NMPA julkaisi luonnoksen ”2024 Medical Device Industry Standards Revisions Plan” -ohjelmasta 22. maaliskuuta 2024, ja palautteen antamisen määräaika on 29. maaliskuuta. Suunnitelmassa ehdotetaan 8 pakollista ja 90 suositeltua standardia tarkistettavaksi tai vahvistettavaksi. Standardimuutosten tarkoituksena on helpottaa valmistajien paikallista tyyppitestausta ja viranomaisilmoitusta ja tehdä standardeista entistä yhdenmukaisempia kansainvälisten standardien kanssa.

Työn sisältö

Suunnitelmaan sisältyy 86 lääketieteellisen laitteen ja IVD:n valmistusmenetelmät, suorituskyvyn testausstandardit, biologinen arviointi, ei-kliiniset standardit ja laatujärjestelmät.

Laillisesti sitova

Toimialan pakolliset standardit ovat lainmukaisia. Asetus 739 Lääkinnällisten laitteiden valvonnasta ja hallinnastaKiinan korkein lääkinnällisten laitteiden teollisuuslaki määrää, että "lääketieteellisten laitteiden on täytettävä kansalliset pakolliset standardit; jos kansallisia pakollisia standardeja ei ole, niiden on oltava alan pakollisten standardien mukaisia”.

Alan suosittelemat standardit eivät ole oikeudellisesti sitovia, mutta sääntelyviranomaisten suosittelemia.

Lääketieteellisten laitteiden valvontaa ja hallintaa koskevan asetuksen nro 739 englanninkielinen versio saat sähköpostitse info@ChinaMedDevice.com.

Luettelo

Suunnitelmassa luetellaan 8 alan pakollista standardia kohteille seuraavasti:

• Hengityssuojaimet – Vauvojen sydän- ja keuhkomonitoreiden perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset (vahvistetaan myöhemmin)
• YY 0502—2016 Nivelproteesit Polviproteesit
• YY 0118—2016 Nivelproteesit Lonkkaproteesi
• YY 0055—2018 Hammaslääketieteen valokovetuskone
• YY 0645—2018 Jatkuva verenpuhdistuslaitteisto
• YY 1290-2016 Kertakäyttöinen bilirubiiniplasmaadsorbentti
• YY 1412—2016 Sydänkeuhkojen ohitusjärjestelmä Ekstrakorporaaliset kardiopulmonaaliset apulaitteet
• YY 0731—2009 Alaspäin suuntautuva suuripaineinen höyrysterilointilaite

Suunnitelmassa luetellaan myös 90 suositeltua standardia, jotka vahvistetaan tai tarkistetaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

• YY/T 1576—2017 Kudostekniikan lääkinnällisten laitteiden tuotteet imeytyvän biomateriaalin implantaatiotesti
• Nanolääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi Genotoksisuustesti In vitro nisäkässolujen kromosomipoikkeavuustesti (vahvistetaan myöhemmin)
• Lääketieteelliset laitteet ihmisen avusteiseen lisääntymistekniikkaan Sakkaroosin, glukoosin, trehaloosin ja fruktoosin määritys avusteisista lisääntymisnesteistä (vahvistetaan myöhemmin)
• Lääketieteellisten lisäaineiden valmistusta koskevat metallijauheen uudelleenkäyttövaatimukset (vahvistetaan myöhemmin)
• Lääketieteellisten lisäaineiden valmistus polyeetterieetteriketonijauhe jauhekerrosfuusiota varten (vahvistetaan myöhemmin)
• Tekoälyn lääkinnällisen laitteen aivohalvaus CT-kuva-avusteinen analyysiohjelmistoalgoritmin suorituskyvyn testausmenetelmä (vahvistetaan myöhemmin)
• Tekoälyn lääkinnällisen laitteen sytopatologian kuva-avusteinen analyysiohjelmiston algoritmi suorituskyvyn testausmenetelmät (vahvistetaan myöhemmin)
• Sumatiiviset käytettävyyden testausmenetelmät robottiteknologiaa käyttäville avusteisille kirurgisille laitteille (vahvistusvaiheessa)
• Robottitekniikkaa käyttävien kirurgisten apulaitteiden luotettavuuden varmennusmenetelmä (vahvistusvaiheessa)
• Interventiokirurgian ohjausjärjestelmä robotiikkaan (perustetaan myöhemmin)
• Tekninen ohje homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) havaitsemiseksi hybridisaation sieppaussekvensoinnin perusteella (vahvistetaan myöhemmin)
• Tekninen ohje kiertävän kasvain-DNA-mutaation havaitsemiseksi (suuren suorituskyvyn sekvensointimenetelmä) (vahvistetaan myöhemmin)
• Tekninen ohje kasvainten somaattisten vaihteluiden tulkitsemiseksi ja tietokantojen perustamiseksi (vahvistetaan myöhemmin)
• Lääketieteellisten laitteiden todellisen maailman datan termit ja määritelmät (vahvistetaan myöhemmin)
• In vitro diagnostisten reagenssien kliinisen tutkimuksen biologisten näytteiden hallintavaatimukset (vahvistetaan myöhemmin)
• YY/T 0887—2013 Radioaktiivisten siementen istutuskäsittelyn suunnittelujärjestelmän annoslaskentavaatimukset ja testausmenetelmät
• YY/T 1540—2017 Lääketieteellisen luokan II biologisen turvakaapin tarkastusopas
• N-asetyyli-β-D-glukosaminidaasimäärityspakkaus (vahvistetaan myöhemmin)
• Glykokolihapon määrityspakkaus (lateksitehostettu immunoturbidimetrinen menetelmä) (vahvistetaan myöhemmin)
• Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasimäärityspakkaus (vahvistetaan myöhemmin)

2024 Standard Revisions Draft Plan -suunnitelman englanninkielinen versio saat sähköpostitse info@ChinaMedDevice.com. Veloitamme käännöksestä nimellisiä maksuja.

Valtava vaikutus

Olitpa uudistamassa vai lähetätkö uuden rekisteröinnin, lääkinnällisten laitteidesi on täytettävä nämä uudet standardit. Vaikka uusimissasi (joka viides vuosi vaaditaan NMPA: ssa) ei ole muutoksia, sinun on silti osoitettava, että alun perin hyväksytyt tuotteesi voivat täyttää uudet standardit. Tämän seurauksena alun perin hyväksytyille tuotteillesi on vielä tehtävä paikallinen tyyppitestaus osoittaaksesi, että olet ajan tasalla uusista standardeista. China Med Device, LLC: llä on testausinsinöörejä NMPA-testauskeskuksissa auttamaan sinua arvioimaan ja nopeuttamaan tyyppitestaustarpeitasi ja lyhentämään uusimis- tai uuden hyväksymisaikasi.

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
• PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
• Lähde: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/