectives impliquent nécessairement des risques et des incertitudes connus et inconnus, qui peuvent faire en sorte que les performances et les résultats financiers réels des périodes futures diffèrent sensiblement des projections de performances ou de résultats futurs exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives.

Bien que les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué soient basées sur ce que la direction de la Société considère comme des hypothèses raisonnables, rien ne garantit que les déclarations prospectives se révéleront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux anticipés. dans de telles déclarations. La Société ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives si les circonstances ou les estimations ou opinions de la direction devaient changer, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent. Le lecteur est averti de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

IR@bielcorp.com

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• La source: https://www.biospace.com/article/releases/bioelectronics-chairman-updates-investors-/?s=93