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Tag: Réglementation européenne sur les dispositifs médicaux

Manuel du MDCG sur les produits frontières : les principes clés en détail

L'article met en évidence les points clés à considérer lors de la détermination de la nature réglementaire des produits considérés comme des dispositifs médicaux généraux. Table...

Actualités à la Une

Directives du MDCG sur les OEC et les ON : Décision sur la désignation

Le nouvel article décrit la manière dont l'autorité de désignation prendra sa décision sur la désignation d'une entité candidate. Table...

Directives du MDCG sur les CAB et les NB : activités d'évaluation post-sur-site

Le nouvel article décrit les mesures à prendre par les parties concernées à la fin d'une évaluation sur place. Tableau de...

Directives du MDCG sur les CAB et les ON : Activités d'évaluation sur site

Le nouvel article fournit des détails supplémentaires concernant les activités d'inspection sur place à entreprendre dans le cadre du processus de désignation. ...

Directives du MDCG sur les CAB et les NB : examen et transmission des demandes

L'article décrit en détail les démarches réglementaires à effectuer pour une demande de désignation en tant qu'organisme d'évaluation de la conformité dans le cadre de la nouvelle...

Guide MDCG sur les organismes d'évaluation de la conformité et les organismes notifiés : pré-évaluation de la demande

L'article donne un aperçu des exigences réglementaires européennes dans le domaine des organismes d'évaluation de la conformité et des organismes notifiés énoncées par la...

Directives du MDCG sur les solutions alternatives pour les DIV : aperçu

L'article donne un aperçu des éclaircissements apportés concernant les solutions disponibles pendant l'indisponibilité temporaire de la base de données mondiale européenne. ...

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