Sisällysluettelo

- Lääketieteellisten laitteiden koordinointiryhmä (MDGC), EU:n jäsenvaltioiden edustajista koostuva neuvoa-antava elin, joka keskittyy lääkinnällisten laitteiden alan sääntelykehyksen yleiseen parantamiseen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu vuonna 2008 tehdyn kliinisen tutkimuksen kliinisen tutkimussuunnitelman sisällölle. lääketieteelliset laitteet.

Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvennyksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien, tutkimusrahoittajien ja muiden lääkinnällisten laitteiden toimintaan osallistuvien tahojen on otettava huomioon, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, sen noudattamisen varmistamiseksi.

Samalla MDCG varaa oikeuden tehdä muutoksia niissä annettuihin ohjeisiin ja suosituksiin, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi tai viimeaikaisen teknologian kehityksen ja nousevien tarpeiden huomioon ottamiseksi. 

Erityisesti asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti vastuullisten osapuolten laatiman kliinisen tutkimussuunnitelman (Clinical Investigation Plan, CIP) sisältö ja tuodaan esiin tärkeimmät huomioon otettavat näkökohdat.

Kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) muutokset

Ensinnäkin asiakirja korostaa vankan ja läpinäkyvän mekanismin tarvetta kliinisen tutkimuksen sisällä.

Suunnittele ilmoittavansa viipymättä asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille kaikista ehdotetuista muutoksista, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin tai vaarantaa kliinisten tietojen eheyden ja luotettavuuden.

Siinä korostetaan lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 75 artiklan mukaista vaatimusta, jonka mukaan tutkijan on viivytettävä näiden muutosten toteuttamista, kunnes joko määritetty odotusaika on kulunut umpeen tai nimenomainen hyväksyntä on myönnetty sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Asiakirjassa selitetään myös lähestymistapa, jota sovelletaan strategioihin ja protokolliin, joilla käsitellään CIP:n ei-olennaisiksi katsottuja muutoksia.

Se sisältää kattavan kuvauksen siitä, kuinka nämä pienet muutokset dokumentoidaan, tarkistetaan ja integroidaan meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen heikentämättä sen turvallisuusstandardeja tai tietojen eheyttä, mikä varmistaa säännösten ohjeiden jatkuvan noudattamisen.

Poikkeamat CIP:stä

Ohjeessa korostetaan lisäksi, että hyväksytystä CIP:stä poikkeaminen ei ole sallittua, ellei se ole välttämätöntä osallistujien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi kiireellisissä olosuhteissa.

Siinä myös hahmotellaan olosuhteet, joissa poikkeamia voi esiintyä, mikä varmistaa osallistujien turvallisuuden ja säilyttää samalla kliinisen tutkimuksen eheyden.

Asianomaisten vaatimusten noudattamisen helpottamiseksi asiakirjassa kuvataan myös menettelykehys CIP:stä poikkeamien kirjaamiseksi, raportoimiseksi ja analysoimiseksi, mukaan lukien asianmukaiset vaiheet korjaavien ja ehkäisevien toimien toteuttamiseksi, poikkeamien vakavuuden arviointikriteerit, ja mahdollinen päätutkijan hylkääminen näiden poikkeamien luonteen ja esiintymistiheyden perusteella.

Laitteen vastuullisuus

Ohjeen asiaankuuluvassa osiossa kuvataan menettelylliset takeet ja logistiset järjestelyt, jotka ovat tarpeen tutkintalaitteen asianmukaisen tilivelvollisuuden ja jäljitettävyyden kannalta.

Se kattaa pääsyn valvontatoimenpiteet, riittävän säilytyksen kriteerit ja laitteiden seurannan protokollat, joilla pyritään varmistamaan, että tutkimuslaitteita käytetään yksinomaan tarkoitetulla tavalla kliinisen tutkimuksen puitteissa.

Tärkeää on myös mainita, että kliinisiin tutkimuksiin liittyviin kirjaamismenettelyihin sovelletaan myös tiukkoja ja yksityiskohtaisia ​​vaatimuksia, joilla varmistetaan, että kaikki laitteen elinkaaren osa-alueet dokumentoidaan huolellisesti, mikä helpottaa läpinäkyvyyttä ja jäljitettävyyttä, mukaan lukien kirjanpidon erityispiirteet. laitteen vastaanotto, käyttö, palautus ja hävittäminen

Vaatimustenmukaisuusilmoitukset

Nykyisen oikeudellisen kehyksen mukaan kliinisestä tutkimuksesta vastaavan osapuolen tulee saavuttaa ja ylläpitää MDR:n, Helsingin julistuksen ja sovellettavien standardien, kuten esim. ISO 14155.

Ohjeen mukaan sen noudattaminen on elintärkeää tutkimustulosten tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi.

Ilmoitettu suostumusprosessi

Toinen ohjeissa kuvattu kriittinen käsite on tietoisen suostumuksen käsite, joka tutkimukseen osallistujan on annettava ennen asiaankuuluvien toimenpiteiden suorittamista.
Asiaankuuluvassa osassa kuvataan prosessi tietoisen suostumuksen saamiseksi, täsmennetään mekanismeja, joilla osallistujille tiedotetaan, heille maksetaan korvauksia ja käsitellään tilanteita, joissa osallistujat eivät voi antaa suostumusta.

Se korostaa tietoon perustuvan suostumuksen eettisiä ja oikeudellisia periaatteita, mukaan lukien alaikäisiä ja hätätilanteita koskevat erityisnäkökohdat.

Haittatapahtumat ja laitepuutteet

Ohje kattaa myös kliinisen tutkimuksen aikana sattuneiden haittatapahtumien tai havaittujen laitepuutteiden ilmoittamiseen liittyvät asiat. Asiakirjassa korostetaan lisäksi, että kaikkia tällaisia ​​tapauksia on seurattava tarkasti ja niistä on raportoitava ajoissa.

Lisäksi kliinisestä tutkimuksesta vastaavan osapuolen on toteutettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet siihen liittyvien riskien ennakoimiseksi ja vähentämiseksi mahdollisimman laajasti.

Erityiset näkökohdat

Edellä mainittujen lisäksi asiakirjassa korostetaan myös tiettyjä kliinisiin tutkimuksiin liittyviä erityisnäkökohtia, kuten:

• Tutkinnan johtopäätös: asiaankuuluvassa osiossa kuvataan yksityiskohtaisesti menettelyt tutkimuksen jälkeistä seurantaa varten ja korostetaan eettistä vastuuta osallistujia kohtaan, mukaan lukien ne, jotka ovat peruuttaneet suostumuksensa tai ovat jääneet seurantaan.
  
• Care Beyond Participation: Osapuolten odotetaan luovan tarvittavat järjestelyt hoidon tarjoamiseksi osallistujille sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt, keskittyen tällaisen hoidon välttämättömyyteen osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi ja yksityiskohtaisesti hoidon johtamistapaa.
  

• Julkista paljastamista koskeva käytäntö: asiakirja viittaa sitoumukseen rekisteröidä kliininen tutkimus julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan, varmistaa, että tulokset ovat julkisesti saatavilla, ja hahmotella julkaisun ehdot ja aikataulut.
  Se korostaa myös toimeksiantajan roolia kliinisestä tutkimuksesta vastaavana osapuolena.

Yhteenveto

Tämä MDCG-opas antaa laajan yleiskatsauksen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan ja sen osiin liittyvistä tärkeimmistä sääntelyvaatimuksista ja korostaa toimenpiteiden tärkeyttä riskien tunnistamiseksi ja vähentämiseksi, jotta voidaan varmistaa potilaiden turvallisuus samalla kun säilytetään tarkkuus ja tutkimustulosten luotettavuutta.

lähde

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.