Les résultats des essais démontrent que la procédure ESG offre une perte de poids significative et durable, avec des améliorations des problèmes de santé liés à l'obésité
- L'essai MERIT a atteint ses critères d'évaluation principaux d'innocuité et d'efficacité, les patients subissant la procédure de gastroplastie endoscopique par manchon (ESG) atteignant une perte de poids corporel excessive de 49.2 % à 12 mois et un taux d'événements indésirables graves de 2 %
- Les patients subissant une ESG présentaient également des réductions cliniquement significatives du diabète, de l'hypertension et du syndrome métabolique à 12 mois.
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 22 octobre 2021 / Apollo Endochirurgie, Inc. (« Apollo ») (NASDAQ : APEN), un leader mondial des dispositifs médicaux peu invasifs pour les procédures gastro-intestinales et bariatriques, a annoncé aujourd'hui que les chercheurs de l'étude Multi-Center ESG Randomized Interventional Trial (MERIT) ont présenté des résultats positifs.
Le Dr Barham Abu Dayyeh, professeur de médecine et directeur de l'endoscopie avancée à la clinique Mayo, a présenté les données à la Fédération internationale de chirurgie de l'obésité et des troubles métaboliques (IFSO) lors de la session « Top 10 Papers at IFSO ».
Les principaux points forts sont les suivants:
- Méthodes d'étude : L'essai a recruté 208 patients dans neuf centres américains. Les patients ont été randomisés entre les contrôles ESG et les contrôles modérés de modification du mode de vie. L'IMC moyen à l'inscription était de 35.7 ± 2.6 kg/m2. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le pourcentage de perte de poids excessif (% EWL) et les répondeurs ont été définis comme ceux atteignant au moins 25 % EWL à 12 mois. L'étude ciblait un taux d'événements indésirables graves inférieur à 5 %, qui était le critère d'évaluation principal de l'innocuité. Les patients ont été suivis pendant 24 mois, les sujets témoins ayant la possibilité de traverser à 12 mois.
- Efficacité: Les patients subissant une gastroplastie endoscopique par manchon (ESG) ont présenté une perte de poids corporel excessive (EWL) de 49.2 % (+32 %) à 12 mois, ce qui représentait une différence de 45 % en % de PEF par rapport aux patients subissant une modification de mode de vie d'intensité modérée. De plus, 77 % des sujets soumis à une ESG ont atteint au moins 25 % de LEP, et le pourcentage de perte de poids corporel total (% TBWL) pour ce groupe de répondeurs était de 16.3 % (+7%).
- Impact sur les comorbidités: Les patients subissant une ESG ont démontré des améliorations du diabète, de l'hypertension et du syndrome métabolique par rapport aux témoins, ainsi qu'une amélioration et aucune apparition du reflux gastro-œsophagien (RGO).
- Sécurité : L'ESG a atteint le critère d'évaluation principal de la sécurité avec un taux d'événements indésirables graves de 2.0 % (3/150), qui ont tous été résolus et n'ont pas nécessité de soins intensifs ou d'intervention chirurgicale[I].
- Durabilité: Malgré la pandémie mondiale au cours de la deuxième année, les patients croisés ont obtenu des résultats similaires à ceux du groupe de traitement initial et ceux qui avaient subi un traitement ont maintenu la grande majorité de leur perte de poids à 24 mois.
« Les résultats de MERIT sont convaincants et la communauté médicale est impatiente d'adopter de nouvelles options de traitement pour lutter contre le problème mondial de l'obésité », a déclaré le Dr Abu Dayyeh. « La gastroplastie endoscopique par manchon offre une solution évolutive, sûre, efficace et préservant les organes qui peut être réalisée en ambulatoire par un gastro-entérologue ou un chirurgien bariatrique. De plus, la procédure ESG peut être combinée avec d'autres options thérapeutiques pour améliorer encore les résultats pour les patients.
L'ESG est une procédure de perte de poids peu invasive (non chirurgicale) qui utilise le système de suture endoscopique OverStitch™ pour réduire le volume de l'estomac d'une personne. Les données MERIT s'ajoutent à un plus grand nombre de preuves pour l'ESG de plus de 200 publications et résumés faisant état de résultats positifs chez plus de 6,500 XNUMX patients[Ii].
L'obésité dans le monde a presque triplé depuis 1975, avec plus de 650 millions de personnes désormais considérées comme obèses[Iii]. Aux États-Unis, plus de 100 millions d'adultes sont obèses, soit plus de 40 pour cent de la population adulte[Iv]. Les affections liées à l'obésité, notamment les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète de type 2 et certains types de cancer, sont parmi les principales causes de décès prématurés évitables. L'obésité coûte au système de santé américain plus de 170 milliards de dollars par an[V]. Pourtant, moins d'un pour cent des patients obèses sont traités chaque année par des interventions chirurgicales bariatriques de perte de poids.
« Il s'agit d'une étape importante pour Apollo dans notre mission d'avoir un impact considérable sur l'obésité chronique et les problèmes de santé liés à l'obésité qui se poursuivent sans relâche dans le monde », a déclaré Chas McKhann, président et chef de la direction d'Apollo Endosurgery. « Les résultats de MERIT soutiennent que la procédure ESG offre une proposition de valeur convaincante de perte de poids cliniquement significative à partir d'une procédure ambulatoire sûre et pratique. Nous attendons avec impatience la poursuite de notre travail avec la FDA, à la suite de notre récente soumission De Novo 510(k), alors que nous cherchons une autorisation réglementaire pour reconnaître l'ESG comme une option de traitement potentielle pour les personnes souffrant d'obésité. »
À propos de l'étude MERIT
L'étude MERIT (NCT03406975, FDA IDE G190189) est un essai clinique prospectif randomisé multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la procédure ESG, une procédure endoscopique de perte de poids mini-invasive réalisée avec le système de suture endoscopique OverStitch® d'Apollo Endosurgery par rapport à un régime alimentaire sous surveillance médicale et mode de vie sain. Les co-chercheurs principaux sont le Dr Erik Wilson, Université du Texas à Houston (Houston, TX) et le Dr Barham Abu Dayyeh, Mayo Clinic (Rochester, MN) dans le cadre d'un accord de recherche collaborative parrainé par Apollo Endosurgery. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité de l'étude est d'atteindre au moins 25 % de perte de poids corporel en excès (% EBWL) à 12 mois et au moins 15 % de EWL par rapport au témoin à 12 mois, et le critère d'évaluation principal de sécurité est un taux d'événements indésirables graves inférieur à 5%. Les événements indésirables graves étaient ceux qui ont obtenu un score de « 3 » ou plus selon la classification de Clavien-Dindo. De plus, les patients sous ESG sont évalués pour l'amélioration de l'hypertension et du diabète de type 2 à 24 mois.
À propos d'Apollo Endosurgery, Inc.
Apollo Endosurgery, Inc. est une société de technologie médicale axée sur le développement de dispositifs mini-invasifs de nouvelle génération pour faire progresser l'endoscopie thérapeutique, conçus pour traiter diverses affections gastro-intestinales, notamment la fermeture des anomalies gastro-intestinales, la gestion des complications gastro-intestinales et le traitement de l'obésité. Les thérapies basées sur les dispositifs d'Apollo sont une alternative aux procédures chirurgicales invasives, réduisant ainsi les taux de complications et les coûts totaux des soins de santé. Les produits d'Apollo sont aujourd'hui proposés dans plus de 75 pays et comprennent le système de fixation endoscopique HeliX X-Tack®, le système de suture endoscopique OverStitch®, le système de suture endoscopique OverStitch Sx® et le ballon intragastrique ORBERA®.
Mentions légales concernant les déclarations prospectives
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient entraîner des résultats sensiblement différents des attentes, y compris les attentes d'Apollo concernant la publication finale des données de l'essai MERIT soutenant la présentation et l'utilisation par Apollo de la L'essai MERIT a abouti à une soumission à la FDA pour potentiellement ajouter une nouvelle indication pour l'ESG. Les facteurs importants qui pourraient entraîner une différence substantielle des résultats réels comprennent : une analyse plus approfondie et la publication complète des données de l'essai MERIT peuvent entraîner des informations, des conclusions ou une caractérisation supplémentaires de la réalisation de l'objectif et des critères d'évaluation de l'essai ; l'impact de la pandémie de COVID-19 en cours et l'effet qu'elle pourrait avoir sur les opérations d'Apollo, la demande pour les produits d'Apollo, la position de liquidité d'Apollo, les chaînes d'approvisionnement mondiales et l'activité économique en général ; rapports d'événements indésirables liés à nos produits, résultats d'études cliniques liées à nos produits ; développement de produits ou de procédures compétitifs; les approbations réglementaires et une surveillance réglementaire étendue par la FDA ou d'autres autorités réglementaires ; couverture médiatique défavorable liée à nos produits ou procédures connexes ; les décisions de couverture et de remboursement des payeurs privés ou publics ; la capacité d'Apollo à soutenir l'adoption de ses produits et à élargir son portefeuille de produits ; la taille potentielle des marchés adressables d'Apollo ; l'exécution de nos projets d'amélioration de la marge brute ; la disponibilité de liquidités pour les opérations futures d'Apollo ainsi que d'autres facteurs détaillés dans les rapports périodiques d'Apollo déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, y compris son Formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et son formulaire 10-Q pour la période se terminant le 30 juin 2021. Des copies des rapports déposés auprès de la SEC sont publiées sur le site Web d'Apollo et sont disponibles gratuitement auprès d'Apollo. Ces déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures et ne sont valables qu'à la date des présentes, et, sauf si la loi l'exige, Apollo décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou des circonstances futurs.
[I] Il y a eu trois événements indésirables graves (2 %) : un abcès péri-gastrique, des saignements et une malnutrition. Tous ont été traités avec succès par endoscopie sans avoir besoin de soins intensifs ou de chirurgie formelle. De plus, alors que la plupart des patients ont reçu l'ESG en ambulatoire, six patients (4%) ont été brièvement hospitalisés pour des événements indésirables non graves afin de gérer leurs difficultés d'accommodation d'un volume gastrique réduit.
[Ii] Méta-analyse interne d'Apollo Endosurgery des études ESG publiées
[Iii] Organisation mondiale de la santé (juin 2021)
[Iv] Centres de contrôle et de prévention des maladies (février 2020)
Voir la version source sur accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
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