NMPA نسخه پیش‌نویس «طرح بازنگری استانداردهای صنعت تجهیزات پزشکی 2024» را در 22 مارس 2024 با آخرین مهلت بازخورد در 29 مارس منتشر کرد. این طرح 8 استاندارد اجباری و 90 استاندارد توصیه شده را برای بازنگری یا ایجاد پیشنهاد می‌کند. بازنگری استانداردها با هدف تسهیل تولیدکنندگان با آزمایش نوع محلی و ارائه مقرراتی و سازگاری بیشتر استانداردها با استانداردهای بین المللی است.
حیطه ی کاری
این طرح شامل روش های ساخت، استانداردهای تست عملکرد، ارزیابی بیولوژیکی، استانداردهای غیر بالینی و سیستم های کیفیت 86 دستگاه پزشکی و IVD است.
از نظر قانونی الزام آور
استانداردهای اجباری صنعت به طور قانونی اجرا می شوند. فرمان 739 آیین نامه نظارت و مدیریت تجهیزات پزشکیبالاترین قانون حاکم بر صنعت تجهیزات پزشکی در چین، الزام می کند که «دستگاه پزشکی باید استانداردهای اجباری ملی را رعایت کند. اگر استانداردهای اجباری ملی وجود نداشته باشد، باید با استانداردهای اجباری صنعت مطابقت داشته باشند.
استانداردهای پیشنهادی صنعت از نظر قانونی الزام آور نیستند اما توسط مقامات نظارتی توصیه می شوند.
برای نسخه انگلیسی فرمان 739 مقررات نظارت و مدیریت تجهیزات پزشکی، لطفا ایمیل کنید info@chinameddevice.com.
فهرست
این طرح 8 استاندارد اجباری صنعت را برای موارد زیر فهرست می کند:
- تجهیزات تنفسی - الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد ضروری مانیتورهای قلبی ریوی نوزاد (که باید ایجاد شود)
- YY 0502—2016 دستگاه ایمپلنت جایگزینی مفصل پروتز زانو
- YY 0118—2016 دستگاه های ایمپلنت جایگزینی مفصل پروتز هیپ
- دستگاه لایت کیور دندانپزشکی YY 0055—2018
- YY 0645-2018 تجهیزات تصفیه خون مداوم
- YY 1290-2016 جاذب پلاسما بیلی روبین یکبار مصرف
- YY 1412—2016 سیستم بای پس قلبی ریوی تجهیزات کمکی پشتیبانی قلبی ریوی خارج بدنی
- YY 0731-2009 استریل کننده بخار با فشار زیاد تخلیه رو به پایین
این طرح همچنین 90 استاندارد توصیه شده برای ایجاد یا تجدید نظر را فهرست می‌کند که شامل موارد زیر می‌شود، اما محدود به آنها نیست:
- YY/T 1576-2017 تست کاشت مواد زیستی قابل جذب محصولات تجهیزات پزشکی مهندسی بافت
- ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های نانوپزشکی تست سمیت ژنتیکی آزمایش انحراف کروموزوم سلولی پستانداران در شرایط آزمایشگاهی (در حال ایجاد)
- دستگاه های پزشکی برای فناوری باروری به کمک انسان تعیین ساکارز، گلوکز، ترهالوز و فروکتوز در مایعات کمک باروری (در حال ایجاد)
- الزامات استفاده مجدد پودر فلز در تولید افزودنی های پزشکی (که باید ایجاد شود)
- تولید افزودنی پزشکی پودر پلی اتر اتر کتون برای همجوشی بستر پودری (در حال ایجاد)
- روش تست عملکرد الگوریتم نرم افزار تحلیل تصویری سکته مغزی دستگاه پزشکی هوش مصنوعی CT (در حال ایجاد)
- روش‌های تست عملکرد الگوریتم نرم‌افزار تجزیه و تحلیل تصویر آسیب‌شناسی سلولی دستگاه پزشکی هوش مصنوعی (در حال ایجاد)
- روش‌های آزمایش قابلیت استفاده خلاصه برای دستگاه‌های جراحی کمکی با استفاده از فناوری رباتیک (در حال ایجاد)
- روش تأیید قابلیت اطمینان تجهیزات جراحی کمکی با استفاده از فناوری رباتیک (در حال ایجاد)
- سیستم کنترل جراحی مداخله ای با استفاده از رباتیک (در حال ایجاد)
- دستورالعمل فنی برای تشخیص کمبود نوترکیبی همولوگ (HRD) بر اساس توالی یابی هیبریداسیون (که باید ایجاد شود)
- راهنمای فنی برای تشخیص جهش DNA تومور در گردش (روش توالی یابی با توان بالا) (در حال ایجاد)
- راهنمای فنی برای تفسیر تغییرات جسمی در تومورها و ایجاد پایگاه‌های اطلاعاتی (در حال ایجاد)
- اصطلاحات و تعاریف داده های دنیای واقعی تجهیزات پزشکی (که باید ایجاد شود)
- الزامات مدیریت نمونه بیولوژیکی معرف تشخیصی آزمایشگاهی کارآزمایی بالینی (که باید ایجاد شود)
- YY/T 0887-2013 سیستم برنامه ریزی درمان کاشت دانه رادیواکتیو الزامات محاسبه دوز و روش های آزمایش
- راهنمای تأیید کابینه ایمنی بیولوژیکی پزشکی کلاس II YY/T 1540—2017
- کیت سنجش N-استیل-β-D-گلوکوزامینیداز (در حال ایجاد)
- کیت تعیین اسید گلیکوکولیک (روش ایمونوتوربیدیمتریک تقویت شده لاتکس) (در حال ایجاد)
- کیت سنجش گلوکز-6-فسفات دهیدروژناز (در حال ایجاد)
برای نسخه انگلیسی پیش نویس طرح بازنگری استانداردهای 2024، لطفاً ایمیل بزنید info@chinameddevice.com. ما هزینه های اسمی برای ترجمه دریافت می کنیم.
تاثیر شدید
چه در حال تمدید یا ارسال ثبت نام جدید باشید، دستگاه های پزشکی شما باید این استانداردهای جدید را رعایت کنند. حتی اگر تمدید شما (هر 5 سال یکبار توسط NMPA مورد نیاز) هیچ تغییری نداشته باشد، همچنان باید ثابت کنید که محصولات مورد تایید اولیه شما می توانند استانداردهای جدید را برآورده کنند. در نتیجه، محصولات تأیید شده اولیه شما همچنان باید آزمایش نوع محلی را انجام دهند تا نشان دهند که استانداردهای جدید را رعایت می کنید. China Med Device, LLC دارای مهندسان آزمایشی در مراکز آزمایش NMPA است تا به شما کمک کنند تا نیازهای آزمایش نوع خود را ارزیابی و تسریع کنید و زمان تمدید یا تأیید جدید خود را کوتاه کنید.
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/
