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La Saudi Food and Drug Administration (SFDA), l'autorité de régulation saoudienne dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation consacré aux exigences d'utilisation sûre des dispositifs médicaux et des matières premières dans les établissements de santé. Le présent document constitue la version initiale du guide. Le champ d'application des orientations couvre des aspects tels que :

• Stockage et transpiration de dispositifs médicaux et de matières premières ; et 
• Détermination des valeurs de température optimales et des conditions de stockage des dispositifs médicaux et des matières premières. 

Le document vise à fournir des éclaircissements supplémentaires sur les exigences réglementaires à suivre pour garantir que les dispositifs médicaux sont utilisés de manière sûre et efficace, tandis que tous les risques qui y sont associés sont dûment atténués dans la mesure du possible. Les recommandations fournies dans le guide s'adressent à tous les prestataires de soins de santé opérant dans le pays. 

Exigences générales 

Tout d'abord, le document décrit les exigences générales que les établissements de santé doivent respecter. Selon ces exigences, les prestataires de soins de santé sont tenus de :

1. Respectez scrupuleusement toutes les exigences relatives à la sécurité et à l'efficacité lors de l'utilisation de dispositifs médicaux.
2. Assurez-vous que tous les appareils et matières premières utilisés sont dûment enregistrés et autorisés à être utilisés dans le pays. 
3. Si le certificat d'enregistrement expire et ne peut être renouvelé, considérez les aspects suivants :
   1. Il doit s'agir d'une lettre officielle émise par le fabricant du dispositif médical par lequel ce dernier s'engage à fournir des pièces et composants de rechange d'origine, ainsi qu'à effectuer la maintenance du logiciel médical. 
   2. Tous les rapports sur l'entretien régulier et le contrôle de la qualité doivent être en place.
   3. Toutes les autres exigences applicables doivent être respectées. 
4. Désigner une personne autorisée à être en charge des communications avec les autorités pour les incidents et événements indésirables associés aux dispositifs médicaux utilisés par un établissement de santé. 
5. Élaborer et mettre en œuvre dûment la politique documentée appropriée sur les événements indésirables, associés aux dispositifs médicaux et aux matières premières, prescrivant les procédures de surveillance post-commercialisation. 
6. Se conformer aux exigences réglementaires respectives liées à la sécurité radiologique. 

En dehors de ce qui précède, les prestataires de soins de santé doivent :

• Utiliser les dispositifs médicaux en respectant strictement l'usage auquel ils sont destinés et ne pas les utiliser à d'autres fins ;
• Assurez-vous que le matériel médical radioactif est autorisé à être utilisé et dispose de toutes les autorisations nécessaires ;
• Respecter les exigences dans le domaine de la radiologie (émission ionisante et non ionisante) ;
• Assurez-vous que la carte d'implantation est en place et contient les détails suivants :
  • Nom du patient et du médecin,
  • Nom de l'établissement de santé,
  • Date d'implantation ;
• S'assurer que le dispositif médical est fourni avec tous les composants nécessaires et la documentation décrite par son fabricant ;
• Informer dûment l'autorité de tout dispositif médical non conforme ou contrefait ;
• Fournir toutes les informations sur les dispositifs médicaux non conformes dans le cadre des exigences réglementaires applicables ;
• Informer rapidement l'autorité des incidents réparables et des événements indésirables associés aux dispositifs médicaux en suivant les procédures et politiques appropriées ; 
• Se conformer aux exigences post-commercialisation ;
• En cas d'avertissement de sécurité reçu - suivez les recommandations qui y sont contenues ;
• Cesser d'utiliser un dispositif médical, si celui-ci est prescrit dans le cadre des actions correctives annoncées jusqu'à nouvel ordre ;
• En plus de suivre les exigences générales de notification d'incident, informer dûment l'autorité de tout incident lié à la radio
  les matières actives prescrites par la procédure appropriée ;
• Veiller à ce que les essais cliniques entrepris au sein de l'autorité soient menés conformément aux exigences réglementaires applicables pour assurer la sécurité des patients ; 
• Documenter dûment les essais cliniques et leurs résultats ;
• S'assurer que le matériel publicitaire est approuvé par l'autorité ;
• Effectuer la maintenance des dispositifs médicaux utilisés en engageant des sous-traitants tiers ayant la certification nécessaire ;
• Effectuer la maintenance des appareils émettant des radiations dans un lieu spécifique. 

Le document décrit également les fonctions du département responsable des dispositifs médicaux. Selon les directives, un tel département devrait remplir les obligations suivantes :

• S'assurer que les politiques et procédures documentées nécessaires sont en place ;
• Procéder régulièrement à l'entretien et à l'étalonnage des dispositifs médicaux tel que prescrit par le fabricant dans la documentation technique accompagnant les dispositifs ;
• Recycler les dispositifs médicaux conformément aux exigences respectives ;
• Prendre les actions prescrites par les avertissements de sécurité et mettre en œuvre les actions correctives annoncées ;
• S'assurer que les exigences prescrites par le fabricant du dispositif médical dans la documentation technique sont respectées ;
• Procéder à l'acceptation initiale des dispositifs implantables pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences décrites dans les spécifications et qu'ils peuvent être utilisés ;
• Recevoir des rapports d'implantation confirmant que l'appareil a été correctement implanté, tandis que le patient a été informé de la manière dont l'appareil doit être utilisé ; et également pour s'assurer que l'appareil fonctionne comme prévu ; 
• Recevoir tous les rapports liés au nettoyage et à la décontamination;
• Assurer la formation appropriée du personnel impliqué dans les opérations avec des dispositifs médicaux ; 
• Assurez-vous que tous les examens nécessaires sont dûment effectués avant d'utiliser l'appareil ;
• Compiler et suivre le calendrier d'entretien périodique;
• Assurez-vous que l'appareil est dûment calibré ; 
• Suivez les recommandations fournies par le fabricant de l'appareil médical pour l'entretien et l'étalonnage de l'appareil. 

Exigences particulières pour les équipements radiologiques 

Le guide fournit également un aperçu des exigences spécifiques à suivre pour les produits émettant des rayonnements utilisés dans les établissements de santé pour la capture d'images médicales, le diagnostic et à d'autres fins. Tout d'abord, une institution utilisant de tels appareils doit dûment développer et mettre en œuvre des politiques respectives spécifiant les détails des opérations avec ces produits de manière sûre. Ces politiques doivent être strictement suivies et également révisées de temps à autre pour s'assurer qu'elles sont à jour et reflètent les changements récents apportés aux exigences réglementaires applicables dans le domaine de la sûreté radiologique. Par exemple, les établissements de santé sont tenus d'effectuer des mesures des doses d'émission et de conserver les enregistrements appropriés confirmant que ces doses sont conformes aux limites respectives. Les dispositifs émettant des rayonnements devraient faire l'objet d'essais périodiques effectués par du personnel qualifié possédant les compétences et les connaissances nécessaires. Les résultats des tests doivent également être dûment documentés et conservés. Si un problème est identifié, un plan de correction doit être préparé dans les 3 jours ouvrables. En outre, les prestataires de soins de santé sont responsables du bon fonctionnement de l'écran de protection empêchant l'exposition aux émissions, tandis que tous les spécialistes travaillant avec les dispositifs émettant des rayonnements doivent disposer de l'équipement de protection individuelle.

En résumé, les présentes directives de la SFDA fournissent des clarifications supplémentaires sur les exigences réglementaires que les établissements de santé doivent suivre lors de l'utilisation de dispositifs médicaux. Le document fournit des exigences générales à suivre quel que soit le type d'appareil, ainsi que des exigences spécifiques à l'appareil. 

Sources:

https://beta.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-01/MDS-REQ3.pdf

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