La NMPA a publié les « Lignes directrices d’évaluation clinique avec comparaison préalable des équipements d’ablation par radiofréquence (RFA) et d’ablation par micro-ondes (MWA) (ébauche) » pour commentaires le 18 février 2024. Les commentaires doivent être soumis avant le 8 mars 2024.

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Portée de l'application

Les équipements RFA et MWA mentionnés dans les lignes directrices proposées sont destinés à traiter le cancer du foie ou les nodules thyroïdiens. L'ablation cardiaque est exclue. Les dispositifs utilisés pour l’ablation veineuse peuvent être référencés dans les sections applicables.

RFA utilise des ondes radio d'une fréquence supérieure à 100 kHz mais ne dépassant pas 5 MHz. MWA utilise des micro-ondes d'une fréquence supérieure à 300 MHz mais ne dépassant pas 30 GHz.

Si le produit ou un composant clé présente de nouvelles caractéristiques technologiques (telles que l'adoption d'un nouveau principe de fonctionnement ou d'une nouvelle conception) ou une nouvelle utilisation prévue, sans données cliniques démontrant la sécurité et l'efficacité, il convient d'envisager de démarrer les essais cliniques.

Comparaison des prédicats

La ligne directrice proposée recommande de sélectionner des dispositifs prédicats pour l’évaluation clinique. Lors de la comparaison, donnez la priorité aux produits ayant des portées et des caractéristiques techniques similaires. Analyser les similitudes et les différences dans les champs d'application applicables et les informations cliniques. Normaliser les portées applicables, en tenant compte de la compatibilité et des indications des instruments. Par exemple, un RFA hépatique peut spécifier l’utilisation d’électrodes refroidies en interne pour l’ablation d’une tumeur hépatique. Les instructions doivent détailler la taille et l'emplacement des tissus applicables et fournir des informations sur les lésions, telles que les tumeurs hépatiques d'un diamètre ≤ 3 cm. Insistez sur les points clés tels que les indications, les sites d'application, les méthodes d'utilisation et les précautions, en vous concentrant sur les types de maladies, leur gravité et les spécifications claires pour chaque indication et le modèle d'aiguille d'ablation correspondant.

Caractéristiques techniques

La ligne directrice met l'accent sur une comparaison détaillée des caractéristiques techniques entre le produit déclaré et le prédicat, en mettant l'accent sur la structure, les performances et les aspects technologiques clés.

Composition structurelle:

• Pour les dispositifs d'ablation par radiofréquence, les composants comprennent l'unité principale, les électrodes, la pompe à perfusion, les câbles, les connecteurs, les canaux et la pédale.
• Les dispositifs d'ablation par micro-ondes se composent de l'unité principale (avec source de micro-ondes), d'aiguilles d'ablation (avec zone de rayonnement), de câbles de sortie, de sondes de température et d'une pédale.
• Des illustrations structurelles détaillées, telles que des diagrammes transversaux ou 3D, sont recommandées pour les électrodes et les aiguilles.

Performances du produit, fonctions et caractéristiques techniques clés :

• Évaluez tous les modes de sortie séparément pour en vérifier la sécurité et l’efficacité.
• Concentrez-vous sur les performances de l'unité principale (fréquence, puissance de sortie, courbe de puissance, contrôle de la température, etc.) et les caractéristiques des électrodes/aiguilles (taille, conductivité, matériaux, etc.).
• Tenez compte de facteurs tels que le débit, la pression (le cas échéant) et les fonctionnalités de base du logiciel, y compris l'ajustement et le contrôle de l'énergie.
• Réaliser des expériences tissulaires in vitro pour chaque mode de sortie, en comparant les quantités d'ablation entre les produits déclarés et comparables. Les tissus représentatifs, comme le foie frais d’un animal, doivent être choisis en fonction de leur pertinence.
• Évaluer l'équivalence du traitement d'ablation sur des tissus représentatifs et des tissus cibles pour le produit et le prédicat.
• Les paramètres expérimentaux doivent simuler une utilisation clinique et les comparaisons doivent tenir compte de facteurs tels que la disposition des sondes de température.
• Enregistrez les dimensions et les formes des zones d’ablation, en évaluant la corrélation entre la plage d’ablation et l’énergie de sortie, la durée et la température (le cas échéant).
• Un examen pathologique avec des images mesurées en taille est recommandé pour la vérification des résultats, en tenant compte de facteurs tels que l'adhérence et la casse de l'aiguille.
• Analyser minutieusement les résultats en fonction de normes d’acceptation raisonnables.

Preuves d'innocuité et d'efficacité des écarts

S'il existe des différences entre le produit déclaré et le prédicat, le demandeur doit analyser l'utilisation prévue du produit, les produits similaires existants, les données cliniques (si disponibles), les exigences cliniques et peut soumettre ses propres données cliniques si nécessaire. Les données cliniques sur les prédicats peuvent être obtenues à partir de la littérature ou d’essais cliniques.

Aucune différence significative dans les structures de conception clés :

• S'il n'y a pas de différences significatives dans les structures de conception clés, les fonctions principales du logiciel, la portée applicable et les méthodes d'utilisation entre les produits déclarés et similaires :
• Pour des caractéristiques de production d’énergie constantes, aucun test supplémentaire sur les animaux ne peut être requis.
• Pour différentes caractéristiques de production d'énergie, basées sur des paramètres de performance clairs, le demandeur peut être amené à effectuer des tests sur les animaux conformément aux lignes directrices, en fournissant les données nécessaires.

Exigences en matière d'expérimentation animale :

• Les tests sur les animaux sont recommandés pour fournir des preuves de sécurité et d'efficacité basées sur des comparaisons de performances et de tissus in vitro.
• Des groupes témoins, utilisant de préférence des produits similaires, doivent être établis lors d'expérimentations animales, en considérant des points d'ablation qui n'interfèrent pas les uns avec les autres.
• Les tests sur les animaux doivent tenir compte des risques supplémentaires potentiels et des paramètres de sortie typiques dans de telles conditions.
• Envisagez des modèles animaux représentatifs et appropriés, tels que des porcs ou des chiens, en fonction du champ d'application applicable et des tissus cibles.
• Un nombre d’animaux adéquat, adhérant au principe des 3R, garantit des résultats fiables. Plusieurs sites de tissus chez le même animal ou chez différents animaux peuvent être utilisés, et plusieurs points temporels d’observation doivent être pris en compte.
• Fixez des périodes d'observation raisonnables, en tenant compte du postopératoire immédiat, des 7 jours postopératoires (le cas échéant) et d'autres moments pertinents, en fournissant les raisons de la sélection.

Rédaction du mode d'emploi

Le manuel d'utilisation doit préciser les indications et contre-indications. Il doit divulguer les résultats des essais in vitro et, le cas échéant, sur les animaux, les détails des procédures d'ablation multi-aiguilles ou répétées, y compris le repositionnement des lésions et l'espacement des aiguilles. Le manuel doit fournir la puissance typique et maximale pour chaque accessoire, les performances attendues de l'appareil ainsi que les scénarios d'utilisation, les méthodes et les précautions pour les différents modes.

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• La source: https://chinameddevice.com/radiofrequency-microwave-ablation/