NMPA julkaisi "Medical Devices Usability Engineering Guideline" -oppaan 19. maaliskuuta 2024. NMPA uskoo, että parantamalla käytettävyyttä ja laitteiden suunnittelua mahdollisten käyttövirheiden ja niistä aiheutuvien haittojen minimoimiseksi valmistajat pystyvät arvioimaan ja vähentämään lääketieteelliseen käyttöön liittyviä riskejä. laitteen käyttöä.

FDA:n ohjeissa "Inhimillisten tekijöiden ja käytettävyystekniikan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin", "Inhimillisten tekijöiden tietojen sisältö lääkinnällisten laitteiden markkinointilähetyksissä" jne. viitataan NMPA:n ohjeisiin, jotka koskevat kansainvälisten standardien noudattamista.

Soveltamisala

Tämä ohje koskee luokkien III ja II lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelua ja siihen liittyvää toimittamista. Seuraavat laitteet sisältyvät kokeiluluetteloon:

• Sydämen radiotaajuusablaatiolaitteet
• Sydämen radiotaajuinen ablaatiokatetri
• Sydänkirurgiset radiotaajuiset ablaatiolaitteet
• Sydänkirurginen radiotaajuinen ablaatiopuristin/kynä
• Kirurginen navigointi- ja paikannusjärjestelmä (robottivarrella ja päätetehostimella)
• Endoskooppinen kirurginen järjestelmä
• Verisuoniinterventiokirurgian ohjausjärjestelmä
• Terapeuttinen tuuletin
• Kodin tuuletin
• Ulkoinen defibrillaattori
• Hemodialyysilaitteet
• Jatkuva verenpuhdistuslaitteet
• Keinotekoinen maksalaite
• Implantoitava verenkiertoa avustava laite
• Istutettava lääkeinfuusiolaite
• Infuusiopumppu (luokka III)
• Neulaton injektori
• Infuusiopumppu (luokka III)
• Insuliinipumppu (luokka III)

Perusperiaatteet

Asiakirjassa vahvistetaan kolme periaatetta, jotka valmistajien on otettava huomioon:

• Käytettävyys Engineering Positioning

Lääketieteellisten laitteiden käytettävyys on olennainen osa niiden turvallisuutta ja tehokkuutta, mikä edellyttää käyttöriskien analysointia ja hallintaa käyttötarkoituksen, käyttöskenaarioiden ja ydintoimintojen perusteella. Käytettävyyssuunnittelu tulee tehdä yhdessä käyttäjän ja käyttöskenaarioiden kanssa lääkinnällisten laitteiden käytön turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

• Riskilähtöinen lähestymistapa

Lääketieteellisten laitteiden käytettävyyteen liittyvät ongelmat voivat johtaa käyttöriskeihin, jotka vaikuttavat niiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Käytettävyyden parantaminen erityisesti skenaarioissa, joissa on mukana uusia käyttötapoja, jyrkkiä oppimiskäyriä, ei-ammattimaisia ​​käyttäjiä, toimintojen monimutkaisuutta, elämän tukemista, huume-laiteyhdistelmää, hätätilanteita, kotikäyttöä ja erityisiä väestöryhmiä, on olennaista käyttöriskien vähentämiseksi. Käyttöriskit luokitellaan niiden mahdollisesti aiheuttaman haitan vakavuuden mukaan, suuresta pieneen. Riskienhallinta, mukaan lukien menetelmät, kuten vikamoodi- ja vaikutusanalyysi (FMEA) ja vikapuuanalyysi (FTA), tulisi integroida käytettävyyssuunnitteluun käyttöriskien hallitsemiseksi ja sen varmistamiseksi, että ne pysyvät hyväksyttävällä tasolla.

• Elinkaarin hallinta

Käytettävyyttä koskevat tekniset näkökohdat tulee ottaa huomioon lääkinnällisten laitteiden koko elinkaaren ajan. Ennen markkinoille tuloa käytettävyyssuunnittelu tulisi sisällyttää suunnittelu-, kehitys- ja riskienhallintaprosesseihin ennakoitavien käyttöriskien tunnistamiseksi ja vähentämiseksi. Markkinoille saattamisen jälkeiset käytettävyysongelmat, mukaan lukien haittatapahtumat ja takaisinkutsut, olisi analysoitava ennakoimattomien riskien poistamiseksi ja lääkinnällisten laitteiden käytön turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi. Käytettävyyssuunnittelu on iteratiivinen prosessi, ja laadunhallintakehyksen sisäinen jäljitettävyysanalyysi on tarpeen vastuullisuuden ja jatkuvan parantamisen varmistamiseksi.

Käytettävyyden suunnitteluprosessi

Käytettävyyssuunnittelu edellyttää hakijoilta kattavan prosessin luomista laatujärjestelmäänsä. Tämä prosessi sisältää toimintoja, kuten vaatimusanalyysin, suunnittelun, toteutuksen, validoinnin, vahvistuksen ja muutokset, ja riskienhallinta- ja jäljitettävyysanalyysi on upotettu kaikkialle. Jokainen toiminta edellyttää vastaavan dokumentoinnin. Vaatimusanalyysi määrittelee käyttöliittymäkonseptit ja muotoilee spesifikaatiot, kun taas suunnittelu muuntaa ne standardeiksi. Toteutus sisältää suunnitteluspesifikaatioiden toteuttamisen, johon sisältyy riskienhallinta. Validointi varmistaa suunnittelun noudattamisen, kun taas vahvistus varmistaa vaatimusten täyttymisen ja hyväksyttävät riskit. Muutostoimintaan kuuluvat arviointi, suunnittelu, toteutus, validointi, vahvistus, riskienhallinta, jäljitettävyysanalyysi ja dokumentaation valvonta.
Käyttöliittymän validointi ja vahvistus

Vahvistamisessa ja vahvistamisessa tulee huomioida erityiset käyttäjäryhmät ja -ympäristöt. Validointimenetelmiä ovat asiantuntija-arviot, kognitiiviset läpikäynnit ja formatiiviset käytettävyystestit. Varmistusmenetelmiä ovat summatiivinen käytettävyystestaus ja vertaileva arviointi vastaavien lääkinnällisten laitteiden kanssa. Raportit, joissa esitetään yksityiskohtaisesti näiden arviointien menettelyt ja tulokset, ovat tarpeen sääntelytarkoituksiin.

Tekniset näkökohdat

NMPA korosti kuusi erityistä huomiota kiinnitettävää aluetta:

• Kliiniset tutkimukset

Kliinisissä tutkimuksissa on asetettava etusijalle osallistujien, erityisesti potilaiden, oikeuksien suojelu. Tietyt käyttöliittymän vahvistustestien tärkeät tehtävät voivat aiheuttaa vakavan vahingon tai kuoleman riskin kokeeseen osallistuville, eikä niitä näin ollen voida suorittaa kliinisissä kokeissa. Lisäksi käyttöliittymän vahvistustestien osallistujamäärää koskevat erityisvaatimukset eivät välttämättä vastaa kliinisissä tutkimuksissa saatavilla olevaa määrää. Siksi kliiniset tutkimukset eivät yleensä voi korvata käyttöliittymän vahvistustestausta, mutta voivat täydentää ja tukea sitä.

• Tuodut lääkinnälliset laitteet

Kotimaisten ja ulkomaisten käyttäjien ja käyttöskenaarioiden välisten erojen vuoksi maahantuodut lääkinnälliset laitteet saattavat vaatia erityisiä käyttöliittymän vahvistustyötä niiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi Kiinassa. Maiden välisten käytettävyyden suunnitteluvaatimusten erojen analysointi on ratkaisevan tärkeää. Korkean riskin laitteissa näiden erojen analyysi on tarpeen sen määrittämiseksi, ovatko tuodut käyttöliittymän vahvistustiedot hyväksyttäviä. Jos ei, vahvistustestit on ehkä suoritettava Kiinassa.

• Aiemmin olemassa olevat käyttöliittymät

Aiemmin olemassa olevien käyttöliittymien, joista puuttuu täydellinen käytettävyyssuunnittelun elinkaaren valvonta, on täytettävä erityiset laadunvalvontavaatimukset lääkinnällisten laitteiden käytettävyyden suunnitteluprosessien aikana. Niiden käyttö edellyttää markkinoille saattamisen jälkeisten käyttöongelmien huolellista harkintaa ja sovellettavien standardien noudattamista.

• Yhdistelmäkäyttö

Yhdistelmäkäyttöä vaativien lääketieteellisten laitteiden osalta käyttöliittymän yleinen vahvistus tulee suorittaa järjestelmätasolla. Rekisteröintiä varten toimitettavien asiakirjojen tulee vastata yhdistelmän käyttöön liittyvää riskitasoa.

Kansainvälisten, kansallisten ja alan standardien, jotka liittyvät käytettävyyssuunnitteluun, ergonomiaan ja turvallisuuteen, tulisi ohjata lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelua. Nämä standardit määrittelevät prosessivaatimukset ja voivat sisältää käyttöliittymän määrityksiä ja turvallisuusnäkökohtia.

• Käytettävyystekniikan muutokset

Lääketieteellisten laitteiden käytettävyyden suunnitteluun tehtävät muutokset tulee tarkistaa ja vahvistaa laadunhallintajärjestelmän vaatimusten mukaisesti. Merkittävät muutokset käyttäjiin, käyttöskenaarioihin tai käyttöliittymiin edellyttävät yleensä rekisteröintiä. Muita käytettävyyden teknisiä muutoksia tulee hallita laadunhallintajärjestelmien kautta ja dokumentoida järjestelmän auditointeja tai rekisteröintimuutoksia varten. Jos muutokset vaikuttavat riskitasoon, vastaavat asiakirjat tulee toimittaa rekisteröintiä varten.

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
• PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
• Lähde: https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/