L'importance des essais cliniques

Des essais cliniques bien conçus ouvrent la voie à la connaissance et à l’accès à de nouveaux traitements et procédures qui peuvent bénéficier à des millions de personnes dans le monde. Les études sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine que j'ai eu la chance d'apprendre et de mener au cours de ma carrière chez BioPharma Services font partie du vaste champ de la recherche clinique.

Comprendre les études sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine (HAL)

À la base, les études Human Abuse Liability (HAL) sont conçues pour évaluer l’abus potentiel de médicaments, en particulier ceux qui affectent le système nerveux central (SNC). Ces études constituent un élément essentiel du processus de développement de médicaments, garantissant que les nouveaux médicaments, bien que bénéfiques, ne contribuent pas par inadvertance au problème croissant de l'abus et de la dépendance aux drogues.

La responsabilité en matière de maltraitance humaine, ou études HAL, est l'un des types de recherche clinique les plus importants à effectuer si vous fabriquez un nouveau produit médicamenteux présentant un potentiel d'abus ou une possibilité d'abus de médicaments avec le système nerveux central (SNC).

Le défi mondial de l’abus d’opioïdes

Le trouble lié à l’usage d’opioïdes, défini comme l’usage chronique d’opioïdes entraînant une détresse ou une déficience cliniquement significative, est un problème mondial urgent. Avec plus de 16 millions de personnes touchées dans le monde, les États-Unis se démarquent, avec plus de 2.1 millions de personnes aux prises avec cette maladie. Les chiffres alarmants du CDC L’année dernière, le chiffre inquiétant a été de 120,000 XNUMX décès dans le monde dus à des surdoses liées aux opioïdes. Il convient de noter qu'une part importante de cet usage abusif provient de prescriptions légitimes, de nombreux utilisateurs récréatifs admettant s'approvisionner en opioïdes auprès de leurs amis et de leur famille.

Le rôle et l'importance des études HAL

Les études sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine sont essentielles pour obtenir une évaluation approfondie du taux de drogue absorbée dans le système par différentes voies, en plus d'évaluer les changements de comportement des sujets. L’utilisation d’outils qui contournent les préjugés individuels sur un sujet nous permet de mieux comprendre, tout en servant également de guide à la FDA ainsi qu’à d’autres organismes directeurs de la santé mondiale. Le niveau d'humanité est également important dans ce sens, car presque tout le monde peut avoir ou avoir été victime de surconsommation, d'abus ou de dépendance.

Importance réglementaire des études HAL

Les études sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine ne constituent pas seulement une pratique exemplaire au Canada ou aux États-Unis ; ils constituent une exigence réglementaire pour les médicaments susceptibles d’être abusés. En tant que CRO canadien, nous suivons strictement les l'orientation sur l'évaluation clinique du risque d'abus de médicaments ayant une activité sur le système nerveux central. La FDA examine minutieusement ces études lors du processus d’approbation des médicaments. Le potentiel d'abus d'un médicament peut influencer considérablement son inscription aux listes de la Loi sur les substances contrôlées, ce qui peut, à son tour, affecter son potentiel de marché et ses directives de prescription.

Ce blog fournira un aperçu de mon expérience dans la conduite d'études sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine au sein d'une CRO comme BioPharma Services, depuis l'examen du protocole, les soumissions jusqu'à l'évaluation et l'évaluation.

L’expérience de l’étude sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine chez BioPharma

BioPharma Services a réalisé plusieurs Potentiel d’abus humain études au cours des 17+ années de service.

Ces études font partie des études les plus élaborées sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine, car non seulement elles comportent une composante subjective comme la PKA, les signes vitaux, l'ECG, la pupillométrie, mais elles tentent également d'examiner davantage le côté subjectif à travers des questionnaires élaborés, etc. les conceptions s'appliquent dès la première étape de sélection en appliquant des échelles standardisées provenant de sources connues comme le DSM, ce qui est important dans le fait qu'il augmente la fiabilité de l'étude et de la période de sélection/conformation, ainsi que pendant l'étude elle-même après la période de confirmation du participants à l'étude.

BioPharma Services accompagne ses sponsors en les aidant à construire le protocole d'étude. Cela comprend l'examen par des scientifiques expérimentés en pharmacologie clinique détaillant la conception des études basée sur l'expérience, ainsi que la confirmation de la conformité aux dernières règles et réglementations réglementaires avec l'équipe des affaires réglementaires.

Dr Isabelle Szeto, l'un de nos enquêteurs expérimentés à Toronto, avec qui j'ai eu l'honneur de travailler pendant la réalisation des études sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine, a offert à l'équipe plusieurs séances de formation qui sont à la fois non spécifiques et spécifiques à un protocole. Cela comprenait une formation individuelle avec l'équipe de sécurité et l'équipe du CRC pour préparer de nombreuses premières études sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine.

BioPharma Services a construit un système de base de données qui inclut les utilisateurs récréatifs et a réussi sa commercialisation, en utilisant un programme de référence et un plan d'engagement communautaire pour sélectionner et doser de nouveaux volontaires pour cette étude sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine.

Comme des études similaires nécessitent de longs confinements, nous avons utilisé des chambres de patients privées/semi-privées pour mener cette étude, des fauteuils inclinables individuels pour rechercher le confort du sujet et des salles de bains individuelles avec douches.

Plusieurs vendeurs agréés ont été sollicités pour apporter des repas similaires pendant le confinement et de nombreuses options de divertissement allant des livres aux jeux vidéo en passant par de nombreuses autres formes de divertissement. BioPharma Services dispose d'une pharmacie enregistrée pour les substances contrôlées et d'un pharmacien agréé pour stocker et administrer les substances contrôlées. Chaque pièce disposait d'une surveillance de la température et de l'humidité 24 heures sur XNUMX et d'un système interne préparation de drogues et des capacités de reconstitution.

L'importance de la sélection des sujets et de la formation

Dans cette étude sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine, notre équipe a travaillé avec des enquêteurs expérimentés capables d'identifier les sujets appropriés pour les études sur la toxicomanie en utilisant des critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole et le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM). Les sujets sélectionnés passent à une phase de qualification, au cours de laquelle les sujets « initialement réussis » passent par une administration de contrôle positif et de placebo. Cela nous permet d'identifier les sujets qui peuvent tolérer le contrôle positif. Les sujets sont sélectionnés selon un processus rigoureux avec le plus grand soin et l'importance de la sécurité et en créant également un environnement sans jugement propice au plus haut niveau de coopération de la part du sujet en offrant des niveaux d'intimité et de soutien qui se traduisent par un taux élevé d'adhésion aux Protocole d'étude.

Une grande partie des études sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine concerne Cambridge Cognition pour l'échelle VAS collection; il s'agit d'une échelle informatisée d'évaluation des mesures pharmacodynamiques telles que l'appréciation des drogues. Cambridge Cognition est déployé à distance dans plus de 100 pays et utilisé dans les essais cliniques de la FDA et de l'EMA. Nos scientifiques expérimentés en pharmacologie dispensent une formation sur l'utilisation du logiciel sur tablette au personnel et aux sujets en fournissant des diapositives de formation approuvées par l'IRB, afin que les sujets de l'étude sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine puissent comprendre les attentes et les différences entre les points neutres sur 3 ancres et 2. - échelles d'ancrage, échelles instantanées et échelles globales. Tous les résultats sont envoyés à notre équipe scientifique pour effectuer des évaluations pharmacodynamiques (PD) et confirmeront l'éligibilité du sujet à être randomisé pour la conduite de l'étude.

La phase de traitement dans les études HAL

Testez votre composé pour le potentiel de responsabilité en cas d'abus. Tous les sujets ayant réussi les mesures de DP et les évaluations de sécurité sont randomisés dans la phase de traitement. Cette phase comprend l'administration à chaque sujet de plusieurs doses du médicament testé avec la dose thérapeutique proposée la plus élevée chez l'homme ainsi qu'une dose 2 à 3 fois cette dose tant qu'il n'y a pas de problèmes de sécurité, un placebo et une ou deux doses de contrôle positif. ainsi chaque sujet agit comme son propre contrôle. Cette phase d'une étude sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine est non seulement importante pour obtenir des mesures pharmacodynamiques, mais également pour confirmer la sécurité, les données pharmacocinétiques et l'évaluation de nouveaux événements indésirables.

L'expérience de BioPharma Services dans ces études est vaste et nous sommes convaincus que nous pouvons fournir notre expertise non seulement grâce à une vaste base de données déjà constituée de sujets identifiables qui traversent la race et le sexe, mais également grâce à la flexibilité de l'équipe pour répondre aux besoins uniques du sponsor. Notre équipe d'IP/sous-investigateurs est disponible 24h/7 et XNUMXj/XNUMX pour discuter de toute préoccupation concernant votre prochain projet de développement de médicaments. L'équipe BioPharma Services utilise déjà certains des outils et programmes les plus sophistiqués, non seulement pour répondre aux normes de ces études, mais également pour nous rendre extrêmement compétitifs dans le développement de médicaments.

Pourquoi choisir BioPharma Services pour votre prochain projet de développement de médicaments ?

Expérience & Savoir-faire : 

BioPharma Services a réalisé avec succès plus de 100 études, témoignage de la compétence et du savoir-faire de l'entreprise dans ce domaine spécialisé. Mais les chiffres ne suffisent pas à raconter toute l’histoire. Ce sont la qualité, la rigueur et les normes rigoureuses maintenues dans chaque étude qui distinguent véritablement BioPharma.

Stratégies de recrutement innovantes : 

Trouver les bons sujets pour les études sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine est un défi en soi. Le système de base de données unique de BioPharma, qui inclut les utilisateurs récréatifs, non seulement rationalise le processus de recrutement, mais garantit également que les bons candidats sont choisis. En plus de ses campagnes publicitaires réussies et de ses initiatives d'engagement communautaire, BioPharma garantit que les résultats de l'étude sont à la fois solides et fiables.

 Développement de protocoles collaboratifs : 

BioPharma comprend qu’il n’y a pas de solution universelle. Ils travaillent en étroite collaboration avec les sponsors pour développer des protocoles d'étude sur mesure. Leurs scientifiques chevronnés en pharmacologie clinique offrent des informations et des recommandations pour affiner les conceptions d'études, garantissant qu'elles sont à la fois conformes aux dernières normes réglementaires et optimisées pour les résultats les plus précis.

Formation et renforcement des capacités : 

La formation fait partie intégrante de la réussite de tout essai clinique humain. Le dévouement de BioPharma à la formation est évident dans ses collaborations avec des experts comme le Dr Isabella Szeto. Leurs sessions de formation individuelles pour les équipes de sécurité et du CRC garantissent que chaque membre comprend son rôle, ce qui conduit à une exécution plus fluide de l'étude.

Installations à la pointe de la technologie : 

Il ne s'agit pas seulement de mener une étude sur la responsabilité en matière de maltraitance humaine; il s'agit de bien faire les choses. Le centre de recherche de BioPharma à Toronto, au Canada, est équipé de chambres de patients privées/semi-privées, de fauteuils inclinables individuels et de salles de bains personnelles, créant un environnement confortable pour les sujets. Cette attention aux détails réduit les facteurs de stress externes qui pourraient affecter les résultats de l'étude, garantissant ainsi des résultats plus fiables.

Intégration technologique :

BioPharma est à l'avant-garde de l'intégration de la technologie dans ses Etudes cliniques. Leur collaboration avec Cambridge Cognition for VAS scale collection, un outil utilisé dans plus de 100 pays et approuvé par des organismes de réglementation comme la FDA et l'EMA, montre leur engagement à utiliser les meilleurs outils disponibles.

Écrit par: Israa Diab, directeur de la recherche clinique

BioPharma Services, Inc., une Pensez à la société de recherche et une société de services d'essais cliniques, est une organisation de recherche clinique contractuelle (CRO) à service complet basée à Toronto, au Canada, spécialisée dans Essais cliniques de phase 1 1/2a et Bioéquivalence essais cliniques pour les sociétés pharmaceutiques internationales du monde entier. BioPharma mène des opérations de recherche clinique à partir de ses installations canadiennes, avec accès à des volontaires sains et à des populations spéciales.

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• La source: https://www.biopharmaservices.com/blog/phase-1-human-abuse-liability-hal-studies-at-biopharma-services/