Kardium on osallistunut tutkimukseen, jossa arvioidaan sen pulssikenttäablaatiolaitetta (PFA) eteisvärinän hoitoon.
Mukaan ClinicalTrials.gov PULSAR-tutkimukseen (NCT05462145) arvioidaan osallistuvan 449 sydänsairautta sairastavaa osallistujaa.
Kardiumin laite on nimeltään Globe System – 122 kultainen elektrodikatetri, joka toimittaa pulssikenttäenergiaa sydämeen. Pulssikentän ablaatio on nouseva lupaava tekniikka joka käyttää sähkökenttäenergiaa tuhotakseen sairaan sydänkudoksen pitäen samalla naapurirakenteet ehjinä. Perinteisissä menetelmissä käytetään usein lämpöenergiaa, joka voi joskus vahingoittaa paikallista kudosta.
Kanadalainen Kardium sanoo, että sen katetrielektrodit voivat kartoittaa potilaan sydämen anatomian ja sähköisen toiminnan. Energia voidaan kohdistaa tarkasti kiinnostuksen kohteelle, kertoo tutkimuksen päätutkija tohtori Atul Verma.
PULSAR-tutkimus, joka toimii Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tutkimuslaitepoikkeuksen (IDE) alaisuudessa, arvioi tehoa potilailla vuoden kuluttua Globe-järjestelmällä suoritetusta toimenpiteestä. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole dokumentoitua eteisvärinää, eteislepatusta ja eteistakykardiaa. Turvallisuus mitataan viikon sisällä toimenpiteestä.
Tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan markkinoille saattamista edeltävää lupahakemusta (PMA) FDA:lle.
Käytä kattavimpia yritysprofiileja
markkinoilla GlobalDatan avulla. Säästä tutkimustunteja. Hanki kilpailuetua.
Yritysprofiili – ilmainen
näyte
Lataussähköpostisi saapuu pian
Olemme varmoja siitä
unique
yritysprofiilien laatua. Haluamme kuitenkin, että saat kaiken irti
suotuisa
päätöksen yrityksellesi, joten tarjoamme ilmaisen näytteen, jonka voit ladata
lähettämällä alla oleva lomake
Tekijä: GlobalData
<!-
->
Käy Tietosuojakäytännön saadaksesi lisätietoja palveluistamme, kuinka voimme käyttää, käsitellä ja jakaa henkilötietojasi, mukaan lukien tiedot henkilötietoihisi liittyvistä oikeuksistasi ja kuinka voit peruuttaa tulevien markkinointiviestien tilauksen. Palvelumme on tarkoitettu yritystilaajille ja takaat, että lähetetty sähköpostiosoite on yrityksen sähköpostiosoitteesi.
Kardiumin toimitusjohtaja Kevin Chaplin sanoi: "Olemme sitoutuneet tekemään tiivistä yhteistyötä FDA:n kanssa PMA-toimitusprosessin aikana tuodaksemme tämän huipputeknologian markkinoille."
Medtronic sai FDA:n hyväksynnän PulseSelect-järjestelmälleen, josta tulee ensimmäinen pulssikenttäablaatiokatetri, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa joulukuussa 2023. Boston Scientific sai USA:n hyväksynnän Farapulse-järjestelmälleen aiemmin tänä vuonna. Molemmat Medtronicit PulssiValitse ja Biosense Webster's on myös hyväksytty Euroopassa eteisvärinän hoitoon.
A GlobalDatan raportti arvioi, että maailmanlaajuiset ablaatiokatetrimarkkinat kasvavat 3.8 miljardiin dollariin vuonna 2033, kun se on 2.5 miljardia dollaria vuonna 2023. Markkinamalli asettaa Biosense Websterin, Abbott ja Medtronic markkinajohtajiksi.
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
- PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/
