La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation 510(k) au dispositif de prélèvement sanguin RedDrop One de RedDrop Dx, pour une utilisation sur ordonnance.
Cette approbation est une étape importante pour RedDrop Dx, une société cliente d'Innosphere Ventures, signifiant un bond en avant dans la technologie de collecte de sang et les soins aux patients.
Cela fait suite à un examen de 90 jours par la FDA.
RedDrop One est un système de collecte et de distribution de sang total et de plasma indolore, peu coûteux et facile à utiliser.
Il est conçu pour faciliter la collecte de volumes sanguins plus importants, avec une fiabilité accrue et moins d’inconfort pour les patients.
L'appareil est conçu pour offrir un processus de prélèvement sanguin moins douloureux tant pour les patients que pour les prestataires de soins de santé.
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Un essai clinique impliquant 100 participants a étayé l'efficacité de RedDrop One pour l'auto-collecte d'échantillons de sang, atteignant un taux de réussite de 97 % lorsque les utilisateurs respectaient les instructions de l'appareil.
RedDrop One convient à divers contextes, notamment les soins de santé à domicile, les tests d'essais cliniques centralisés et à distance sur le lieu de soins.
Kris Buchanan, PDG et co-fondateur de RedDrop Dx, a déclaré : « Obtenir l'autorisation de dispositif médical de classe II de la FDA pour RedDrop One, notre solution leader du secteur, nous permet de jouer un rôle crucial dans l'amélioration des soins aux patients en rendant la collecte de sang plus accessible, fiable, moins coûteuse. douloureux et de la plus haute qualité.
« Ceci est particulièrement important pour soutenir les essais cliniques décentralisés et une variété d'applications de tests, où notre technologie peut aider à surmonter les obstacles courants liés à la phlébotomie et garantir un accès rapide aux tests essentiels.
« La demande pour RedDrop One n'a jamais été aussi élevée à mesure que l'industrie est devenue plus consciente de notre technologie révolutionnaire. Nous sommes impatients de devenir leader du secteur et de réaliser le potentiel des tests à distance.
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- La source: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-reddrop-collection/
