NMPA julkaisi "Clinical Evaluation Guideline on Artificial Intelligence Asisted Detection Medical Devices (Software)" 7. marraskuuta 2023.

Ohje viittaa FDA:n ohjeisiin "Radiologiakuviin ja radiologian laitetietoihin sovelletut tietokoneavusteiset tunnistuslaitteet" ja "Klininen suorituskyvyn arviointi: Tietokoneavusteisia tunnistuslaitteita koskevat näkökohdat radiologiakuviin ja radiologian laitetietoihin".

Jos haluat englanninkielisen kopion ohjeesta, lähetä sähköpostia info@ChinaMedDevice.com. Veloitamme käännöksestä nimellisen maksun.

Katso ultraäänikuvantamisen tekoälyohjelmiston ohjeet napsauttamalla TÄÄLTÄ

Jos haluat hyväksyä iskeemisen aivohalvauksen havaitsemisen tekoälyohjelmiston, napsauta TÄÄLTÄ

Soveltamisala

Tekoälyavusteiset tunnistuslaitteet viittaavat tietokonepohjaisiin tekoälyalgoritmeihin, jotka voivat sisältää toimintoja, kuten hahmontunnistuksen ja data-analyysin. Ne auttavat kliinisiä lääkäreitä tekemään vastaavia diagnostisia ja hoitopäätöksiä tunnistamalla, merkitsemällä ja korostamalla mahdollisia poikkeavuuksien tai leesioiden alueita. Ne voivat olla erillisiä ohjelmistoja tai sulautettuja ohjelmistoja. Ne ovat luokan III laitteita. Yleisiä esimerkkejä ovat keuhkojen kyhmyihin, rintojen kyhmyihin, murtumiin, verisuonten kaventumiseen ja paksusuolen polyyppeihin liittyvien leesioiden tai poikkeavuuksien havaitsemiseen.

Tuotteisiin voi sisältyä myös ei-avustavia päätöksentekotoimintoja, kuten strukturoidun raportin luonti, ennen ja jälkeen -kuvavertailu, normaalien anatomisten rakenteiden segmentointi (kuten keuhkojen lohkot, kylkiluut jne.), mittamittaukset, TT-arvomittaukset ja muut kliiniset toiminnot sekä tietojen tallennus, siirto ja muut ei-kliiniset toiminnot.

Kliinisen tutkimuksen suunnittelu

Kokeiden tarkoituksena on arvioida tällaisten tuotteiden diagnostista suorituskykyä niille tarkoitetuissa sovelluksissa, mukaan lukien niiden käytettävyys ja turvallisuus. Tässä on yhteenveto tärkeimmistä kohdista:

Kliinisen tutkimuksen tavoitteet: Tekoälyavusteisten diagnostisten tuotteiden kliiniset kokeet keskittyvät ensisijaisesti parantamaan terveydenhuollon ammattilaisten sairauksien havaitsemisen tarkkuutta. Niihin voi sisältyä kontrolloituja kokeita, mukaan lukien satunnaistetut rinnakkais-, ristikkäiset tai usean lukijan usean tapauksen (MRMC) mallit.

Opintoaineet:

• Kuvantamisnäytteet: Kokeissa käytetään usein määriteltyjä sisällyttämistä ja poissulkemiskriteerejä kerätäkseen kuvausnäytteitä kohdepopulaatiosta. Kliinisestä käytännöstä saadut todelliset tiedot voidaan ottaa huomioon.
• Lukijavaihtelut: Lukijoiden välisen vaihtelun ja heidän vuorovaikutuksensa potilasnäytteiden kanssa johtuen kliinisissä tutkimuksissa on usein tutkittavana radiologeja, erityisesti ei-reaaliaikaisten kuvantamistuotteiden osalta.

Arviointitiedot: Keskeisten arviointimittojen tulee vastata tuotteen suunnitteluominaisuuksia. Herkkyys, spesifisyys ja ROC tai niihin liittyvät diagnostiset tarkkuusmitat ovat suositeltavia ensisijaisina päätepisteinä, koska ne ovat kestäviä sairauden esiintyvyyden vaihteluita vastaan.

Kliiniset vertailustandardit: Hakijoiden on selitettävä kliinisten vertailustandardien valinta ja rakenne. Vaihtoehtoja ovat kliinisesti vahvistettujen tulosten tai asiantuntijapaneelien arvioiden käyttäminen vertailustandardeina, joissa on selkeät kriteerit asiantuntijapätevyydelle ja päätöksentekoprosesseille.

Otoskoon arviointi ja tilastollinen analyysi: Otoskokolaskelmissa tulee ottaa huomioon tutkimuksen suunnittelu, ensisijaiset päätepisteet ja tilastovaatimukset. Kaavojen, parametrien ja käytettävien ohjelmistojen avoimuus on välttämätöntä. MRMC-tutkimuksen suunnittelun erityispiirteet tulee hahmotella, mukaan lukien vaikutusten koot, teho, alfa-tasot ja tehokkuuden/non-inferiority-kynnysten määrittämisen perusteet.

Kliinisen kokeen koulutus: Koulutus lukijoille, mukaan lukien radiologit ja asiantuntijapaneelit, on ratkaisevan tärkeää puolueellisuuden minimoimiseksi. Sen olisi katettava koemenettelyt, terminologia ja tietonäytteiden arviointistandardit. On suositeltavaa säilyttää johdonmukaisuus kokeilukoulutuksen ja todellisen tuotteen käytön välillä.

Kuvatarkistuksen laadunvalvonta: Toimenpiteiden tulee varmistaa lukijoiden sokea tarkastelu, monipuolinen lukijoiden edustus ja tietojen sokeuttaminen. Kontrolloituihin kokeisiin suositellaan ristikkäisiä malleja ja asianmukaisia ​​huuhtoutumisaikoja. Suunnittelun valinnan tulee olla kliinisen sovelluksen ja tuotevalikoiman mukainen.

Ei-diagnostiset toiminnot

Näitä toimintoja ovat strukturoidun raportin luominen, kuvien vertailu, anatomisen rakenteen segmentointi, työnkulun optimointi, koon mittaukset ja CT-arvon mittaukset. Niiden turvallisuutta ja tehokkuutta voidaan arvioida kliinisillä kokeilla tai toimittamalla kliinisiä arviointitietoja. Validointimenetelmiin voi kuulua tiettyjen tietokokonaisuuksien testaus, stressitestaus ja tulokset hyvin pätevistä tietokannoista. Kliinisissä kokeissa voidaan määrittää toissijaisia ​​päätepisteitä käyttämällä kliinisiä vertailustandardeja tai vakiintuneita akateemisia menetelmiä. Asianmukainen arviointi varmistaa näiden ei-avusteisten kliinisten toimintojen luotettavuuden ja suorituskyvyn tekoälyavusteisissa diagnostisissa laitteissa.

IFU liittyy kliiniseen arviointiin

Kliinisen tutkimuksen yhteenveto: Tässä osiossa on yhteenveto kliinisistä kokeista saaduista olennaisista tiedoista, mukaan lukien kliiniset perustiedot, arviointimittarit ja tulokset, mukaan lukien tarvittaessa alaryhmäanalyysit.

Soveltamisala: Tekoälyavusteisten diagnostisten tuotteiden sovellusalue on määriteltävä tarkasti. Tämä sisältää indikaatioiden määrittelyn, joiden havaitsemisessa tuote auttaa (esim. keuhkojen kyhmyt, murtumat), kuvien tyypit, joihin se perustuu (esim. rintakehän TT- tai kolonoskopiakuvat), tuotteen muut keskeiset toiminnot (esim. käsittely, mittaus ja analyysi) ja tuotteen kliininen rooli (korostaen, että sitä ei voida käyttää pelkästään kliinisen päätöksentekoon).

Asiakirjassa suositellaan myös, että hakijat sisällyttävät seuraavat varoitukset ja huomautukset tuotteen turvallisen ja asianmukaisen käytön varmistamiseksi:

Lääkärin vastuu: Ohjelmisto toimii apuna lääkäreille leesioiden havaitsemisessa ja voi tuottaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia. On elintärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset ottavat huomioon potilaan sairaushistorian, oireet, merkit ja muut diagnostiset tulokset tehdessään lopullisia päätöksiä leesioiden havaitsemisesta ja muista diagnostisista ja hoitotoimenpiteistä.

Ohjepäivitykset: Käyttäjiä neuvotaan, että tuotteen suunnittelu perustuu tietyn vuoden erityisiin ohjeisiin (esim. "Rintakeuhkojen TT-keuhkokyhmyjen tietojen merkintä ja laadunvalvontaasiantuntijakonsensus (2018)"). Jos näihin ohjeisiin tehdään päivityksiä, käyttäjien tulee huolellisesti arvioida mahdolliset riskit, jotka liittyvät ohjeiden eroihin tuotteen käytön aikana.

Rajojen segmentoinnin tarkkuus: Asiakirjan tulee tehdä selväksi, että tuotteen kliinisissä tutkimuksissa ei arvioitu leesion rajan segmentoinnin tarkkuutta. Tapauksissa, joissa lääketieteellinen päätös, kuten kirurginen toimenpide tai biopsia, perustuu ohjelmiston havaitsemistuloksiin, lääkäreiden tulee arvioida perusteellisesti niihin liittyvät riskit.

Ohjeessa on myös seuraavat esimerkit liitteenä:

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
• PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
• Lähde: https://chinameddevice.com/nmpa-ai-assisted-software/