NMPA تأییدیه های نوآوری را به سیستم ناوبری برونش Intuitive Surgical اعطا کرد و گزارش بازبینی را صادر کرد.

این گزارش‌های بازبینی منتشر شده به‌عنوان مراجع مهمی برای درک آنچه مقامات نظارتی در طول فرآیند بررسی خود فکر و ارزیابی می‌کنند، خدمت می‌کنند. ما در چندین سال گذشته لیست را دنبال می کنیم و موارد مربوطه را برای محصولات خاص مشتریان خود بررسی می کنیم تا وضوح بیشتری به دست آوریم و در فرآیند ارسال و تایید آنها کارآمدتر باشیم. از آنجایی که NMPA فرآیند بررسی را برای تایید سریع، استاندارد و ساده می کند، بازیکنان بزرگ در فضا مانند Medtronic، J&J، Body Vision Medical، Veran Medical و Noah Medical می توانند از تخصص و تجربه ما بهره مند شوند.

بررسی اجمالی محصولات

• ساختار و ترکیب محصول
• استفاده در نظر گرفته شده

این محصول از چهار بخش سیستم کنترل عملیات ناوبری، کاتتر موقعیت یابی، پروب تجسم و راهنمای کاتتر تشکیل شده است.

این چهار قسمت با هم برای تولید مدل‌های بازسازی سه‌بعدی ریه و هدایت مسیرها بر اساس تصاویر CT بیمار، نمایش تصویر درخت برونش بالغ و کمک به پزشکان در جهت‌یابی و موقعیت‌یابی در بافت ریه استفاده می‌شوند.

کاتتر موقعیت یابی فیبر نوری ناوبری برونکوسکوپی که توسط یک بازوی مکانیکی کنترل می شود، از راه دور به ناحیه هدف برونش هدایت می شود تا اطلاعات موقعیت یابی را ارائه دهد و به عنوان کانال ابزاری برای ابزارهای سازگار مانند پروب مشاهده ناوبری برونش و سوزن بیوپسی عمل کند.

کاوشگر تجسم ناوبری برونکوسکوپی برای مشاهده تصویربرداری و تامین روشنایی برونش استفاده می شود.

راهنمای کاتتر موقعیت یابی فیبر نوری ناوبری برونکوسکوپ برای پشتیبانی از کاتتر موقعیت یابی فیبر نوری ناوبری برونکوسکوپ برای جلوگیری از خم شدن و تغییر شکل محور کاتتر استفاده می شود.

• مدل/مشخصات
• اصل کار

پیش بالینی

• ارزیابی عملکرد محصول

تحقیق و گردآوری مواد تحقیقاتی عملکرد محصول و الزامات فنی ارائه شده است که شامل مشخصات عملکرد سیستم (محدوده حرکت، دقت کنترل، دقت موقعیت یابی، عملکرد سیستم، عملکرد نرم افزار، امنیت شبکه)، عملکرد کاتتر موقعیت یابی (عملکرد عملیاتی، مکانیکی) می باشد. عملکرد، عملکرد مونتاژ، عملکرد شیمیایی)، عملکرد پروب تجسم (کیفیت تصویر، عملکرد روشنایی، عملکرد آب بندی، عملکرد اتصال، عملکرد شیمیایی)، عملکرد راهنمای کاتتر (عملکرد عملیاتی، قدرت اتصال، عملکرد شیمیایی)، و همچنین مبنای تعیین برای شاخص های عملکردی و ایمنی مانند ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی.

• زیست سازگاری

متقاضی سازگاری زیستی کاتتر موقعیت یابی، پروب تجسم در تماس مستقیم با بیماران و راهنمای کاتتر را به طور غیرمستقیم در تماس با بیماران بر اساس GB/T 16886.1-2011 ارزیابی کرد. مواد ارزیابی شده در تماس کوتاه مدت با بافت مخاطی انسان بودند و آزمایشات بیولوژیکی (سمیت سلولی، واکنش داخل جلدی، حساسیت) انجام شد. گزارش های آزمایش بیولوژیکی صادر شده توسط موسسات آزمایش خارج از کشور ارسال شد.

• استریلیزاسیون

قطعاتی مانند بازوی مکانیکی و کنسول کنترل فقط نیاز به تمیز کردن و ضدعفونی دارند. متقاضی داده های اعتبار سنجی را برای گندزدایی سطح متوسط ​​ارائه کرده است.

کاتتر موقعیت یابی و پروب تجسم برای اهداف قابل استفاده مجدد هستند و کاربران مسئول تمیز کردن و ضدعفونی سطح بالا، معمولاً از طریق غوطه وری شیمیایی هستند. متقاضی داده های تحقیقاتی را در مورد اثربخشی تمیز کردن، کارایی ضد عفونی و سازگاری به همراه داده های اعتبار سنجی برای اثر ضد آب پوشش آب بندی مورد استفاده در فرآیند ضد عفونی ارائه کرده است.

راهنمای کاتتر نیز قابل استفاده مجدد است و تحت تمیز کردن و استریلیزاسیون قرار می گیرد. روش استریلیزاسیون شامل بخار با دمای بالا و فشار بالا است. متقاضی داده های تحقیقاتی را در مورد اثربخشی تمیز کردن، کارایی استریلیزاسیون و سازگاری ارائه کرده است.

• عمر مفید محصول و بسته بندی
• نرم افزار
• ایمنی فعال دستگاه
• مطالعه دقت

متقاضی داده های اعتبارسنجی را در مورد دقت ثبت همجوشی کل سیستم بر اساس مدل های خوک زنده ارائه کرده است. این اعتبار با استفاده از اهداف مجازی برای تعیین موقعیت و علامت گذاری، شبیه سازی عملیات بالینی واقعی برای تأیید سیستم انجام شد. در طی این فرآیند، حیوانات تحت معاینات رادیولوژیکی قرار گرفتند تا عدم وجود مسائل ایمنی مانند خونریزی یا جراحت تایید شود. اطلاعات مربوط به دقت دستکاری با استفاده از یک پروب نوری مادون قرمز شخص ثالث (NDI) برای مشاهده ارائه شده است. آزمایش بر اساس دقت موقعیت یابی فیبر نوری نتایج مطابق با الزامات بالینی را نشان داد.

علاوه بر این، داده های اعتبار سنجی در مورد دقت برنامه ریزی ارائه شده است. این شامل مقایسه عملکرد سیستم با نرم افزارهای بالغ و شناخته شده موجود در بازار بود. سازگاری بین این دو قابل قبول تلقی شد.

بالینی

متقاضی ارزیابی بالینی را با مقایسه محمول انجام داد. این دستگاه گزاره، پلتفرم Monarch Auris Health را انتخاب کرد که در حال حاضر در بازار چین وجود دارد. متقاضی کالای اعلام شده را از نظر اصول اولیه، ترکیب ساختاری و دامنه کاربرد با محصول مشابه مقایسه می کند. تفاوت هایی در پارامترهای عملکرد و مواد ساخت وجود دارد. برای رفع این تفاوت‌ها، آزمایش‌های جامعی برای ارزیابی دقت ناوبری، موقعیت‌یابی و کنترل سیستم انجام شد. این آزمایش‌ها شامل آزمایش‌های روی صندلی، آزمایش‌های حیوانی و آزمایش‌های جسد بود.

تست‌های بنچ شامل آزمایش دقیق بر اساس مدل‌های برونش انسانی، ارزیابی دقت سوراخ‌کاری و عملکرد برنامه‌ریزی جراحی بود. آنها دقت نرم افزار برنامه ریزی در خواندن، اندازه گیری و نمایش داده های CT را تأیید کردند. تست‌های عملکرد ثبت، توانایی محصول را برای تکمیل تمام مراحل ثبت نشان می‌دهد، در حالی که تست‌های عملکرد ناوبری، عملکرد نرم‌افزار، دسترسی کاتتر و دقت موقعیت‌یابی را تایید می‌کنند.

آزمایش‌های حیوانی که روی خوک‌های زنده انجام شد، شامل چهار مطالعه بود. هدف اول اعتبارسنجی ایمنی و قابلیت استفاده، شبیه‌سازی برنامه‌ریزی قبل از عمل، ثبت‌نام، عملیات بیوپسی سوراخ‌سازی و رسیدگی اضطراری بود. میزان موفقیت برای رسیدن به مکان‌های آناتومیکی مختلف، بدون هیچ گونه خونریزی جدی و نرخ پنوموتوراکس در محدوده‌های قابل قبول ارزیابی شد.

مطالعه دوم، همچنین بر روی مدل‌های خوک سالم، بر تأیید صحت سوراخ‌سازی متمرکز بود. ایمپلنت‌های مدل‌های تومور (قطر 10-20 میلی‌متر) در راه‌های هوایی حیوانات برای تأیید میزان موفقیت سوراخ‌سازی، فراتر از استانداردهای پذیرش از پیش تعیین‌شده، مورد استفاده قرار گرفتند.

مطالعه سوم، هنوز بر روی مدل‌های خوک سالم، با هدف اعتبارسنجی دسترسی و دقت در علامت‌گذاری گره‌ها در راه‌های هوایی انجام شد. علامت‌گذاری موفق مدل‌های تومور با استفاده از نشانگرهای معیار به دست آمد.

مطالعه چهارم، دوباره بر روی مدل‌های خوک سالم، با هدف اعتبارسنجی دسترسی به ندول‌ها در مجاری هوایی و تأیید الزامات محصول انجام شد. حذف موفقیت آمیز توده های خارجی در مجاری هوایی نشان داده شد.

آزمایش‌های جسد با هدف تأیید صحت ناوبری، دقت سوراخ کردن و دسترسی به مکان‌های آناتومیکی چالش برانگیز انجام شد. ضایعات مجازی متعددی در ریه‌های جسد کاشته شد و میزان موفقیت آمیز پنچری فراتر از استانداردهای مورد انتظار بود.

علاوه بر این، یک مطالعه بالینی در استرالیا با 30 نفر با هدف پشتیبانی از قابلیت استفاده محصول انجام شد. این مطالعه 100٪ نرخ موفقیت ناوبری و 96.7٪ نرخ موفقیت بیوپسی را بدون هیچ گونه عوارض جانبی مرتبط با دستگاه نشان داد.

علاوه بر این آزمایش‌ها، متقاضی داده‌های درخواست بالینی پس از تأیید را از خارج از کشور ارائه کرد.

لطفا به ما ایمیل در info@chinameddevice.com ببینید آیا NMPA گزارش های بررسی را برای دستگاه شما منتشر کرده است یا خیر. ما می توانیم با هزینه های اسمی برای شما ترجمه کنیم.

• محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
• PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
• PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
• PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
• منبع: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/