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L'Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA), l'agence de réglementation du pays dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié aux exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux. Le document décrit en détail les exigences réglementaires auxquelles l'étiquetage doit répondre et fournit également des recommandations à suivre par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées dans la mise sur le marché éthiopien des dispositifs médicaux. Cependant, le document n'est pas contraignant et l'autorité se réserve le droit d'y apporter des modifications, s'il est raisonnablement nécessaire de refléter les amendements et modifications respectifs de la législation sous-jacente. 

Exigences supplémentaires : points clés 

Selon les directives, certains dispositifs médicaux sont soumis à des exigences d'étiquetage particulières. Les informations supplémentaires à fournir dans l'étiquetage pourraient inclure, entre autres, les détails concernant :

• Conditions particulières de stockage et/ou de manipulation auxquelles le produit est soumis (ces détails doivent être fournis sur l'emballage externe) ;
• La démarche à appliquer pour s'assurer que l'appareil est correctement installé, ainsi qu'en ce qui concerne l'entretien que le produit doit subir ;
• Procédures supplémentaires à effectuer avant d'utiliser l'appareil ;
• Le type d'appareil (par exemple, à usage unique, réutilisable ou destiné à la recherche uniquement) ;
• Compatibilité et connexion avec d'autres dispositifs et équipements médicaux destinés à être utilisés ensemble ou dans le même environnement utilisateur ; 
• Risques liés à l'implantation du dispositif ;
• Risques associés à l'interférence potentielle ; 
• Rayonnement émis par l'appareil (le cas échéant). 

En dehors de cela, l'autorité mentionne que dans le cas où le produit est un dispositif médical remis à neuf, cela doit être clairement indiqué dans son étiquetage. 

Exigences d'étiquetage pour les dispositifs de DIV 

Comme décrit par l'EFDA, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'étiquetage doit en outre contenir les informations suivantes :

• L'étiquette doit indiquer clairement que le produit est un dispositif de DIV ;
• Les instructions d'utilisation (IFU) doivent décrire
  • L'usage prévu du dispositif, y compris les détails liés à l'analyte, le type de test (qualitatif ou quantitatif), la façon dont le test affecte les processus, les indications d'utilisation, les échantillons à analyser, les utilisateurs prévus (par exemple, les professionnels de la santé ou les patients eux-mêmes ), type de test, ainsi que les détails concernant l'élevage des instruments nécessaires ;
  • Le principe principal sur lequel repose le test effectué en vertu de l'appareil ;
  • Détails concernant le spécimen, y compris la manière dont il doit être prélevé et préparé ;
  • Informations sur les réactifs et la manière dont ils doivent être utilisés ;
  • Méthodes de calcul et d'interprétation des résultats fournis par l'appareil ;
  • Détails concernant les substances susceptibles de causer des interférences et d'avoir un impact sur l'exactitude des résultats des tests ; 
• Les caractéristiques de performance analytique, telles que la sensibilité, la spécificité, l'exactitude (justesse et précision) ;
• Facteurs supplémentaires à prendre en compte pour assurer l'exactitude des résultats ;
• Aspects liés à l'utilisation des calibrateurs et des matériaux de contrôle ;
• Informations générales sur la conception d'une étude et le dispositif est destiné à être utilisé.

Dispositifs médicaux stériles 

Le document décrit également les exigences à prendre en considération concernant les dispositifs médicaux destinés à être livrés stériles. Outre les exigences générales d'étiquetage, les suivantes doivent être appliquées : 

• L'étiquetage doit contenir une indication claire que le produit est stérile. De plus, il est important de fournir des instructions concernant les mesures à prendre pour assurer la stérilité en cas d'emballage endommagé, ainsi que les méthodes de restérilisation, le cas échéant. 
• Si la stérilité n'est requise que pour un ou plusieurs composants du dispositif, ces composants doivent être indiqués.
• Si le dispositif doit être stérilisé avant utilisation, il est nécessaire de décrire au moins une méthode à utiliser.
• Si le produit en question est un dispositif médical à usage unique, il doit être clairement indiqué qu'il ne peut être désinfecté et réutilisé.
• Si l'emballage contient plusieurs dispositifs, dont certains ne sont pas stériles, cela doit être clairement décrit dans l'étiquetage pour éviter de donner l'impression que tous les produits contenus dans l'emballage sont stériles. 
• Si nécessaire, l'étiquetage doit également contenir des instructions concernant la bonne manière d'ouvrir l'emballage pour garantir la stérilité du dispositif lui-même.

Exigences pour les dispositifs médicaux actifs 

Des exigences particulières en matière d'étiquetage doivent également être envisagées concernant les dispositifs médicaux actifs. Selon les orientations, les informations supplémentaires à fournir comprennent, entre autres, les détails suivants :

• Besoins électriques de l'appareil (tension);

Si le produit nécessite une connexion à d'autres appareils pour être utilisé conformément à sa destination, il est également nécessaire de décrire la manière dont les appareils appropriés doivent être identifiés pour garantir la compatibilité et la sécurité. 

• Dans le cas du produit émettant des rayonnements, il est également nécessaire de fournir les détails concernant le rayonnement émis, y compris sa nature, son type et son intensité ; ainsi que les informations concernant l'étalonnage et l'inspection du produit à effectuer par un expert qualifié. 
• Si le produit est un dispositif émettant de la lumière, les informations doivent contenir :
  • Pour les appareils laser - les indications du type, de la classe, de la longueur d'onde et de la puissance de sortie du laser ;
  • Pour les lampes solaires et les lampes ultraviolettes, l'étiquetage doit contenir un avertissement "DANGER - Rayonnement ultraviolet, éviter la surexposition". 

Exigences d'étiquetage pour les dispositifs médicaux implantables 

Des exigences particulières devraient également être appliquées dans le cas des dispositifs médicaux implantables en raison de la nature spécifique des risques qui y sont associés. Comme décrit dans les directives, l'étiquetage de ces produits doit contenir des détails tels que :

• Une indication de sa biocompatibilité avec le corps humain ;
• Durée d'implantation ;
• Tout effet secondaire ou contre-indication ;
• Propriété matérielle, l'origine du matériau;
• Méthode d'implantation. 

Produits remis à neuf 

Selon les directives, si le produit est un dispositif médical remis à neuf, cela doit être indiqué dans son étiquetage, qui doit également contenir les détails concernant l'entité responsable de la remise à neuf, la date à laquelle il a été effectué, la date de validité, ainsi que les détails concernant les changements par rapport au dispositif médical initial en termes de paramètres et de limites.

Exemptions 

Le document décrit également les exemptions spécifiques liées aux exigences d'étiquetage. Les exonérations prévues par la législation applicable sont les suivantes :

• Un produit en phase de recherche en laboratoire n'est pas représenté comme un dispositif médical portant la mention bien visible : « À usage de recherche uniquement. Ne pas utiliser dans les procédures de diagnostic"; et
• Un produit qui est expédié ou livré pour des tests de produit avant la commercialisation complète et qui porte bien en évidence : « À usage expérimental uniquement ». 

En résumé, le présent guide de l'EFDA décrit en détail les exigences d'étiquetage à suivre concernant les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés et utilisés en Éthiopie. Le document accorde une attention particulière aux exigences spécifiques aux dispositifs à prendre en compte dans le cas de différents types de dispositifs médicaux.

Sources:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/04/Guidelines-for-Medical-device-Labeling.pdf

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