LEHDISTÖTIEDOTE
SÄÄNTELYT TIEDOT – SISÄTIEDOT
28 maaliskuu 2024, 08: 00 olen CET

• alfapumppu® – PMA¹ lähetetty Yhdysvaltain FDA:lle ja hyväksytty perusteelliseen tarkasteluun, FDA:lta juuri saatu laaja palaute, joka on parhaillaan yhtiön tarkastelun kohteena.
• DSR® – potentiaalinen hoito sydämen vajaatoiminnan kardiorenaaliseen oireyhtymään, esitelty kansainvälisessä sydämen vajaatoimintakonferenssissa, vahvaa tietoa US MOJAVE-tutkimuksen ei-satunnaistetusta kohortista

Gent, Belgia – 28. maaliskuuta 2024 – Sequana Medical NV (Euronext Bryssel: SEQUA) ("Yhtiö"Tai"Sequanalääketieteellinen“), joka on edelläkävijä maksasairauksien, sydämen vajaatoiminnan ja syövän nesteylikuormituksen hoidossa, julkistaa tänään taloudellisen tuloksensa 31. joulukuuta 2023 päättyneeltä vuodelta ja tarjoaa liiketoimintapäivityksen ja näkymät vuodelle 2024 ja sen jälkeen.

Sequana Medicalin toimitusjohtaja Ian Crosbie kommentoi: "PMA-hyväksynnän saaminen on tärkeä arvon käännekohta, ja tiimi navigoi hyväksyntäprosessin läpi. Saimme eilen illalla laajaa palautetta FDA:lta PMA-sovelluksestamme ja päivitämme markkinoita heti, kun olemme saaneet sen tarkastelun päätökseen yhdessä ulkopuolisten neuvonantajien kanssa. PMA:n hyväksynnän perusteella uskomme, että Yhdysvaltojen kaupallistaminen on halveksittu, koska keskitymme maksansiirtokeskuksiin, jotka palvelevat suurinta osaa kohdepotilaistamme. Lisäksi, alfapumppu voi hyötyä houkuttelevasta hinnoittelusta ja hyödyntää FDA:n läpimurtolaitemerkintää parantaakseen korvausasemaansa.

Olemme innoissamme DSR:stä mahdollisena hoitona kardiorenaalisessa oireyhtymässä, jossa on selkeästi tyydyttämätön hoitotarve, joka auttaa tehokkaasti ja kestävästi hoitamaan ruuhkia ja sydämen munuaisten toimintahäiriöitä. Kliinisistä RED DESERT- ja SAHARA-tutkimuksistamme saadut tiedot osoittavat, että DSR ei vain voi korvata loop-diureetteja kokonaan hoidon aikana, vaan myös parantaa niiden diureettivastetta dramaattisesti ja pysyvästi ja vähentää kroonisten loop-diureettien tarvetta. Tulevaisuudessa aiomme käynnistää US MOJAVE -opintopisteen satunnaistetun vaiheen alfapumppu PMA:n hyväksyntä ja odotettavissa välitiedot vuoden 2025 toisella puoliskolla."

2023 korostaa

Pohjois-Amerikan alfapumppu-maksaohjelma

• POSEIDON – yhden vuoden seurantatiedot onnistuneesta keskeisestä tutkimuksesta potilailla, joilla on maksakirroosin aiheuttama uusiutuva tai refraktaarinen askites, vahvistavat vahvan kliinisen profiilin alfapumppu
  • Neulan paracenteesin virtuaalinen eliminointi
  • Vankka turvallisuusprofiili taudin etenemisestä huolimatta
  • Potilaiden elämänlaadun kliinisesti merkittävä parannus säilyi
  • Eloonjäämistodennäköisyys 70 % 12 ja 18 kuukauden kohdalla implantaation jälkeen
• Potilaiden mieltymystutkimus osoittaa, että yhdysvaltalaiset potilaat suosivat voimakkaasti alfapumppu vs suuren volyymin paracenteesi²
• Vastaava välianalyysi NACSELD:n potilaista³ rekisteri osoittaa sen alfapumpun turvallisuusprofiili on verrattavissa normaaliin hoitoon⁴
• PMA-hakemus toimitettiin Yhdysvaltain FDA:lle joulukuussa 2023

DSR-sydämen vajaatoimintaohjelma

• IND:n onnistunut suorittaminen⁵- mahdollistaa toisen sukupolven DSR-tuotteen esikliiniset ja vaiheen 1 tutkimukset (DSR 2.0)
  • Tiedot GLP:stä⁶ hiirillä ja lampailla tehdyt tutkimukset osoittivat, että systeemisissä ja paikallisissa toksisissa vaikutuksissa ei ollut eroa eläimillä, joita hoidettiin toistuvasti DSR 2.0:lla verrattuna kontrolliryhmän eläimiin, ja pääteltiin, että DSR 2.0:n turvallisuus oli yhdenmukainen kontrolliryhmässä käytetyn tavanomaisen peritoneaalidialyysiliuoksen kanssa.
  • Tiedot vaiheen 1 CHIHUAHUA-tutkimuksesta stabiileilla peritoneaalidialyysipotilailla osoittivat, että DSR 2.0:n kerta-annos oli turvallinen ja hyvin siedetty ja osoitti vakuuttavan annostusprofiilin
• MOJAVE – kaikki kolme potilasta ei-satunnaistetusta kohortista Yhdysvaltain DSR 1:n vaiheen 2/2.0a tutkimuksessa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, joka hoidettiin onnistuneesti DSR 2.0:lla, mikä vahvistaa punaisen aavikon ja SAHARA-tutkimuksessa havaitut vahvat kliiniset tulokset. käsitetutkimukset
  • Turvallinen ja tehokas euvolemian ylläpito ilman silmukkadiureettien tarvetta
  • Kestävä parannus sydämen ja munuaisten terveyteen
  • Dramaattinen parantuminen diureettisessa vasteessa ja vähintään 95 %:n lasku loop-diureettien tarpeessa lähes neljän kuukauden ajan viimeisen DSR-hoidon jälkeen
• Muita DSR-patentteja myönnetty Yhdysvalloissa ja Kiinassa
  • Helmikuussa 2023 myönnetyt USA:n lisäpatentit, jotka kattavat muun muassa ainekoostumuksen ja menetelmän laajentamisen Sequana Medicalin DSR-hoitoon, mukaan lukien lisäonkoottiset ja osmoottiset aineet sekä implantoitavan pumppujärjestelmän käytön
  • Aineen avainkoostumuspatentti myönnettiin Kiinassa maaliskuussa 2023

Yrityksen

• Sequana Medical US Inc.:n perustama toimisto Bostonissa, joka on sertifioitu ISO 13485:2016:n ja MDSAP:n mukaisesti.⁷ (USA ja Kanada) BSI⁸valmistellessaan USA:n kaupallista lanseerausta alfapumppu
• Hallitusta laajennettiin nimittämällä tohtori Kenneth Macleod kesäkuussa 2023 ja Ids van der Weij marraskuussa 2023 johtoon kuulumattomiksi johtajiksi
  • Dr. Macleod on Rosetta Capitalin osakas ja tuo yli 35 vuoden kokemuksen life science -alalta vanhemmista työtehtävistään terveydenhuoltoalan yrityksissä ja life science -rahastojen hallinnoinnissa
  • Van der Weij on Partners in Equity -yhtiön toimitusjohtaja ja hänellä on yli 25 vuoden yrityssijoituskokemus
• Keräsi 15.8 miljoonan euron bruttotulot huhtikuussa 2023 osakesijoituksella nopeutetun kirjarakennusannin kautta
• Kassaasema joulukuun 2.6 lopussa 2023 miljoonaa euroa, kun se joulukuun 18.9 lopussa oli 2022 miljoonaa euroa

Kauden jälkeiset tapahtumat

Pohjois-Amerikan alfapumppu-maksaohjelma

• American Medical Association myönsi kuusi uutta CPT:tä⁹ luokan III korvauskoodit tammikuussa 2024, ovat terveydenhuollon ammattilaisten ja maksajien käytettävissä 1 alkaen toimenpiteisiin liittyvissä toimenpiteissä. alfapumppujärjestelmä, mukaan lukien pumppujärjestelmän implantointi, tarkistaminen, poistaminen ja ohjelmointi, pumpun ja katetrien vaihto
• PMA-hakemus alfaUS FDA hyväksyi pumpun perusteelliseen tarkasteluun tammikuussa 2024 ennen odotettua ajoitusta

DSR-sydämen vajaatoimintaohjelma

• Riippumaton tietosuojavalvontalautakunta hyväksyi MOJAVEn satunnaistetun, jopa 30 lisäpotilaan kohortin aloittamisen sen jälkeen, kun ei-satunnaistetun kohortin tiedot tarkistettiin tammikuussa 2024.
• Kolmen kuukauden seurantatiedot kaikilta kolmelta potilaalta ei-satunnaistetussa MOJAVE-kohortissa vahvistivat dramaattisen diureettivasteen paranemisen ja silmukkadiureettien eliminoitumisen DSR-hoidon jälkeen.
• Vahvaa dataa, joka tukee DSR:n roolia kardiorenaalisen oireyhtymän mahdollisena hoitona, perustuen RED DESERTin ja SAHARA-konseptin todisteiden DSR-tutkimusten tuloksiin, jotka esiteltiin johtavan kansainvälisen sydämen vajaatoimintakonferenssin myöhäisessä istunnossa, THT 2024

Yrityksen

• Yhtiön kassakiitotie jatkui vuoden 3 kolmannen neljänneksen loppuun
  • Helmikuussa 2024 Yhtiö ilmoitti merkittävästi pienentyneestä rahankulutuksesta 1) keskittymällä hankkimiseen alfapumpun PMA-hyväksyntä, 2) DSR MOJAVE -tutkimuksen satunnaistetun kohortin alkamisen lykkääminen saavutettuaan alfapumpun PMA hyväksyntä ja 3) kaiken eurooppalaisen kaupallisen toiminnan lopettaminen alfapumppu
  • Helmikuussa 2024 Yhtiön lainanantajat sopivat lykkäävänsä kaikki velanhoitomaksut sen jälkeen alfapumppu PMA:n hyväksymispäätös
  • Maaliskuussa 2024 yhtiö keräsi 11.5 miljoonan euron bruttotulot osakesijoituksella nopeutetun kirjarakennusannin kautta. Tämän osakeannin jälkeen Partners in Equityn ja Rosetta Capitalin helmikuussa 3.0 solmima 2024 miljoonan euron vaihtovelkakirjalainasopimus muutetaan pakollisesti uusiksi osakkeiksi.

Näkymät vuodelle 2024 ja sen jälkeen

Yhtiö tarkastelee parhaillaan laajaa palautetta, joka saatiin FDA:lta eilen (päivä-90 PMA-hakemuksen jättämisen jälkeen) alfapump PMA-sovellus yhdessä ulkoisten neuvonantajiensa kanssa ja päivittää markkinat aikanaan. Päivän 100 kokous on suunniteltu FDA:n kanssa 9. huhtikuuta^th 2024.

DSR-sydämen vajaatoimintaohjelmaa varten yhtiö aloittaa satunnaistetun kohortin US Phase 1/2a MOJAVE -tutkimuksessa saatuaan PMA:n hyväksynnän. alfapumppu. Satunnaistetun vaiheen odotetaan alkavan tällä hetkellä vuoden 1 ensimmäisellä neljänneksellä, mukaan lukien jopa 2025 muuta diureettiresistenttiä sydämen vajaatoimintapotilasta, joista enintään 30 potilasta hoidetaan DSR 20:lla ja enintään 2.0 potilasta hoidetaan suonensisäisillä loop-diureeteilla, ja välitietoja odotetaan vuoden 10 toisella puoliskolla.

Yksityiskohtainen taloudellinen katsaus

NM: Ei merkitystä (prosenttiosuus yli 150%)
* Käteisvarat sisältävät vain käteiset ja pankkisaamiset.

Konsernituloslaskelma

Tulot

Liikevaihto laski vuoden 0.92 2022 miljoonasta eurosta 0.71 miljoonaan euroon vuonna 2023 huhtikuussa 2023 tehdyn päätöksen supistaa Euroopan kaupallista toimintaa.

Myytyjen tavaroiden kustannukset

Myytyjen tavaroiden kustannukset laskivat vuoden 0.21 2022 miljoonasta eurosta 0.16 miljoonaan euroon vuonna 2023 liikevaihdon laskun myötä.

Liikekulut

Kokonaistoimintakulut pysyivät suurin piirtein ennallaan vuoden 29.34 2022 miljoonasta eurosta 30.04 miljoonaan euroon vuonna 2023, ja ne liittyvät pääasiassa markkinointilupahakemusten valmisteluun. alfapumppu Yhdysvalloissa.

Myynti ja markkinointi kulut laskivat vuoden 2.24 2022 miljoonasta eurosta 1.80 miljoonaan euroon vuonna 2023 johtuen päätöksestä supistaa eurooppalaista kaupallista toimintaa.

Kliininen kulut laskivat vuoden 9.77 2022 miljoonasta eurosta 6.95 miljoonaan euroon vuonna 2023 pääasiassa Pohjois-Amerikan keskeiseen POSEIDON-tutkimukseen liittyvien kustannusten laskun vuoksi. alfapumppu ja SAHARA DSR -konseptitutkimuksen valmistuminen vuonna 2022, jonka osittain kompensoivat esikliiniset ja kliiniset kehitystyöt, joita vaadittiin yhtiön patentoidun DSR-tuotteen IND-hakemukseen ja MOJAVE-tutkimuksen aloittamiseen Yhdysvalloissa.

Laatu ja sääntely kulut kasvoivat vuoden 3.63 2022 miljoonasta eurosta 5.59 miljoonaan euroon vuonna 2023, mikä johtui pääasiassa ulkopuolisista neuvoista ja testauksista, joita pyydettiin markkinointilupahakemusten valmistelussa. alfapumppu Yhdysvalloissa.

Toimitusketju kulut kasvoivat vuoden 3.16 2022 miljoonasta eurosta 4.72 miljoonaan euroon vuonna 2023, mikä johtui suurelta osin lisähenkilöstöstä ja ulkopuolisesta neuvonnasta markkinointilupahakemusten valmistelussa. alfapumppu Yhdysvalloissa ja korkeammat tuotantokustannukset.

Tekniikka kulut kasvoivat vuoden 3.85 2022 miljoonasta eurosta 4.04 miljoonaan euroon vuonna 2023, mikä johtui suurelta osin markkinointilupahakemusten valmistelussa tarvittavista testinäytteistä. alfapumppu Yhdysvalloissa.

Yleiset ja hallinto Kulut pysyivät suurin piirtein ennallaan vuoden 6.69 2022 miljoonasta eurosta 6.94 miljoonaan euroon vuonna 2023.

Muut tulot pysyi suurin piirtein ennallaan 0.53 miljoonasta eurosta vuonna 2022 0.63 miljoonaan euroon vuonna 2023.

liikevoitto

Tulos ennen korkoja ja veroja (EBIT) pysyi suunnilleen ennallaan vuoden 28.09 2022 miljoonan euron tappiosta 28.86 miljoonan euron tappioon vuonna 2023.

Nettorahoituskulut yhteensä

Nettorahoituskulut nousivat vuoden 2.28 2022 miljoonasta eurosta 3.24 miljoonaan euroon vuonna 2023, mikä johtui pääasiassa Investor Warranttien arvostuksesta (ei-käteinen erä) ja velkaan liittyvistä korkokuluista, jotka kompensoitiin Bootstrap Warranttien ja Kreosin merkintäoikeuksien arvostuksella ( molemmat muut kuin käteisrahat).

Tuloverot

Tuloverokulut pysyivät suurin piirtein ennallaan vuoden 0.39 2022 miljoonasta eurosta 0.47 miljoonaan euroon vuonna 2023.

Tilikauden tappio

Edellä mainitun seurauksena nettotappio kasvoi 30.76 miljoonasta eurosta vuonna 2022 32.56 miljoonaan euroon vuonna 2023.

Perustappiot / osake (LPS)

Osakekohtaiset perustappiot laskivat vuoden 1.35 2022 eurosta 1.22 euroon vuonna 2023.

Konsolidoitu tase

Nettovelka

Nettovelka¹¹ 31 kasvoi 2023 miljoonaa euroa verrattuna 16.22.

Käyttöpääoma

Käyttöpääoma¹² vuonna 2023 laski 0.32 miljoonaa euroa vuoteen 2022 verrattuna, mikä johtui pääasiassa ostovelkojen ja muiden velkojen pienenemisestä.

likviditeetti

Yhtiö on edelleen kehitysvaiheessa ja suorittaa kliinisiä tutkimuksia viranomaislupien saamiseksi, mikä sisältää erilaisia ​​riskejä ja epävarmuustekijöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kehitysprosessin epävarmuus ja kannattavuuden saavuttamisen ajoitus. Yhtiön kyky jatkaa toimintaa riippuu myös sen kyvystä hankkia lisäpääomaa ja jälleenrahoittaa olemassa olevaa velkaa toiminnan rahoittamiseksi ja Yhtiön vakavaraisuuden varmistamiseksi, kunnes liikevaihto saavuttaa positiivisen kassavirran ylläpitämisen.

Ukrainan ja Lähi-idän makrotaloudellisten olosuhteiden ja geopoliittisen tilanteen vaikutus yhtiön kykyyn turvata lisärahoituskierroksia tai toteuttaa pääomamarkkinatransaktioita on tällä hetkellä epäselvä, ja johto ja hallitus tarkastelevat niitä edelleen.

Yllä olevat ehdot viittaavat olennaisten epävarmuustekijöiden olemassaoloon, mikä voi myös herättää merkittävää epäilyä Yhtiön kyvystä jatkaa toimintaansa.

Yhtiö tulee jatkossakin tarvitsemaan lisärahoitusta lähitulevaisuudessa ja tältä osin solmi jo helmikuussa 3.0 2024 miljoonan euron pakollisen vaihtovelkakirjalainasopimuksen Partners in Equityn ja Rosetta Capitalin kanssa ja keräsi onnistuneesti 11.5 miljoonan euron bruttovarat maaliskuussa 2024 yksityisellä lainalla. osakesijoitus nopeutetun bookbuild-tarjouksen kautta. Yhdessä olemassa olevien kassavarojen kanssa tämän rahoituskierroksen nettotuottojen odotetaan pidentävän Yhtiön nykyistä kassavirtaa vuoden 3 kolmannen neljänneksen loppuun. Yhtiö jatkaa oman pääoman ehtoisten ja muiden rahoitusvaihtoehtojen arviointia, mukaan lukien keskustelut olemassa olevien ja uusien kanssa. sijoittajia.

Johto ja hallitus ovat edelleen luottavaisia ​​strategisesta suunnitelmasta, joka sisältää lisärahoitustoimenpiteitä, mukaan lukien oman pääoman ja/tai muiden rahoituslähteiden, ja pitävät siksi tässä lehdistötiedotteessa esitettyjä taloudellisia tietoja toiminnan jatkuvuuden perusteella asianmukaisesti.

Konsolidoitu rahavirtalaskelma

Liiketoiminnan nettorahavirta oli 29.06 miljoonaa euroa vuonna 2023 verrattuna 27.48 miljoonaan euroon vuonna 2022. Ulosvirtaus johtui pääasiassa kauden korkeammasta nettotappiosta.

Investointien rahavirta johti 0.72 miljoonan euron nettovirtaan vuonna 2023, kun se vuonna 0.65 oli 2022 miljoonaa euroa.

Rahoituksen rahavirta johti 13.46 miljoonan euron nettotuontiin vuonna 2023, mikä johtui pääasiassa vuoden 1 ensimmäisellä puoliskolla osakesijoituksesta saaduista tuotoista, jotka osittain kompensoitiin rahoitusvelkojen ja korkojen lyhennyksellä. Vuonna 2023 nettotuonti 2022 miljoonaa euroa johtui pääosin vuoden 37.32 ensimmäisellä puoliskolla osakesijoituksesta ja Kreos Capitalin 1 miljoonan euron lainajärjestelystä vuoden 2022 toisella puoliskolla.

Yhtiön vuoden 2023 lopussa rahavarat olivat yhteensä 2.58 miljoonaa euroa (2022: 18.87 miljoonaa euroa).

Talouskalenteri 2024

23 Vuoden 2024 vuosikertomuksen verkkojulkaisu

23 Varsinainen yhtiökokous 2024

Lisätietoja ja kuvapyynnöt:

Sequana Medical
Valheita Vanneste
Sijoittajasuhdejohtaja
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35

Tietoja Sequana Medicalista

Sequana Medical NV on edelläkävijä nesteylikuormituksen hoidossa, joka on vakava ja yleinen kliininen komplikaatio potilailla, joilla on maksasairaus, sydämen vajaatoiminta ja syöpä. Tämä aiheuttaa suuria lääketieteellisiä ongelmia, kuten lisääntynyttä kuolleisuutta, toistuvia sairaalahoitoja, voimakasta kipua, hengitysvaikeuksia ja liikkumisrajoituksia. Vaikka diureetit ovat tavanomaista hoitoa, niistä tulee tehottomia, sietämättömiä tai pahentavat ongelmaa monilla potilailla. Tehokkaita hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti, mikä johtaa huonoihin kliinisiin tuloksiin, korkeisiin kustannuksiin ja heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Sequana Medical pyrkii tarjoamaan innovatiivisia hoitovaihtoehtoja tälle suurelle ja kasvavalle "diureeteille vastustuskykyiselle" potilasjoukolle. alfapump® ja DSR® ovat Sequana Medicalin patentoituja alustoja, jotka toimivat yhdessä kehon kanssa diureeteille vastustuskykyisten nesteen ylikuormituksen hoitamiseksi, mikä tuo merkittäviä kliinisiä ja elämänlaatuetuja potilaille ja alentaa terveydenhuoltojärjestelmien kustannuksia.

Yhtiön Premarket Approval (PMA) -hakemus alfapumppu toimitettiin USA:n FDA:lle joulukuussa 2023 ja hyväksyttiin perusteelliseen tarkasteluun tammikuussa 2024, koska se raportoi positiiviset primaariset ja toissijaiset päätepistetiedot Pohjois-Amerikan keskeisestä POSEIDON-tutkimuksesta maksakirroosista johtuvan uusiutuvan tai refraktaarisen askitesin osalta.

Yrityksen RED DESERT- ja SAHARA-konseptitutkimusten tulokset sydämen vajaatoiminnassa tukevat DSR:n toimintamekanismia sydän- ja munuaisoireyhtymän noidankehän katkaisemisena. Kaikki kolme potilasta ei-satunnaistetusta MOJAVE-kohortista, yhdysvaltalaisesta satunnaistetusta, kontrolloidusta monikeskustutkimuksesta, vaiheen 1/2a kliinisestä tutkimuksesta, on hoidettu onnistuneesti DSR:llä, mikä on johtanut dramaattiseen diureettisen vasteen paranemiseen ja silmukkadiureettitarpeiden eliminoitumiseen. Riippumaton tietosuojavalvontalautakunta hyväksyi satunnaistetun MOJAVE-kohortin aloittamisen, jossa on enintään 30 potilasta. alfapumpun US PMA hyväksyntä.

Sequana Medical on listattu Euronext Brussels -listalla (Ticker: SEQUA.BR) ja sen pääkonttori sijaitsee Gentissä, Belgiassa. Lisätietoja on osoitteessa www.sequanamedical.com.

Tärkeitä vastuuvapauslausekkeita

- alfapump®-järjestelmää ei tällä hetkellä ole hyväksytty Yhdysvalloissa tai Kanadassa. Yhdysvalloissa ja Kanadassa alfapumppujärjestelmä on parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa (POSEIDON Trial) ja sitä tutkitaan aikuisilla potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva refraktorinen tai uusiutuva askites. DSR®-hoito on edelleen kehitteillä, ja on huomattava, että kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat lausumat johtuvat meneillään olevista prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, joita ei ole vielä saatettu päätökseen. DSR-hoidon ja meneillään olevien tutkimusten välillä ei ole yhteyttä alfapumppujärjestelmä Euroopassa, Yhdysvalloissa tai Kanadassa.

Huomautus: alfapump® ja DSR® ovat rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot

Tämä lehdistötiedote voi sisältää ennusteita, arvioita tai muuta tietoa, jota voidaan pitää tulevaisuutta koskevina lausumina.
Tällaiset tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole tae tulevasta tuloksesta. Nämä tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot edustavat Sequana Medicalin tämänhetkistä arviota tulevaisuudesta, ja niihin liittyy riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat aiheuttaa todellisten tulosten olennaisen poikkeamisen. Sequana Medical kieltäytyy nimenomaisesti kaikista velvoitteista tai sitoumuksista julkaista päivityksiä tai tarkistuksia tässä lehdistötiedotteessa oleviin tulevaisuutta koskeviin lausumiin, paitsi jos lait tai määräykset sitä nimenomaisesti edellyttävät. Älä luota tarpeettomasti tulevaisuuteen suuntautuviin lausuntoihin, jotka heijastavat Sequana Medicalin mielipiteitä vain tämän lehdistötiedotteen päivämääränä.

Taloustiedot

Tilinpäätös on laadittu EU: n hyväksymän IFRS-standardin mukaisesti. Tähän lehdistötiedotteeseen sisältyvät taloudelliset tiedot ovat ote IFRS-konsernitilinpäätöksestä, joka julkaistaan ​​23. huhtikuuta 2024.

Tämän lehdistötiedotteen päivämääränä lakisääteinen tilintarkastaja, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, jonka kotipaikka on Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgia, jota edustaa tilintarkastaja Peter D'hondt, ei ole vielä saanut päätökseen IFRS-konsernitilinpäätöstä koskevia tilintarkastusmenettelyjä. 31 päättyneeltä tilikaudelta.

Lakisääteinen tilintarkastaja on vahvistanut, että tilintarkastus, joka on pääosin valmis, ei ole tähän mennessä paljastanut olennaista virheellisyyttä konsernitilinpäätösluonnoksessa ja että lehdistötiedotteessa esitetyt kirjanpitotiedot ovat kaikilta olennaisilta osiltaan johdonmukaisia ​​konsernitilinpäätösluonnoksen kanssa. tilit, joista se on johdettu.

Konsernituloslaskelma

Konsernin laaja tuloslaskelma

Konsolidoitu tase

Konsolidoitu rahavirtalaskelma

Konsernilaskelma oman pääoman muutoksista

¹ PMA: Pre-Market Approval
² Potilaspreferenssitutkimus, jossa käytettiin diskreetin valinnan kohorttia, jotta potilaat suosivat implantoitavaa pumppua uudenlaisena askiteshoitona, N = 125 yhdysvaltalaista potilasta, joilla on vertailukelpoinen potilasprofiili POSEIDON-tutkimuksen keskeiseen kohorttiin
³ NACSELD: Pohjois-Amerikan konsortio maksasairauksien loppuvaiheen tutkimukseen
⁴ POSEIDON-keskeisen kohortin (6 kuukautta implantoinnin jälkeen) kuoleman, sairaalahoitoasteen ja maksansiirron tuloksia verrataan vastaavaan potilasryhmään NACSELD-rekisteristä POSEIDONin kanssa
⁵ IND: Investigational New Drug
⁶ GLP: Hyvä laboratoriokäytäntö
⁷ MDSAP: Medical Device Single Audit Program
⁸ BSI: British Standards Institute
⁹ CPT: Nykyinen proseduuriterminologia
¹⁰ Liikevoitto määritellään tuotoksi vähennettynä myytyjen tuotteiden kustannukset ja toimintakulut.
¹¹ Nettovelka lasketaan lisäämällä lyhytaikaiset, pitkäaikaiset rahoitus- ja vuokrasopimusvelat ja vähentämällä rahavarat.
¹² Käyttöpääoman komponentit ovat vaihto-omaisuus + myyntisaamiset + muut saamiset ja ennakot – ostovelat – muut velat – siirtovelat ja varaukset.

Liitteet

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
• PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
• Lähde: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93