La pandémie a considérablement changé la façon dont nous menons la recherche médicale, et maintenant les entreprises essaient de déterminer quelles tendances vont rester et lesquelles vont disparaître. L'un des facteurs que 4G Clinical espère survivre à la pandémie est le besoin de rapidité et de flexibilité dans les essais thérapeutiques.
4G Clinical crée un logiciel pour exécuter le back-end d'un essai clinique. Cela signifie randomiser les patients dans des groupes de traitement et de placebo, localiser les médicaments et les placebos, maintenir l'approvisionnement de ces médicaments en stock et, au moins pendant la pandémie, livrer ces médicaments aux patients. Toutes ces tâches relèvent de la gestion des approvisionnements d'essai aléatoire, ou RTSM en abrégé.
Plus précisément, le logiciel de 4G Clinical, appelé Prancer, utilise le traitement du langage naturel pour répondre aux exigences spécifiques nécessaires à la gestion d'un essai clinique, qui sont souvent écrites dans des documents longs et complexes, et les configure en une plate-forme.
Le plus rapide que la société ait pu passer d'un appel téléphonique à la première dose dans un essai clinique était de 6 jours – un sprint qui a créé le logiciel nécessaire pour une étude COVID-19 pendant la pandémie. C'était un cas exceptionnellement rapide, mais en général, 4G Clinical dit qu'il peut battre les délais standard par des marges considérables.
« La plupart des fournisseurs dans le monde diraient qu'ils sont probablement, vous savez, entre 10 et 16 semaines entre, vous savez, le début d'une étude jusqu'à ce qu'ils puissent doser un patient », explique Dave Kelleher, co-fondateur de l'entreprise. "Notre calendrier typique est généralement de quatre à six semaines après la signature des spécifications."
Généralement, les grandes sociétés pharmaceutiques sont capables de créer ces systèmes de gestion des essais en interne. Les petites entreprises, cependant, peuvent ne pas avoir la capacité de le faire. L'objectif clinique de la 4G est de fournir un service qui peut être utile aux deux. 4G Clinical a actuellement conçu des systèmes pour plus de 230 entreprises, bien que l'entreprise ne divulgue pas les essais spécifiques dans lesquels ses systèmes sont utilisés.
4G Clinical annonce également plus de 200 millions de dollars dans un tour de table de croissance mené par Goldman Sachs. Avant Goldman, le principal investissement provenait de Schooner Capital et First Analysis, une société de capital-risque de Chicago, basée à Boston.
Kelleher a refusé de dire quels étaient les plans pour le cycle, à part que la société envisage de poursuivre davantage de stratégies de mise sur le marché et de R&D, et vise finalement à «prendre autant d'air» dans l'espace eClinical et RTSM que possible.
Le marché eClinical devrait atteindre environ 14.7 milliards de dollars par 2027. Le RTSM représentait environ 17% des parts de marché en 2020. Avec l'augmentation de la complexité des essais cliniques et l'augmentation du nombre d'essais - même après la fermeture de nombreux essais en 19 - il pourrait y avoir de la place pour une plus grande croissance.
Avant COVID-19, il existait des preuves que le nombre d'essais cliniques avait n'a cessé d'augmenter. En 2000, il y avait 2,119 2010 essais cliniques enregistrés sur Clinicaltrials.gov. D'ici 100,208, 2020 362,532 et d'ici XNUMX, XNUMX XNUMX enregistrés d'ici la fin de l'année (ce qui inclut les ralentissements massifs créés par la pandémie pour la recherche non-COVID).
Dans ce paysage, il existe des preuves que les promoteurs d'essais cliniques utilisent davantage d'applications externes pour gérer ces essais cliniques. Sur 500 professionnels des opérations cliniques interrogés interrogées par Veeva (une autre société eClinical, gardez à l'esprit) a constaté que 63 % utilisaient un système RTSM, contre environ 43 % en 2017.
4G Clinical, en général, cherche à bénéficier de l'attention accrue du public au processus d'essais cliniques et de la flexibilité que la pandémie a créée pour que les sponsors fassent preuve de créativité dans la conception des essais cliniques.
La pandémie a encouragé certaines innovations à cet égard. Prenez, par exemple, l'essai SOLIDARITY de l'Organisation mondiale de la santé, qui a utilisé une conception d'essai adaptative dans laquelle plusieurs médicaments pouvaient être testés à la fois. Les médicaments qui n'ont montré aucune promesse à mi-parcours de l'essai pourraient être abandonnés (comme l'hydroxychloroquine l'était en juin 2020). La partie adaptative, en bref, permet des ajustements à mi-essai.
Ce n'est pas la conception traditionnelle de l'essai clinique contrôlé randomisé de référence, mais il a permis de glaner une quantité importante de connaissances en peu de temps. Après sept mois, trois des quatre médicaments testés n'ont montré aucun effet sur la mortalité, tandis que le cinquième remdesivir, a montré une promesse limitée.
Les conceptions d'essais adaptatifs n'étaient pas inconnues avant la pandémie – la FDA avait en fait publié des directives sur les essais cliniques adaptatifs en 2019.. Mais le paysage post-pandémique pourrait encourager plus de flexibilité à cet égard, et avec lui, augmenter le besoin de logiciels pouvant être modifiés pour s'adapter à de tels changements.
«Je pense que nous avons vu certains obstacles réglementaires réduits dans le cadre de ce processus qui permet plus de créativité dans la conception des études», explique Kelleher. "La chose la plus importante pour nous est probablement notre flexibilité, nous pouvons apporter des modifications aux études très rapidement - pour vivre des études."
4G Clinical et d'autres logiciels RTSM similaires cherchent à perfectionner les outils qui existent déjà dans les essais cliniques, en particulier les logiciels utilisés pour les exécuter. C'est un domaine de recherche dans lequel l'équipe elle-même a à la fois un intérêt personnel et une solide connaissance de l'industrie.
Kelleher a reçu un diagnostic de sclérose en plaques à l'âge de 23 ans (une maladie pour laquelle il n'existe toujours pas de remède définitif) et a précédemment fondé le cabinet de conseil en affaires ACME basé à Portland. Son co-fondateur Ed Tourtellotte a perdu sa femme d'un cancer du sein à peu près au même moment. Ni l'un ni l'autre n'ont une formation en pharmacologie, mais l'équipe s'attaque plutôt au développement de médicaments en rationalisant les logiciels d'essais cliniques.
En revanche, d'autres sociétés visent à rationaliser les processus d'essais cliniques grâce à l'identification de cibles médicamenteuses basée sur l'IA, un domaine particulièrement induit par le battage médiatique dans lequel les investissements ont quadruplé pour 13.9 milliards de dollars entre 2019 et 2020. Un logiciel de gestion d'essais cliniques peut sembler plus banal, mais il reste un élément essentiel de l'exécution des études de phase III et de la plupart des études de phase II.
Tourtellotte a conçu des systèmes logiciels sur mesure pour les principaux développeurs de médicaments, y compris le système Impala de Pfizer (utilisé dans 80 pour cent des essais cliniques de Pfizer au cours des 20 dernières années, dit Kelleher) et un autre système Trident, qui a été vendu à Bioclinica en 2009 (avec la société Tourtoulette, Tourtellotte Solutions). Trident était utilisé par GlaxoSmithKlein pour les essais cliniques en 2010.
À ce stade, la société a refusé de confirmer un montant total de financement, mais en 2020, les revenus ont augmenté de 110% avec seulement 19% de son portefeuille concentré sur des projets liés au COVID-XNUMX.
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