Les scientifiques de la FDA ont conclu que dans presque tous les scénarios, les avantages du vaccin Pfizer pour prévenir les hospitalisations et les décès dus au COVID-19 l'emporteraient sur les effets secondaires potentiels graves chez les enfants. Pfizer via AP cacher la légende
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Les régulateurs fédéraux de la santé ont déclaré vendredi soir que les doses administrées aux enfants du vaccin contre le COVID-19 de Pfizer semblaient très efficaces pour prévenir les infections symptomatiques chez les enfants des écoles primaires et ne posaient aucun problème de sécurité inattendu, alors que les États-Unis envisagent de commencer la vaccination des jeunes.
La Food and Drug Administration a publié son analyse de Les données de Pfizer avant une réunion publique la semaine prochaine pour débattre de la question de savoir si les vaccins sont prêts pour les quelque 28 millions d'enfants âgés de 5 à 11 ans. L'agence demandera à un panel d'experts extérieurs en vaccins de voter sur cette question.
Dans leur analyse, les scientifiques de la FDA ont conclu que dans presque tous les scénarios, les avantages du vaccin pour prévenir les hospitalisations et les décès dus au COVID-19 l'emporteraient sur les effets secondaires potentiels graves chez les enfants. Mais les examinateurs de l’agence n’ont pas demandé que le vaccin de Pfizer soit autorisé.
L'agence posera cette question à son panel de conseillers indépendants mardi prochain et évaluera leurs conseils avant de prendre sa propre décision.
Si la FDA autorise les injections, les Centers for Disease Control and Prevention feront des recommandations supplémentaires sur les personnes qui devraient les recevoir la première semaine de novembre. Les enfants pourraient commencer à être vaccinés au début du mois prochain – les premiers jeunes faisant la queue étant entièrement protégés d’ici Noël.
Les injections Pfizer à pleine puissance sont déjà recommandées pour toute personne de 12 ans ou plus, mais les pédiatres et de nombreux parents attendent avec impatience une protection pour les jeunes enfants afin d'endiguer les infections de la variante delta extra-contagieuse et d'aider les enfants à rester à l'école.
L'examen de la FDA a confirmé résultats de Pfizer publié plus tôt dans la journée montrant que l’injection à deux doses était efficace à près de 91 % pour prévenir les infections symptomatiques chez les jeunes enfants. Les chercheurs ont calculé ce chiffre sur la base de 16 cas de COVID-19 chez des jeunes ayant reçu des injections factices, contre trois cas parmi des enfants vaccinés. Aucune maladie grave n’a été signalée parmi les jeunes, mais ceux vaccinés présentaient des symptômes beaucoup plus légers que leurs homologues non vaccinés.
La plupart des données de l’étude ont été collectées aux États-Unis en août et septembre, lorsque la variante Delta était devenue la souche dominante du COVID-19.
L’examen de la FDA n’a révélé aucun effet secondaire nouveau ou inattendu. Ceux qui se sont produits consistaient principalement en des douleurs aux bras, de la fièvre ou des courbatures.
Cependant, les scientifiques de la FDA ont noté que l'étude n'était pas suffisamment vaste pour détecter des effets secondaires extrêmement rares, notamment la myocardite, un type d'inflammation cardiaque qui survient parfois après la deuxième dose.
L’agence a utilisé une modélisation statistique pour tenter de prédire combien d’hospitalisations et de décès dus au COVID-19 le vaccin éviterait par rapport au nombre d’effets secondaires cardiaques potentiels qu’il pourrait provoquer. Dans quatre scénarios de pandémie, le vaccin a clairement évité plus d’hospitalisations que ce à quoi on pourrait s’attendre en raison des effets secondaires cardiaques. Ce n’est que lorsque les cas de virus étaient extrêmement faibles que le vaccin pouvait provoquer plus d’hospitalisations qu’il n’en empêcherait. Mais dans l’ensemble, les régulateurs ont conclu que les avantages protecteurs du vaccin « dépasseraient clairement » ses risques.
Alors que les enfants courent un risque plus faible de maladie grave ou de décès que les personnes plus âgées, le COVID-19 a tué plus de 630 Américains de 18 ans et moins, selon le CDC. Près de 6.2 millions d’enfants ont été infectés par le coronavirus, dont plus de 1.1 million au cours des six dernières semaines alors que la variante delta a augmenté, selon l’Académie américaine de pédiatrie.
L'administration Biden a acheté suffisamment de doses pour enfants – dans des flacons spéciaux à bouchon orange pour les distinguer du vaccin pour adultes – destiné aux enfants âgés de 5 à 11 ans. Si le vaccin est autorisé, des millions de doses seront rapidement expédiées à travers le pays, accompagnées de seringues de la taille d’un enfant.
Plus de 25,000 XNUMX pédiatres et prestataires de soins primaires se sont déjà inscrits pour recevoir les vaccins dans les petits bras.
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