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Cardiawave a lancé un essai pivot portant sur sa thérapie par ultrasons non invasive, après que son appareil a démontré des résultats positifs dans le traitement de la sténose aortique calcifiée lors d'un premier essai chez l'homme (FIH).
Les résultats, publiés dans The Lancet, proviennent des premiers essais chez l'homme (FIH), NCT04665596 et NCT03779620, qui ont recruté respectivement dix et 30 patients.
Cardiawave a déclaré que la série prospective, multicentrique et à un seul bras répondait aux principaux critères d'évaluation de la mortalité liée à l'intervention et à la capacité du dispositif à modifier la structure valvulaire. La technologie médicale française n'a signalé aucune mortalité liée à l'intervention, une augmentation de 10 % de la surface moyenne de la valvule aortique et des améliorations de la qualité de vie pour confirmer l'amélioration valvulaire.
Cardiawave a ajouté que le score de la New York Heart Association (NYHA), un moyen courant d'évaluer l'étendue de l'insuffisance cardiaque, s'est amélioré ou stabilisé chez 96 % des patients.
En plus des résultats des premières études chez l'homme, Cardiawave a également annoncé avoir lancé une étude pivot avec son dispositif chez des patients qui refusent ou ne sont pas en mesure de subir un remplacement valvulaire pour le traitement d'une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère.
En juillet 2023, l'entreprise a finalisé le recrutement de 60 patients pour l'étude dans 11 sites cliniques en France, en Allemagne et aux Pays-Bas.
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Par GlobalData
Cardiawave prépare un cycle de financement de série B pour aider à la fois à préparer la commercialisation en Europe et à assembler le cadre des études cliniques aux États-Unis avant une demande d'approbation préalable à la commercialisation auprès de la Food and Drug Administration (FDA).
Selon la base de données des transactions de GlobalData, Cardiawave a levé un total de 18.8 millions de dollars en financement à risque.
La technologie de la société utilise une technologie d'ultrasons transthoraciques non invasive pour délivrer des ondes de choc sur la valve aortique. Les vagues adoucissent les tissus, restaurent la mobilité des feuillets et permettent une ouverture plus large de la valve.
En 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis A déclaré il recevait un nombre croissant de soumissions d'appareils thérapeutiques à ultrasons. Les applications concernant le système cardiovasculaire, le cerveau, la gestion de la douleur et l'immunothérapie ont été mises en avant par l'agence.
Le professeur Roxana Mehran, membre du conseil consultatif scientifique de Cardiawave, a déclaré : « Les résultats de cette série FIH avec une cohorte de patients très fragiles suggèrent que l'utilisation de la thérapie par ultrasons non invasive est réalisable, sûre et efficace avec des améliorations statistiquement significatives des paramètres hémodynamiques et cliniques dans patients à haut risque présentant une sténose aortique calcifiée.
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- La source: https://www.medicaldevice-network.com/news/cardiawave-lays-next-steps-for-ultrasound-therapy-after-positive-fih-trial/
