Depuis l’année dernière, la FDA a concentré une grande partie de ses ressources de surveillance de la thérapie cellulaire sur les entreprises liées à l’accouchement, notamment les cliniques et les fournisseurs. Les derniers avertissements ont été adressés à RenatiLabs & Cell Genuity.

Avertissements aux entreprises de thérapie cellulaire périnatale non éprouvées

Plus tôt cet été, l'agence a averti Laboratoires régénératifs. Il y a également eu pas mal de lettres adressées à d’autres personnes dans cet espace.

Ces avertissements signalent souvent deux problèmes généraux clés. Premièrement, les lettres notent que les produits de thérapie cellulaire amniotique ou du cordon ombilical en question semblent être des médicaments non approuvés. Ensuite, la FDA répertorie presque toujours également les problèmes de type GMP/CGMP.

Que se passe-t-il avec les derniers avertissements ?

Génie cellulaire

Cette entreprise, également connue sous le nom Biosystèmes Stratus, ont reçu une lettre d'avertissement concernant leur cordon ombilical et leurs produits amniotiques. La lettre de juin était adressée à Lisa Sooter, avocate générale et copropriétaire. La lettre de la FDA les appelle « CellGenuity » sans espace entre les mots.

L'agence a noté dans la lettre que le produit, AmnioAMP-WJ, est à la fois un médicament et un produit biologique. Certaines cliniques et fournisseurs semblent penser qu’un seul produit ne peut être que l’une de ces choses. En fait, un produit est souvent les deux. La FDA décrit également un autre de ses produits, AmnioAllograft, comme un médicament.

L'agence a également noté six principaux types de problèmes CGMP, ainsi que plusieurs puces parfois répertoriées sous chaque catégorie.

Il est en outre noté que dans une réponse à la FDA, « Stratus a arrêté la fabrication de produits jusqu'à ce que les observations des inspecteurs de la FDA puissent être prises en compte. » Mais les cliniques utilisent-elles toujours ces produits sur les patients ?

Le site Web de Cell Genuity indique toujours : « CellGenuity développe des produits biologiques conçus pour être utilisés comme agent thérapeutique. Formulés avec notre processus breveté PūrAMP Process™, nos produits sont utilisés dans une large gamme d’applications chirurgicales et non chirurgicales. Le présent.

RenatiLabs

La lettre d'avertissement à Laboratoires Renati est allé à Léonid Macheret, MD. Il se concentre sur le produit de cordon ombilical de l'entreprise, WJMAX.

Comme pour Cell Genuity et maintenant pour de nombreuses autres sociétés de tissus liés à la naissance comme Regenative Labs, cette lettre indique que le produit en question est un médicament non approuvé.

Déclenchant également un déjà-vu, la lettre dans ce cas note également des écarts importants avec les CGMP.

Infections passées dans cet espace

Dans l’ensemble, les écarts CGMP dans le domaine périnatal doivent être considérés dans le contexte de l’histoire ici. Cela inclut la société de produits pour le cordon ombilical Liveyon. Dans ce cas, des dizaines de personnes ont contracté des infections potentiellement mortelles. Certains ont fini aux soins intensifs.

D’autres infections ont également été observées lors de l’utilisation de produits de thérapie cellulaire liés à la naissance.

L'exposition éventuelle des clients des cliniques aux produits des fournisseurs fabriqués sans CGMP solides est une réelle préoccupation à l'avenir.

La FDA se concentre davantage sur les entreprises de thérapie cellulaire liée à la naissance

Dans l’ensemble, pourquoi la FDA se concentre-t-elle autant sur les fabricants de produits médicamenteux non approuvés pour l’amniotique et le cordon ombilical ?

Il y a plusieurs raisons probables.

Premièrement, ces produits n'ont absolument aucun rapport avec les produits encore en attente. Procès du réseau chirurgical cellulaire, qui se concentre sur les produits et les cliniques de cellules adipeuses. Ainsi, quelle que soit l'issue de l'appel de la FDA devant la Ninth Circuit Court, les actions de surveillance des entreprises liées à la naissance ne devraient pas être affectées.

Deuxièmement, il est probable que la catastrophe de Liveyon ait amené l'agence à considérer que ce type d'entreprises courent un risque relativement élevé d'exposer les futurs clients des cliniques à des agents pathogènes. En outre, les inspecteurs de la FDA signalent également avoir régulièrement détecté des problèmes de CGMP chez ces fabricants, ce qui correspond au risque de transmission de maladies.

Pour l'avenir

Dans l’ensemble, même si je pense que la FDA doit faire beaucoup plus en faveur des cliniques de cellules souches et des entreprises connexes comme les producteurs de produits biologiques, son attention concentrée sur le domaine de la thérapie cellulaire périnatale pourrait avoir un impact très positif.

Cependant, nous ne voulons pas qu’il s’agisse simplement d’une situation sans issue. L'inquiétude est que, alors que la FDA avertit les fabricants individuels et que certains d'entre eux cessent de produire ces médicaments de thérapie cellulaire périnatale, d'autres nouvelles entreprises apparaissent simplement pour répondre à la demande. C’est pour cette raison que l’agence doit s’agrandir encore davantage. Une action élargie pourrait inclure des mesures contre davantage de cliniques qui achètent ces produits médicamenteux non approuvés. Je crois toujours que l'émission de gros Amendes de la FDA contre un grand nombre d’entreprises clairement non conformes est la voie à suivre pour l’agence de manière plus générale dans ses relations avec le secteur des cliniques non éprouvées.

Frappez-les au portefeuille et ils feront attention.

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• La source: https://ipscell.com/2023/08/fda-warns-more-perinatal-cell-therapy-firms-renatilabs-cell-genuity/