NMPA myönsi innovaatioluvat Intuitive Surgicalin keuhkoputkinavigointijärjestelmälle ja julkaisi arviointiraportin.

Nämä julkaistut katsausraportit ovat tärkeitä referenssejä, joiden avulla ymmärrät, mitä valvontaviranomaiset ajattelevat ja arvioivat tarkastusprosessinsa aikana. Olemme seuranneet luetteloa viimeisten vuosien ajan ja tarkistaneet asiakkaidemme tuotteisiin sopivat tuotteet saadaksemme lisää selkeyttä ja toimiaksemme tehokkaammin toimitus- ja hyväksymisprosessissa. Kun NMPA standardoi ja virtaviivaistaa tarkistusprosessia nopeaa hyväksyntää varten, alan suuret toimijat, kuten Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical ja Noah Medical, voivat hyötyä asiantuntemuksestamme ja kokemuksestamme.

Tuotekatsaus

• Tuotteen rakenne ja koostumus
• Käyttötarkoitus

Tämä tuote koostuu neljästä osasta: navigointitoiminnan ohjausjärjestelmä, paikannuskatetri, visualisointianturi ja katetrin ohjain.

Näitä neljää osaa käytetään yhdessä luomaan keuhkojen kolmiulotteisia rekonstruktiomalleja ja ohjaamaan polkuja potilaan CT-kuviin perustuen, suorittamaan kuvaesitys aikuisen keuhkoputken puusta ja auttamaan lääkäreitä navigoimaan ja paikantamaan keuhkokudoksessa.

Bronkoskoopin navigointivalokuitupaikannuskatetri, jota ohjataan mekaanisella varrella, ohjataan kauko-ohjauksella keuhkoputken kohdealueelle paikannustietojen saamiseksi ja toimimaan instrumenttikanavana yhteensopiville työkaluille, kuten bronkoskoopin navigointivisualisointianturi ja biopsianeula.

Bronkoskooppinavigointivisualisointianturia käytetään kuvantamisen tarkkailuun ja keuhkoputken valaistukseen.

Bronkoskoopin navigointioptisen kuidun paikannuskatetrin ohjainta käytetään tukemaan bronkoskoopin navigointivalokuitujen paikannuskatetria estämään katetrin akselin taipuminen ja muodonmuutos.

• Malli / eritelmä
• Toimintaperiaate

Prekliiniset

• Tuotteen suorituskyvyn arviointi

Tuotteiden suorituskyvyn tutkimusmateriaaleja ja teknisiä vaatimuksia on tutkittu ja koottu, jotka sisältävät järjestelmän suorituskyvyn (liikealue, ohjaustarkkuus, paikannustarkkuus, järjestelmän toiminnallisuus, ohjelmiston toiminnallisuus, verkkoturvallisuus), paikannuskatetrin suorituskyvyn (toiminnallinen suorituskyky, mekaaninen suorituskyky) määritykset. suorituskyky, kokoonpanon suorituskyky, kemiallinen suorituskyky), visualisointianturin suorituskyky (kuvan laatu, valaistuksen suorituskyky, tiivistyskyky, liitettävyys, kemiallinen suorituskyky), katetrin ohjauksen suorituskyky (toiminnallinen suorituskyky, liitoksen lujuus, kemiallinen suorituskyky) sekä määritysperuste toiminnalliset ja turvallisuusindikaattorit, kuten sähköturvallisuus ja sähkömagneettinen yhteensopivuus.

• bioyhteensopivuus

Hakija arvioi asemointikatetrin, suoraan potilaiden kanssa kosketuksissa olevan visualisointianturin ja potilaiden kanssa epäsuorasti kosketuksissa olevan katetrin ohjaimen bioyhteensopivuuden GB/T 16886.1-2011 mukaisesti. Arvioidut materiaalit olivat lyhytaikaisessa kosketuksessa ihmisen limakalvokudoksen kanssa, ja biologiset testit (sytotoksisuus, intradermaalinen reaktio, herkistyminen) suoritettiin. Ulkomaisten testauslaitosten laatimat biologiset testiraportit toimitettiin.

• Sterilointi

Komponentit, kuten mekaaninen varsi ja ohjauskonsoli, vaativat vain puhdistusta ja desinfiointia. Hakija on toimittanut validointitiedot keskitason desinfioinnista.

Paikannuskatetri ja visualisointianturi on tarkoitettu uudelleenkäytettäviin tarkoituksiin, ja käyttäjät ovat vastuussa puhdistuksesta ja korkean tason desinfioinnista, tyypillisesti kemiallisen upotuksen avulla. Hakija on toimittanut tutkimustietoa puhdistuksen tehokkuudesta, desinfioinnin tehokkuudesta ja yhteensopivuudesta sekä validointitiedot desinfiointiprosessissa käytetyn tiivistyskannen vedenpitävyydestä.

Katetrin ohjain on myös uudelleenkäytettävä, ja se puhdistetaan ja steriloidaan. Sterilointimenetelmä sisältää korkean lämpötilan ja korkeapaineisen höyryn. Hakija on toimittanut tutkimustietoa puhdistustehokkuudesta, steriloinnin tehokkuudesta ja yhteensopivuudesta.

• Tuotteen säilyvyys ja pakkaus
• Tuotteemme
• Aktiivinen laiteturvallisuus
• Tarkkuustutkimus

Hakija on toimittanut validointitiedot koko järjestelmän fuusiorekisteröintitarkkuudesta elävien sikojen malleihin perustuen. Tämä validointi suoritettiin käyttämällä virtuaalisia kohteita paikannukseen ja merkintään simuloimalla todellisia kliinisiä operaatioita järjestelmän tarkistamiseksi. Tämän prosessin aikana eläimille tehtiin radiologiset tutkimukset sen varmistamiseksi, että turvallisuusongelmia, kuten verenvuotoa tai vammoja, ei ole. Tietoa käsittelyn tarkkuudesta on toimitettu käyttämällä kolmannen osapuolen (NDI) infrapuna-optista anturia havainnointiin. Optisen kuidun paikannustarkkuuteen perustuva testaus osoitti kliiniset vaatimukset täyttäviä tuloksia.

Lisäksi on toimitettu validointitietoja suunnittelun tarkkuudesta. Tämä sisälsi järjestelmän suorituskyvyn vertaamisen jo markkinoilla olevien kehittyneiden ja tunnustettujen ohjelmistojen suorituskykyyn. Näiden kahden välinen johdonmukaisuus katsottiin hyväksyttäväksi.

Kliininen

Hakija suoritti kliinisen arvioinnin predikaattivertailulla. Se valitsi predikaattilaitteen, Auris Healthin Monarch Platformin, joka on jo Kiinan markkinoilla. Hakija vertaa ilmoitettua tuotetta vastaavaan tuotteeseen perusperiaatteiden, rakenteellisen koostumuksen ja käyttöalueen suhteen. Suorituskykyparametreissa ja valmistusmateriaaleissa on eroja. Näiden erojen korjaamiseksi suoritettiin kattavia testejä järjestelmän navigoinnin, paikantamisen ja ohjauksen tarkkuuden arvioimiseksi. Nämä testit sisälsivät penkkikokeita, eläinkokeita ja ruumiskokeita.

Penkkitestit sisälsivät tarkkuustestauksen, joka perustui ihmisen keuhkoputkimalleihin, arvioi piston tarkkuutta ja leikkauksen suunnittelun toimivuutta. He varmistivat suunnitteluohjelmiston tarkkuuden TT-tietojen lukemisessa, mittaamisessa ja näyttämisessä. Rekisteröintitoimintotestit osoittivat tuotteen kyvyn suorittaa kaikki rekisteröintivaiheet, kun taas navigointitoimintotestit vahvistivat ohjelmiston toimivuuden, katetrin käytettävyyden ja paikannustarkkuuden.

Elävillä sioilla tehdyt eläinkokeet käsittivät neljä tutkimusta. Ensimmäisen tavoitteena oli vahvistaa turvallisuutta ja käytettävyyttä simuloiden ennen leikkausta suunnittelua, rekisteröintiä, pistobiopsiaoperaatioita ja hätätilanteiden käsittelyä. Eri anatomisten kohtien saavuttamisen onnistumisprosentit arvioitiin ilman vakavia verenvuototapauksia ja ilmarintakehän määrä hyväksyttävissä rajoissa.

Toisessa tutkimuksessa, myös terveillä sikamalleilla, keskityttiin piston tarkkuuden validointiin. Kasvainmallien (halkaisija 10-20 mm) istutteita eläinten hengitysteihin käytettiin pistosten onnistumisasteiden tarkistamiseen, mikä ylitti ennalta asetetut hyväksymisstandardit.

Kolmannessa tutkimuksessa, joka tehtiin edelleen terveillä sikamalleilla, pyrittiin validoimaan hengitysteiden kyhmyjen merkitsemisen saavutettavuus ja tarkkuus. Kasvainmallien onnistunut merkitseminen saavutettiin käyttämällä vertailumarkkereita.

Neljännessä tutkimuksessa, jälleen terveillä sikamalleilla, pyrittiin validoimaan hengitysteiden kyhmyjen saatavuus ja vahvistamaan tuotevaatimukset. On osoitettu, että hengitysteissä olevien vieraskasvien poistaminen onnistui.

Cadaver-kokeiden tarkoituksena oli vahvistaa navigoinnin tarkkuus, pistotarkkuus ja pääsy haastaviin anatomisiin paikkoihin. Kuolleiden keuhkoihin istutettiin useita virtuaalisia leesioita, ja onnistuneet pistosnopeudet ylittivät odotetut standardit.

Lisäksi Australiassa suoritettu kliininen tutkimus, johon osallistui 30 henkilöä, pyrki tukemaan tuotteen käytettävyyttä. Tutkimus osoitti 100 %:n onnistumisprosentin navigoinnin ja 96.7 %:n biopsian onnistumisprosentin ilman laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.

Näiden testien lisäksi hakija toimitti hyväksynnän jälkeisiä kliinisiä sovelluksia koskevia tietoja ulkomailta.

Lähetä meille sähköpostia osoitteeseen info@ChinaMedDevice.com nähdäksesi, onko NMPA julkaissut tarkastusraportteja laitteestasi. Voimme kääntää puolestasi nimellisillä kuluilla.

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
• PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
• Lähde: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/