Sur la photo : des gens en costume avec le pouce vers le bas/iStock, iammotos
Le comité consultatif sur les médicaments endocrinologiques et métaboliques de la FDA a tenu jeudi a voté contre à l'unanimité Thérapeutique Intarcia' produit expérimental combiné médicament-dispositif ITCA 650 (exénatide dans le dispositif DUROS) pour le traitement du diabète de type 2.
Les 19 panélistes ont constaté que les avantages de l’association médicament-dispositif implantable ne compensaient pas les risques liés aux effets secondaires potentiels. En particulier, le panel a signalé le taux élevé de lésions rénales aiguës chez les patients affectés au groupe de traitement, qui, selon eux, pourrait potentiellement être attribué à l'ITCA 650.
Même si les épisodes d’insuffisance rénale aiguë ont été déclenchés par d’autres causes externes, « est-ce que le fait d’avoir le dispositif en place l’exacerbe ? » » a demandé Patrick Nachman, membre du panel et directeur de la division de néphrologie et d'hypertension de l'Université du Minnesota, lors de la réunion du comité consultatif de jeudi.
Les experts externes ont fait valoir qu'il existe beaucoup d'incertitude concernant le profil de sécurité de l'ITCA 650 et qu'il est nécessaire de recueillir des données supplémentaires, qu'ils ont suggéré qu'Intarcia pourrait collecter dans le cadre d'essais plus vastes.
La défaite de l'Adcomm de jeudi est la dernière en date dans l'histoire troublée de l'ITCA 650 en matière de réglementation. La FDA a publié sa première lettre de réponse complète (CRL) pour le dispositif implantable il y a six ans, en septembre 2017, invoquant des problèmes de fabrication. L'entreprise resoumis sa demande plus de deux ans plus tard, en octobre 2019, que la FDA a considérée comme une réponse complète au CRL initial.
Le régulateur néanmoins a rejeté la nouvelle soumission, émettant une deuxième CRL en mars 2020. La société avait alors déclaré qu'elle chercherait à rencontrer la Division des produits métaboliques et endocrinologiques de la FDA pour mieux comprendre la voie réglementaire à suivre pour l'ITCA 650. Ces deux refus ont également poussé l'entreprise à rechercher une réunion du comité consultatif, selon STAT Nouvelles.
Utilisant le système d'administration de médicaments Medici exclusif d'Intarcia, l'ITCA 650 est une mini pompe osmotique de la taille d'une allumette conçue pour administrer en continu une molécule thérapeutique juste sous la peau pendant six mois. Placée dans la région abdominale d'un patient, la combinaison médicament-dispositif est conçue pour potentiellement réduire la fréquence d'injection et améliorer l'observance du patient.
L'ingrédient actif de l'ITCA 650 est l'exénatide, qui appartient à la classe de médicaments appelés agonistes des récepteurs du GLP-1, avec l'Ozempic (semaglutide) de Novo Nordisk et le Trulicity de Lilly (dulaglutide). L'exénatide a également été approuvé par la FDA et est vendu sous les marques Byetta et les Pardureon.
Comme dans le cas de l'ITCA 650, Byetta et les Ozempic présentent également des problèmes de sécurité en cas de lésion rénale aiguë, comme l'indiquent leurs étiquettes.
Une ancienne biotech licorne, les actifs d'Intarcia, y compris ITCA 650, ont été a acquise le mois dernier par une entreprise privée i2o Thérapeutique.
Tristan Manalac est un écrivain scientifique indépendant basé à Metro Manila, aux Philippines. Il est joignable au tristan@tristanmanalac.com or tristan.manalac@biospace.com.
- Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
- PlatoData.Network Ai générative verticale. Autonomisez-vous. Accéder ici.
- PlatoAiStream. Intelligence Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
- PlatonESG. Carbone, Technologie propre, Énergie, Environnement, Solaire, La gestion des déchets. Accéder ici.
- PlatoHealth. Veille biotechnologique et essais cliniques. Accéder ici.
- La source: https://www.biospace.com/article/intarcia-s-diabetes-drug-device-implant-unanimously-rejected-by-adcomm/?s=93
