Kokeilutulokset osoittavat, että ESG-menettely tarjoaa merkittävää ja kestävää painonpudotusta sekä parannuksia liikalihavuuteen liittyvissä terveysolosuhteissa
- MERIT-Trial täytti ensisijaiset turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat päätetapahtumansa. Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) -toimenpiteen saaneet potilaat saavuttivat ylipainon 49.2 % 12 kuukauden kohdalla ja vakavien haittatapahtumien määrä 2 %.
- ESG-potilailla oli myös kliinisesti merkitsevä väheneminen diabeteksessa, verenpainetaudissa ja metabolisessa oireyhtymässä 12 kuukauden kohdalla.
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 22. lokakuuta 2021 / Apollo Endosurgery, Inc. ("Apollo") (NASDAQ:APEN), globaali johtava vähän invasiivisten lääketieteellisten laitteiden valmistaja ruoansulatuskanavan ja bariatrisiin toimenpiteisiin, ilmoitti tänään, että Multi-Center ESG Randomized Interventional Trial (MERIT) -tutkimuksen tutkijat esittivät myönteisiä tuloksia.
Dr. Barham Abu Dayyeh, lääketieteen professori ja edistyneen endoskopian johtaja Mayon klinikalla, esitteli tiedot Kansainväliselle liikalihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöiden kirurgian liitolle (IFSO) "Top 10 Papers at IFSO" -istunnossa.
Keskeisiä kohokohtia ovat:
- Tutkimusmenetelmät: Kokeeseen osallistui 208 potilasta yhdeksässä Yhdysvaltojen keskuksessa. Potilaat satunnaistettiin ESG:n ja kohtalaisen elämäntapamuutoskontrollien välillä. Keskimääräinen BMI ilmoittautumisen yhteydessä oli 35.7 ± 2.6 kg/m2. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL), ja vasteet määriteltiin henkilöiksi, jotka saavuttivat vähintään 25 % EWL:n 12 kuukauden kohdalla. Tutkimuksen tavoitteena oli vakava haittavaikutusprosentti <5%, joka oli ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma. Potilaita seurattiin 24 kuukauden ajan, ja kontrollihenkilöille annettiin mahdollisuus siirtyä 12 kuukauden iässä.
- Tehokkuus: Potilaat, joille tehtiin endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) osoittivat liiallista painonpudotusta (EWL) 49.2 % (+32 %) 12 kuukauden kohdalla, mikä oli 45 % ero %EWL:ssä verrattuna potilaisiin, joille tehtiin kohtalaisen voimakas elämäntapamuutos. Lisäksi 77 % ESG:n saaneista koehenkilöistä saavutti vähintään 25 % EWL:n ja prosentuaalinen kokonaispainon lasku (% TBWL) tässä vasteryhmässä oli 16.3 % (+7%).
- Vaikutus samanaikaisiin sairauksiin: Potilaat, joille tehtiin ESG, osoittivat parannuksia diabeteksessa, kohonneessa verenpaineessa ja metabolisessa oireyhtymässä verrokeihin verrattuna, sekä gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) parantumista, eikä sen alkamista.
- Turvallisuus: ESG täytti ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman vakavien haittatapahtumien osuudella 2.0 % (3/150), jotka kaikki paranivat eivätkä vaatineet tehohoitoa tai kirurgista toimenpidettä[I].
- Kestävyys: Globaalista pandemiasta huolimatta Toisen vuoden aikana vuorovaikutteiset potilaat saavuttivat samanlaisia tuloksia kuin aloitushoitoryhmä, ja hoidon saaneet säilyttivät suurimman osan painostaan 24 kuukauden kohdalla.
"MERIT-tulokset ovat vakuuttavia, ja lääketieteellinen yhteisö on innokas omaksumaan uusia hoitovaihtoehtoja maailmanlaajuisen liikalihavuusongelman ratkaisemiseksi", sanoi tohtori Abu Dayyeh. ”Endoskooppinen hihatuloplastia tarjoaa skaalautuvan, turvallisen, tehokkaan, elimiä säästävän ratkaisun, jonka joko gastroenterologi tai bariatrinen kirurgi voi suorittaa avohoidossa. Lisäksi ESG -menettely voidaan yhdistää muihin hoitovaihtoehtoihin parantaakseen potilaan tuloksia. ”
ESG on minimaalisesti invasiivinen (ei-kirurginen) laihtuminen, joka käyttää OverStitch ™-endoskooppista ompelujärjestelmää ihmisen vatsan tilavuuden vähentämiseksi. MERIT-tiedot lisäävät suuren joukon ESG-todisteita, joissa on yli 200 julkaisua ja tiivistelmää, jotka raportoivat positiivisista tuloksista yli 6,500 XNUMX potilaalla.[Ii].
Maailmanlaajuinen liikalihavuus on lähes kolminkertaistunut vuodesta 1975, ja yli 650 miljoonaa ihmistä pidetään nykyään lihavina[Iii]. Yhdysvalloissa yli 100 miljoonaa aikuista on lihavia, yli 40 prosenttia aikuisväestöstä[IV]. Liikalihavuuteen liittyvät sairaudet, kuten sydänsairaudet, aivohalvaus, tyypin 2 diabetes ja tietyt syövät, ovat johtavia estettävissä olevien, ennenaikaisten kuolemien syitä. Liikalihavuus maksaa Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmälle yli 170 miljardia dollaria vuodessa[V]. Silti alle yksi prosentti lihavista potilaista hoidetaan bariatrisilla kirurgisilla painonpudotustoimenpiteillä joka vuosi.
"Tämä on merkittävä virstanpylväs Apollolle tehtävässämme vaikuttaa dramaattisesti krooniseen liikalihavuuteen ja liikalihavuuteen liittyviin terveystiloihin, jotka jatkuvat ennallaan ympäri maailmaa", sanoi Chas McKhann, Apollo Endosurgeryn toimitusjohtaja. ”MERIT-tutkimuksen tulokset tukevat sitä, että ESG-menettely tarjoaa vakuuttavan arvoehdotuksen kliinisesti merkittävästä painonpudotusta turvallisesta, kätevästä avohoitotoimenpiteestä. Odotamme innolla jatkuvaa työtä FDA: n kanssa De Novo 510 (k) -julkaisumme jälkeen, kun etsimme viranomaislupia tunnustaaksemme ESG: n mahdollisena hoitovaihtoehtona lihaville. "
Tietoja MERIT -tutkimuksesta
MERIT-tutkimus (NCT03406975, FDA IDE G190189) on monikeskusinen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ESG-toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Se on minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen painonpudotustoimenpide, joka suoritetaan Apollo Endosurgeryn OverStitch® Endoscopic Suturing System -järjestelmällä. lääketieteellisesti valvottu ruokavalio ja terveelliset elämäntavat. Päätutkijat ovat tri Erik Wilson, Texasin yliopisto Houstonissa (Houston, TX) ja tohtori Barham Abu Dayyeh, Mayo Clinic, (Rochester, MN) Apollo Endosurgeryn sponsoroiman tutkimusyhteistyösopimuksen mukaisesti. Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on saavuttaa vähintään 25 % ylipainon lasku (%EBWL) 12 kuukauden kohdalla ja vähintään 15 % EWL verrattuna kontrolliin 12 kuukauden kohdalla, ja ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vakava haittatapahtumien määrä, joka on pienempi kuin 5 %. Vakavia haittatapahtumia olivat ne, jotka saivat 3 tai enemmän Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Lisäksi ESG-potilaita arvioidaan verenpainetaudin ja tyypin 2 diabeteksen paranemisen suhteen 24 kuukauden kohdalla.
Tietoja Apollo Endosurgery, Inc.
Apollo Endosurgery, Inc. on lääketieteellisen teknologian yritys, joka on keskittynyt kehittämään seuraavan sukupolven, minimaalisesti invasiivisia laitteita terapeuttisen endoskopian edistämiseksi, jotka on suunniteltu erilaisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon, mukaan lukien maha-suolikanavan vikojen sulkeminen, maha-suolikanavan komplikaatioiden hallinta ja liikalihavuuden hoito. Apollon laitepohjaiset hoidot ovat vaihtoehto invasiivisille kirurgisille toimenpiteille, mikä vähentää komplikaatioiden määrää ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksia. Apollon tuotteita tarjotaan nykyään yli 75 maassa, ja niihin kuuluvat X-Tack® Endoscopic HeliX Tacking System, OverStitch® Endoscopic Suturing System, OverStitch Sx® Endoscopic Suturing System ja ORBERA® Intragastric Balloon.
Tulevaisuutta koskevia lausuntoja koskeva oikeudellinen huomautus
Tietyt tässä lehdistötiedotteessa esitetyt lausunnot ovat tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja, joihin liittyy riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat johtaa siihen, että tulokset poikkeavat olennaisesti odotuksista, mukaan lukien Apollon odotukset esitystä tukevan MERIT-Trial-tietojen lopullisesta julkaisemisesta ja Apollon hyödyntämisestä MERIT-Trial johtaa hakemukseen FDA:lle uuden ESG-aiheen lisäämiseksi. Tärkeitä tekijöitä, jotka saattaisivat aiheuttaa todellisten tulosten olennaisen eron, ovat: MERIT-Trial -tietojen lisäanalyysi ja täydellinen julkaiseminen voivat johtaa lisätietoihin, johtopäätöksiin tai karakterisointiin koetavoitteen ja päätepisteiden saavuttamisesta; meneillään olevan COVID-19-pandemian vaikutus ja sen vaikutus Apollon toimintaan, Apollon tuotteiden kysyntään, Apollon likviditeettiasemaan, maailmanlaajuisiin toimitusketjuihin ja taloudelliseen toimintaan yleensä; raportit tuotteisiimme liittyvistä haittatapahtumista, tuotteisiimme liittyvien kliinisten tutkimusten tulokset; kilpailukykyisten tuotteiden tai menettelyjen kehittäminen; FDA:n tai muiden sääntelyviranomaisten suorittamat viranomaishyväksynnät ja laaja viranomaisvalvonta; epäsuotuisa tiedotusvälineet tuotteistamme tai niihin liittyvistä menettelyistä yksityisten tai valtion maksajien kattavuus ja korvauspäätökset; Apollon kyky tukea tuotteidensa käyttöönottoa ja laajentaa tuotevalikoimaansa; Apollon osoitettavien markkinoiden mahdollinen koko; bruttokatteen parantamisprojektiemme toteuttaminen; käteisen saatavuus Apollon tulevaa toimintaa varten sekä muut tekijät, jotka on kuvattu Apollon Securities and Exchange Commissionille tai SEC:lle toimitetuissa määräaikaisraporteissa, mukaan lukien sen Lomake 10-K 31. ja 20. joulukuuta päättyneeltä vuodelta20 ja sen lomake 10-Q ajalta, joka päättyy 30. kesäkuuta 2021. Kopiot SEC:lle jätetyistä raporteista julkaistaan Apollon verkkosivuilla, ja ne ovat saatavilla Apollosta maksutta. Nämä tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takuita tulevasta suorituskyvystä, ja ne koskevat vain tämän päivämäärän ajankohtaa, ja paitsi lain edellyttämissä tapauksissa Apollo ei velvoita päivittämään näitä tulevaisuutta koskevia lausumia vastaamaan tulevia tapahtumia tai olosuhteita.
[I] Vakavia haittavaikutuksia oli kolme (2 %): mahalaukun paise, verenvuoto ja aliravitsemus. Kaikki hoidettiin onnistuneesti endoskopialla ilman tehohoitoa tai muodollista leikkausta. Lisäksi, vaikka useimmat potilaat saivat ESG:n avohoitotoimenpiteenä, kuusi potilasta (4 %) joutui hetkeksi sairaalaan ei-vakavien haittatapahtumien vuoksi, jotta he pystyivät hallitsemaan vaikeuksiaan, jotka liittyvät alentuneen mahatilavuuden mukauttamiseen.
[Ii] Apollo Endosurgeryn sisäinen meta-analyysi julkaistuista ESG-tutkimuksista
[Iii] Maailman terveysjärjestö (kesäkuu 2021)
[IV] Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (helmikuu 2020)
Näytä lähdekoodi osoitteessa accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
PlatoAi. Web3 kuvasi uudelleen. Data Intelligence Amplified.
Napsauta tätä päästäksesi.
