FDA: n tutkijat päättivät, että lähes kaikissa skenaarioissa Pfizer-rokotteen hyöty sairaalahoitojen ja kuoleman ehkäisemisestä COVID-19: stä olisi suurempi kuin mahdolliset vakavat sivuvaikutukset lapsilla. Pfizer AP: n kautta piilota kuvateksti
vaihda kuvateksti
Pfizer AP: n kautta
Liittovaltion terveysviranomaiset sanoivat myöhään perjantaina, että lasten kokoiset Pfizerin COVID-19-rokotteen annokset näyttävät olevan erittäin tehokkaita ehkäisemään oireita tulehduksia alakoululaisilla eikä aiheuttaneet odottamattomia turvallisuusongelmia, koska Yhdysvallat punnitsee rokotusten aloittamisen nuorilla.
Elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi analyysinsä Pfizerin tiedot ennen julkista kokousta ensi viikolla keskustelemaan siitä, ovatko laukaukset valmiita maan noin 28 miljoonalle 5-11 -vuotiaalle lapselle. Virasto pyytää ulkopuolisten rokoteasiantuntijoiden paneelia äänestämään tästä kysymyksestä.
Analyysissään FDA: n tutkijat päättivät, että melkein kaikissa skenaarioissa rokotteen hyöty sairaalahoitojen ja COVID-19-kuoleman estämisestä olisi suurempi kuin mahdolliset vakavat mahdolliset sivuvaikutukset lapsilla. Virastojen tarkastajat eivät kuitenkaan vaatineet Pfizerin laukauksen hyväksymistä.
Virasto esittää tämän kysymyksen riippumattomille neuvonantajilleen ensi tiistaina ja punnitsee neuvojaan ennen oman päätöksen tekemistä.
Jos FDA antaa luvan laukauksiin, tautien torjunnan ja ehkäisyn keskukset antavat lisäsuosituksia siitä, kenelle ne pitäisi saada marraskuun ensimmäisen viikon aikana. Lapset voivat aloittaa rokotukset ensi kuun alussa - ensimmäiset nuoret jonossa ovat täysin suojattuina jouluna.
Täyden voimakkuuden Pfizer-laukauksia suositellaan jo kaikille 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille, mutta lastenlääkärit ja monet vanhemmat odottavat innokkaasti suojaa nuoremmille lapsille, jotta ne voivat estää tartunnan saavan delta-muunnelman ja auttaa pitämään lapset koulussa.
FDA: n arvostelu vahvisti Pfizerin tulokset aiemmin päivällä julkaistu osoitus, että kahden annoksen laukaus oli lähes 91% tehokas estämään oireisia infektioita pienillä lapsilla. Tutkijat laskivat luvun perustuen 16 COVID-19-tapaukseen nuorilla, jotka saivat nuken, verrattuna kolmeen tapaukseen rokotettujen lasten keskuudessa. Nuorten keskuudessa ei raportoitu vakavia sairauksia, mutta rokotetuilla oli paljon lievempiä oireita kuin rokottamattomilla.
Suurin osa tutkimustiedoista kerättiin Yhdysvalloissa elo- ja syyskuussa, jolloin delta-variantista oli tullut hallitseva COVID-19-kanta.
FDA: n arvio ei löytänyt uusia tai odottamattomia sivuvaikutuksia. Ne, joita tapahtui, koostuivat useimmiten kipeistä käsivarsista, kuumeesta tai kipeydestä.
FDA: n tiedemiehet kuitenkin totesivat, että tutkimus ei ollut riittävän suuri havaitsemaan erittäin harvinaisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien sydänlihastulehdus, eräänlainen sydämen tulehdus, joka esiintyy toisinaan toisen annoksen jälkeen.
Virasto yritti tilastollisen mallinnuksen avulla ennustaa, kuinka monta sairaalahoitoa ja COVID-19-kuolemantapausta rokote estäisi verrattuna mahdollisiin sydänsivuvaikutuksiin. Neljässä pandemian skenaariossa rokote esti selvästi enemmän sairaalahoitoja kuin mitä sydämen sivuvaikutuksesta odotettiin. Vain silloin, kun virustapaukset olivat erittäin vähäisiä, rokote voi aiheuttaa enemmän sairaalahoitoja kuin ehkäisi. Mutta kaiken kaikkiaan sääntelyviranomaiset päättivät, että rokotteen suojaavat hyödyt "selvästi ylittävät" sen riskit.
Vaikka lapsilla on pienempi vakavan sairauden tai kuoleman riski kuin vanhemmilla ihmisillä, CDC: n mukaan COVID-19 on tappanut yli 630 amerikkalaista alle 18-vuotiasta. Lähes 6.2 miljoonaa lasta on saanut koronavirustartunnan, yli 1.1 miljoonaa viimeisen kuuden viikon aikana delta -variantin noustessa, American Academy of Pediatrics sanoo.
Bidenin hallinto on ostanut tarpeeksi lapsikokoisia annoksia -erityisissä oranssikorkisissa injektiopulloissa, jotka erottavat ne aikuisten rokotteista-maan 5--11-vuotiaille. Jos rokote poistetaan, miljoonat annokset toimitetaan nopeasti ympäri maata yhdessä lapsikokoisten neulojen kanssa.
Yli 25,000 XNUMX lastenlääkäriä ja perusterveydenhuollon tarjoajaa on jo rekisteröitynyt saadakseen laukaukset pieniin aseisiin.
PlatoAi. Web3 kuvasi uudelleen. Data Intelligence Amplified.
Napsauta tätä päästäksesi.
