Le deuxième article traite des questions spécifiques liées à l'utilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé, y compris les obligations en matière de déclaration d'incident ou d'importation directe.
Table des matières
Swissmedic, l'agence de réglementation du pays dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié aux exigences réglementaires pour l'approvisionnement en dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans les établissements de santé. Le document met en évidence les aspects les plus importants à prendre en compte pour la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux et décrit également les domaines de responsabilité des parties concernées. En particulier, les orientations accordent une attention particulière à des aspects tels que :
- Responsabilités des représentants autorisés ;
- Examen approprié des dispositifs médicaux par les établissements de santé ;
- Exigences pour les dispositifs médicaux importés par les professionnels de la santé ;
- Nouvelles exigences en matière d'approvisionnement pour les établissements de santé ;
- Défauts de qualité et non-conformité aux exigences réglementaires respectives.
Agents et importateurs suisses
Tout d'abord, l'autorité mentionne qu'étant donné que l'accord entre la Suisse et l'Union européenne n'a pas été renouvelé, les fabricants étrangers de dispositifs médicaux sont obligés de désigner des représentants autorisés locaux en Suisse pour être autorisés à mettre leurs produits sur le marché du pays. Cependant, la date de mise en œuvre réelle de cette exigence pourrait être différente selon la classe d'un dispositif médical en question, à savoir :
- Dispositifs médicaux à haut risque (implantables et DMIA de classes III, IIb) – 31 décembre 2021 ;
- Dispositifs à risque modéré (produits non implantables de classe IIb, IIa) – 31 mars 2022 ;
- Dispositifs médicaux à faible risque (classe I) – 31 juillet 2022 ;
- Systèmes et matériel de nettoyage – 31 juillet 2022.
Les délais ci-dessus s'appliquent aux fabricants de dispositifs médicaux basés ou ayant déjà leurs représentants autorisés dans l'UE/UEE. Pour tous les autres fabricants, l'obligation de désigner un mandataire est déjà applicable depuis le 26 mai 2021. De plus, à partir de cette date, l'étiquetage ou les informations accompagnant l'appareil doivent contenir des informations sur l'importateur suisse.
Examen des dispositifs médicaux
En règle générale, les fabricants de dispositifs médicaux sont les principaux responsables de la qualité de leurs produits, ainsi que de la conformité de ces derniers aux exigences de sécurité et de performance applicables. Par conséquent, les établissements de santé utilisant des dispositifs médicaux doivent accorder une attention particulière au choix des fournisseurs et des produits appropriés. L'autorité souligne en outre que toute personne manipulant des dispositifs médicaux doit prendre toutes les mesures pour s'assurer que l'utilisation du dispositif ne créera pas de risques supplémentaires pour la santé.
Selon la législation suisse, seuls les dispositifs médicaux portant un marquage CE valide sont autorisés à être utilisés dans le pays. L'autorité fournit en outre des éclaircissements sur la manière dont la validité d'un tel marquage pourrait être vérifiée - les informations appropriées figurent dans les annexes des présentes orientations.
Exigences d'importation directe
Dans certains cas, les établissements de santé ou les professionnels de santé peuvent importer directement des dispositifs médicaux pour leur usage, sans les mettre sur le marché. Dans de tels cas, une personne ou une entité ne serait pas considérée comme un importateur,
et les exigences respectives liées aux tests, à l'enregistrement ou à la documentation ne seraient pas applicables.
L'approche susmentionnée s'applique si :
- Les produits sont destinés à être utilisés au sein d'une même personne morale (établissement de santé) ; ou
- Les produits qui restent la propriété du patient (par exemple, les implants).
Dans le cas d'une importation directe, un spécialiste important l'appareil et l'utilisant serait responsable du produit et de sa conformité aux exigences réglementaires applicables. L'institution qui utilise ces dispositifs devrait s'assurer qu'ils disposent d'un marquage de conformité démontrant que la procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été menée à bien. Dans le même temps, les produits n'étant pas destinés à être mis sur le marché suisse, il n'est pas nécessaire d'indiquer un mandataire en Suisse.
Le périmètre habituel des responsabilités d'un mandataire couvre les aspects liés aux incidents et événements indésirables liés à un dispositif médical, dont un mandataire sera responsable conjointement avec un fabricant de dispositifs médicaux. Un représentant devrait également être responsable des questions liées à la sécurité associées à la mise sur le marché du dispositif. Dans le cas d'appareils directement importés, aucune des entités suisses n'en sera responsable, sauf celles où ces produits sont utilisés. Cette situation pourrait entraîner certains problèmes liés à l'efficacité réelle de la surveillance post-commercialisation. Par conséquent, les établissements de santé et les spécialistes utilisant des dispositifs médicaux directement importés doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer un échange d'informations efficace pour les actions correctives et préventives.
Pour les raisons décrites ci-dessus, l'autorité encourage les établissements de santé et les spécialistes à utiliser des produits soit de fabricants suisses, soit de ceux ayant des représentants dûment mandatés en Suisse, l'importation directe ne devant être utilisée que dans des cas exceptionnels.
Si un établissement de santé ou un spécialiste important directement des dispositifs médicaux les fournit à des tiers contre paiement gratuit, un tel établissement/spécialiste serait considéré comme un importateur et, par conséquent, obligé de suivre les exigences réglementaires respectives. De plus, pour de tels produits, un mandataire doit être dûment désigné en Suisse.
Nouvelles exigences en matière d'approvisionnement
Le document donne également un aperçu des nouvelles exigences en matière d'approvisionnement à suivre par les établissements de santé. Toutefois, l'autorité souligne en outre que la liste qui y est fournie n'est pas exhaustive. Les aspects à prendre en compte lors de l'achat de dispositifs médicaux devraient inclure, entre autres, les suivants :
- Traçabilité – des identifiants de dispositif uniques doivent être utilisés au moins pour les dispositifs médicaux implantables de classe III.
- Cartes d'implantation - ces cartes doivent être en place dans trois langues nationales.
- Dispositifs médicaux à usage unique remis à neuf – bien que l'utilisation de dispositifs médicaux remis à neuf soit autorisée par la législation de l'UE, elle est interdite par la législation suisse applicable.
Défauts de qualité et dispositifs médicaux non conformes
Selon la législation applicable, les établissements de santé sont tenus de notifier les incidents graves liés aux dispositifs médicaux. Les notifications appropriées doivent être fournies aux fournisseurs et à Swissmedic. Si un établissement de santé a des soupçons, par exemple sur la validité d'un certificat, il doit également en informer l'autorité, tandis que celle-ci recevra un rapport sur l'activité suspecte, l'analysera et prendra les mesures appropriées en fonction du risque.
Outre les aspects décrits ci-dessus, le document fournit également une liste de réglementations à appliquer aux matières qui y sont décrites. Selon les orientations, la législation applicable comprend :
- Heilmittelgesetz (HMG): Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte; RS 812.21
- Medizinprodukteverordnung (MepV) du 1er juillet 2020 ; RS 812.213
- Altrechtliche Medizinprodukteverordnung (aMepV) du 17 octobre 2001 (Stand am 01. August 2020) ; SR 812.213 (Meilleure immunité pour le diagnostic in vitro).
En résumé, le présent document publié par Swissmedic couvre les aspects les plus importants liés à l'achat de dispositifs médicaux destinés aux établissements de santé. Le document clarifie les responsabilités des parties impliquées et décrit également la marche à suivre dans des cas spécifiques.
Sources:
Comment RegDesk peut-il aider?
RegDesk est un logiciel Web de nouvelle génération destiné aux entreprises de dispositifs médicaux et de DIV. Notre plate-forme de pointe utilise l'apprentissage automatique pour fournir des renseignements réglementaires, la préparation des demandes, la soumission et la gestion des approbations à l'échelle mondiale. Nos clients ont également accès à notre réseau de plus de 4000 experts en conformité dans le monde entier pour obtenir une vérification sur des questions critiques. Les applications qui prennent normalement 6 mois à préparer peuvent désormais être préparées dans les 6 jours à l'aide de RegDesk Dash (TM). L'expansion mondiale n'a jamais été aussi simple.
Vous souhaitez en savoir plus sur nos solutions ? Parlez à un expert RegDesk dès aujourd'hui !
