SAN JOSE, Californie, 20 janvier 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Eargo, Inc. (Nasdaq : EAR), une société de dispositifs médicaux dont la mission est d'améliorer la qualité de vie des personnes malentendantes, a annoncé aujourd'hui la soumission de commentaires publics à la Administration des aliments et des médicaments (FDA) concernant sa proposition de règlement visant à créer une nouvelle catégorie réglementaire d'aides auditives en vente libre. Eargo soutient la règle proposée par la FDA et applaudit les efforts de la FDA pour élargir l'accès des consommateurs à la technologie auditive. Historiquement, la plupart des personnes malentendantes qui bénéficieraient du port d'un appareil auditif ne l'ont jamais utilisé, même si une perte auditive non traitée est associée à des effets négatifs importants sur la santé et à une augmentation des coûts.1,2 Eargo pense que les efforts de la FDA pour établir un cadre réglementaire pour les aides auditives en vente libre avec des mesures appropriées pour garantir la sécurité des consommateurs contribueront à accroître l'adoption de la technologie auditive nécessaire.
Christian Gormsen, président et chef de la direction d'Eargo, a déclaré : « Eargo a été fondée pour créer une aide auditive abordable que les consommateurs souhaitent réellement utiliser et pour offrir une expérience d'achat accessible et stimulante. Nous pensons que nos principes fondateurs s'alignent très étroitement sur les objectifs de la création d'une catégorie d'aides auditives OTC : supprimer les obstacles à l'accès, stimuler l'innovation, garantir la sécurité des clients et réduire les coûts. Cette industrie attend depuis longtemps les types de changements positifs proposés par la FDA, qui, selon nous, profiteront aux consommateurs et permettront à davantage de personnes de prendre des mesures pour mieux entendre. Nous sommes très favorables à la règle proposée par la FDA et attendons avec impatience les changements positifs que cela aura sur l'avenir de la santé auditive.
"Nous pensons également que la suppression proposée par la FDA de certaines restrictions de vente pour les aides auditives OTC permettra à Eargo d'élargir la façon dont nous servons les clients. S'il est finalisé tel qu'il est écrit, nous pensons que l'ajout d'emplacements physiques et de vente au détail complets à notre expérience en ligne actuelle deviendrait simplifié et évolutif, élargissant nos capacités pour rencontrer les clients là où ils se trouvent.
"En tant qu'innovateur dans le domaine du bien-être auditif, avec plus de 100,000 XNUMX systèmes d'aides auditives bruts expédiés pour aider les gens à entendre la vie au maximum, Eargo soutient un cadre réglementaire qui vise à améliorer l'accès et à réduire les coûts pour les consommateurs."
La nouvelle catégorie OTC s'applique à certaines prothèses auditives à conduction aérienne destinées aux adultes âgés de 18 ans et plus qui ont perçu une perte auditive légère à modérée. Si elles sont finalisées telles qu'elles sont écrites, toutes les aides auditives à conduction aérienne qui ne répondent pas aux exigences des aides auditives en vente libre deviendront des appareils sur ordonnance. Une fois finalisée, la règle permettrait aux aides auditives de la catégorie OTC d'être vendues directement aux consommateurs dans les magasins ou en ligne sans examen médical ni besoin de supervision, de prescription, de commande, d'implication ou d'intervention d'un audioprothésiste agréé.
À propos d'Ergo
Eargo est une société de dispositifs médicaux dédiée à l'amélioration de la qualité de vie des personnes malentendantes. Notre produit innovant et notre approche de mise sur le marché répondent aux principaux défis de l'adoption des aides auditives traditionnelles, notamment la stigmatisation sociale, l'accessibilité et le coût. Nous pensons que nos aides auditives Eargo sont les premiers et les seuls appareils pratiquement invisibles, rechargeables, entièrement intégrés dans le canal, réglementés par la FDA, exemptés de classe I ou de classe II pour le traitement de la perte auditive. Notre solution différenciée, axée sur le consommateur, permet aux consommateurs de prendre le contrôle de leur audition. Les consommateurs peuvent acheter en ligne ou par téléphone et bénéficier d'une consultation et d'une assistance personnalisées et pratiques de la part d'une équipe de support client dédiée, comprenant des audioprothésistes agréés, par téléphone, SMS, e-mail ou chat vidéo. L'appareil Eargo est proposé aux consommateurs à environ la moitié du prix des aides auditives concurrentes achetées via les canaux traditionnels aux États-Unis.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de l'article 27A du Securities Act de 1933, tel qu'amendé, et de l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel qu'amendé. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives, y compris des déclarations concernant les effets futurs de la règle proposée par la FDA pour les aides auditives en vente libre, la capacité de la société à ajouter des emplacements de vente au détail complets et physiques à son expérience en ligne actuelle. de manière simplifiée et évolutive, et l'impact de la règle finale de la FDA. Les déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures et sont soumises à des risques, des incertitudes et des hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats et les événements réels diffèrent sensiblement de ceux anticipés, y compris, mais sans s'y limiter, les risques, les incertitudes et les hypothèses liés : aux résultats des États-Unis précédemment divulgués les enquêtes du ministère de la Justice (« DOJ ») et les audits des tiers payeurs ; les éventuelles sanctions, amendes et actions connexes pouvant résulter de l'enquête du DOJ, des audits du tiers payeur et/ou de toute autre action pouvant en découler ; les récupérations des réclamations antérieures payées à la suite de l'enquête du DOJ, des audits des tiers payeurs et/ou de toute autre action pouvant en découler ; l'impact de l'enquête du DOJ et des audits des tiers payeurs sur les activités et les résultats d'exploitation de la Société ; les attentes de la Société concernant les commandes supplémentaires des clients existants ; les attentes de la Société concernant la taille du marché potentiel et la taille des populations de consommateurs potentiels pour ses produits et tout produit futur, y compris la capacité de la Société à maintenir ou à augmenter la couverture d'assurance des aides auditives Eargo à l'avenir ; la capacité de la Société à commercialiser de nouvelles prothèses auditives et les caractéristiques prévues de ces prothèses auditives ; les développements et les projections concernant les concurrents de la Société et son industrie, y compris les produits concurrents ; la capacité de la Société à maintenir ses avantages technologiques concurrentiels face aux nouveaux entrants dans son industrie ; le prix des aides auditives de la Société ; les attentes de la Société concernant la capacité de faire certaines réclamations liées à la performance de ses aides auditives par rapport aux produits concurrents ; les attentes de la Société concernant les changements dans le paysage réglementaire des aides auditives, y compris la mise en œuvre du cadre réglementaire en attente du cheminement des aides auditives en vente libre ; et les estimations de la Société concernant la pandémie de COVID-19, y compris, mais sans s'y limiter, sa durée et son impact sur les activités et les résultats d'exploitation de la Société. Ces risques et d'autres sont décrits plus en détail dans la section intitulée "Facteurs de risque" contenue dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K, les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q et d'autres documents déposés auprès des États-Unis. Commission de Sécurité et d'Echanges. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont faites conformément à la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, sont basées sur les attentes, prévisions et hypothèses actuelles, et ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse.
Contact pour les médias
Emma Martin
EargoPR@AllisonPR.com
Contact investisseurs
Nick Laudico
Sénior Vi
ce président de la stratégie d'entreprise et des relations avec les investisseurs
ir@eargo.com
1 Institut national sur la surdité et autres troubles de la communication. Statistiques rapides sur l'audition
2 Reid et al. (2019). Tendances des coûts et de l'utilisation des soins de santé associés à une perte auditive non traitée sur 10 ans. JAMA Otolaryngol Chirurgie de la tête et du cou, 145 (1), 27-34.
