säännöt
21 luokan III laitetta, jotka on vapautettu kliinisestä kokeesta: Nopeampi pääsy markkinoille kardio-, neuro-, orto-, esteettisissä ja hammaslääketieteellisissä sovelluksissa käytettäville kirurgisille laitteille
NMPA julkaisi "Clinical Pathway Recommendations for Certain Categories of Medical Devices" 18. maaliskuuta 2024. Asiakirja ehdottaa valmistajille, kuinka valita predikaattilaitteiden vertailu tai kliininen tutkimus kliinisen arvioinnin suorittamiseksi. 21 Tämä vaikuttaa luokan III lääkinnällisiin laitteisiin sydänkirurgian, neurokirurgian, ortopedisen kirurgian sekä hammas- ja kauneuskirurgian aloilla.
Predikaattilaitevertailu tarkoittaa, että ilmoitetun tuotteen ominaisuuksien, kliinisten riskien, olemassa olevien kliinisten tietojen jne. perusteella valitaan sopiva, samaa tyyppiä oleva hyväksytty laite ja osoitetaan näiden kahden laitteen turvallisuus ja tehokkuus kliiniset tiedot analysoimalla.
Vierailla TÄÄLTÄ luettelo laitteista, jotka voivat valita predikaattivertailun pitkän ja kalliin kliinisen tutkimuksen sijaan.
1. huhtikuuta alkaen esteettiset RF-laitteet edellyttävät laitesertifikaattia
Huhtikuun 1. päivästä 2024 alkaen joitain kosmeettisia laitteita ei saa valmistaa, tuoda maahan tai myydä ilman lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistusta, joka sisältää RF-laitteet.
Radiotaajuiset (RF) esteettiset laitteet, luokan III laite, viittaavat tuotteisiin, jotka käyttävät sähköenergiaa, kuten radiotaajuista virtaa (yleensä 200 kHz tai enemmän) tai sähkökenttää (yleensä 13.56 tai 40.68 MHz) vaikuttaakseen ihmiskudoksiin lämpövaikutusten tuottamiseksi. ihon roikkumisen hoitoon, ihon ryppyjen vähentämiseen, ihohuokosten kutistamiseen, ihokudoksen kiinteyttämiseen/kohottamiseen tai aknen, arpeutumisen hoitoon tai rasvan vähentämiseen (rasvan pehmennys tai hajoaminen). Niihin kuuluvat seisova-, pöytä- ja kämmenlaitteet.
Katso huhtikuussa 2023 julkaistu "Radiotaajuusesteettisten laitteiden rekisteröintiohjeet" napsauttamalla TÄÄLTÄ
Ohjeet ja standardit
Lääketieteellisille laitteille annettu NMPA:n käytettävyyssuunnitteluohje
NMPA julkaisi "Lääketieteellisten laitteiden käytettävyyden suunnitteluohjeen" 19. maaliskuuta 2024. NMPA uskoo, että parantamalla käytettävyyttä ja laitteiden suunnittelua mahdollisten käyttövirheiden ja niistä aiheutuvien haittojen minimoimiseksi valmistajat pystyvät arvioimaan ja vähentämään lääketieteelliseen käyttöön liittyviä riskejä. laitteen käyttöä. Tämä ohje koskee luokkien III ja II lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelua ja siihen liittyvää toimittamista.
Vierailla TÄÄLTÄ kattavaan analyysiimme, joka sisältää sovellettavien laiteluettelon ja ohjeen avainkohdat.
Kahdeksan pakollista ja yhdeksänkymmentä suositeltua standardia tarkistettavaksi vuonna 2024: Revisions Plan pyytää palautettasi
NMPA julkaisi luonnoksen ”2024 Medical Device Industry Standards Revisions Plan” -suunnitelmasta 22. maaliskuuta 2024, ja palautteen antamisen määräaika on 29. maaliskuuta. Suunnitelmassa ehdotetaan 8 pakollista ja 90 suositeltua standardia tarkistettavaksi tai vahvistettavaksi.
Suunnitelmaan sisältyy 96 lääketieteellisen laitteen ja IVD:n valmistusmenetelmät, suorituskyvyn testausstandardit, biologinen arviointi, ei-kliiniset standardit ja laatujärjestelmät.
Täydellinen luettelo vuoden 2024 standardimuutosluonnoksista saat napsauttamalla TÄÄLTÄ
Nopeat hyväksynnät
NMPA:n tarkistusraportti julkaistu Intuitive Surgicalin navigointibronkoskopiajärjestelmälle
NMPA myönsi innovaatioluvat Intuitive Surgicalin keuhkoputkinavigointijärjestelmälle ja julkaisi arviointiraportin.
Järjestelmä koostuu neljästä osasta, navigointiohjaimesta, optisen kuidun paikannuskatetrin, visualisointianturin katetrin ja katetrin ohjaimen. Yhdessä käytettynä se käyttää muodon tunnistavaa valokuitutekniikkaa keuhkoputkien navigoinnin paikannukseen.
Verrattuna vastaaviin markkinoilla oleviin tuotteisiin tämän järjestelmän kuituoptisen paikannuskatetrin ulkohalkaisija on pienempi, mikä voi tunkeutua syvemmälle keuhkojen hengitysteihin. Tuote on vakaa ja tarkka, vähemmän herkkä häiriöille ja voi tehokkaasti vähentää ilmarintakehän ja verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta, mikä on erittäin tärkeää potilaiden eloonjäämisasteen parantamiseksi.
Saat tuotekatsauksen ja prekliinisen ja kliinisen tiedon laatimisen arvosteluraportin ohjaamana napsauttamalla TÄÄLTÄ
PMS & QMS
Tänään julkaistu vuoden 2024 kansallinen tarkastussuunnitelma: Kiinnitä huomiota laitteesi standardeihin
NMPA julkisti "2024 National Inspection Plan for Medical Devices" 19. maaliskuuta 2024. Suunnitelmassa pyydetään maakuntien NMPA-toimistoja ja testauskeskuksia suorittamaan laatutarkastuksia, jotka perustuvat pakollisiin standardeihin ja tuoteteknisiin vaatimuksiin (PTR).
Suunnitelma kattaa 66 lääketieteellistä laitetta ja IVD:tä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat. NMPA luettelee kunkin tuotteen tarkastuskohteet pakollisten standardien mukaan.
Suunnitelmassa luetellaan myös laitokset ja menettelyt tarkastusta, uudelleentestausta ja valittamista varten. Klikkaus TÄÄLTÄ tarkastettavien laitteiden luetteloon.
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
- PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
- Lähde: https://chinameddevice.com/nmpa-april-2024/
