Cualquier medicamento o procedimiento utilizado hoy en día, así como nuevos datos y descubrimientos, tuvieron que pasar por extensas investigaciones y ensayos clínicos para garantizar su seguridad y eficacia. La investigación clínica es un procedimiento complejo, pero comprender cómo funciona no debería serlo. Conocer la terminología correcta de investigación clínica puede ser de gran ayuda para comprender cómo funciona el proceso.
Investigación clínica y ensayos clínicos: ¿son lo mismo?
Es posible que se encuentre con ambos términos, por lo que es fundamental que conozca la diferencia. Investigación clínica es una investigación orientada al paciente realizada en sujetos humanos o en una muestra que proviene de humanos (es decir, muestras de órganos o tejidos), en la que el investigador interactúa directamente con los sujetos.
Los tipos más comunes de investigación orientada al paciente incluyen:
- Investigaciones sobre cómo funcionan las enfermedades humanas.
- Diseño de intervenciones terapéuticas.
- Desarrollo de nuevas técnicas o tecnologías.
- Operación de ensayos clínicos.
La investigación clínica también se refiere a estudios epidemiológicos y conductuales, así como a la investigación de servicios de salud.
Un ensayo clínico encaja bajo el paraguas de la investigación clínica. Es un experimento diseñado para responder preguntas específicas sobre tratamientos, enfermedades, medicamentos y más.
Voluntarios: Voluntarios Sanos y Pacientes
Los voluntarios elegidos para el proyecto de investigación clínica son personas sanas que no tienen vínculos con las condiciones relacionadas con el estudio o pacientes voluntarios que se ven afectados por los problemas de salud que se investigan.
Fases de la investigación clínica
La investigación clínica pasa por muchas fases.
La fase I implica ensayos clínicos con un pequeño grupo de personas, generalmente entre 20 y 80, para evaluar todo, desde rangos de dosis seguras hasta el tipo de efectos secundarios que se pueden esperar. Esta fase puede incluir pacientes voluntarios y participantes sanos.
La fase II se lleva a cabo con un grupo más grande de voluntarios, generalmente unos cientos, para continuar estableciendo la seguridad y eficacia. Esta fase involucra a personas que padecen la afección que se está estudiando y puede ayudar a determinar los riesgos y los efectos secundarios a corto plazo.
La Fase III involucra a miles de participantes, comparando la intervención con otros procedimientos similares y al mismo tiempo vigilando los efectos adversos. Esta es la fase donde se recopila la mayor cantidad de información para presentarla para su aprobación.
La fase IV se lleva a cabo una vez comercializada la intervención. Puede ayudar a comprobar la eficacia en la población general y proporcionar información sobre los efectos secundarios.
Diferencias entre estudios simple ciego y doble ciego
La terminología de la investigación clínica incluirá si el ensayo fue simple o doble ciego.
Simple ciego significa que los investigadores saben si un participante está recibiendo un placebo o el tratamiento activo, mientras que el participante no lo sabe. Un estudio doble ciego es aquel en el que ni el investigador ni el participante lo saben hasta que finaliza el ensayo.
Evento adverso grave
Un evento adverso grave es cualquier problema de salud adverso que ocurre en un participante durante el ensayo clínico y:
- Es potencialmente mortal
- Resultados en muerte
- Requiere hospitalización
- Causa discapacidad o incapacidad.
- Resultados en defectos de nacimiento.
Los eventos adversos graves se investigan y se determina si están relacionados o no con el tratamiento que se está estudiando.
Intervención
Una intervención puede ser un procedimiento o un tratamiento como un medicamento, un suplemento, una vacuna, una modificación del comportamiento o una modificación del dispositivo.
Los criterios de inclusión y exclusión
Los criterios de inclusión y exclusión se refieren a los requisitos de selección que debe cumplir un voluntario para participar en el ensayo. Los factores pueden ser la edad, el sexo, el historial médico y mucho más.
Buena práctica clínica
La buena práctica clínica es el estándar para la realización, realización, diseño, auditoría, registro, presentación de informes y análisis de ensayos clínicos. Ayuda a garantizar que los datos proporcionados sean exactos y que se respeten todos los derechos de los participantes.
Garantía de calidad y control de calidad
Garantía de calidad es un término de investigación clínica que significa el enfoque sistemático que garantiza que ciertos datos se recopilen y registren siguiendo buenas prácticas clínicas y un protocolo estándar. Se refiere a las medidas operativas adoptadas para garantizar que el ensayo siga todas las actividades relacionadas con la calidad. Estos pasos operativos pueden implicar la verificación de formularios completados.
Consentimiento Informado
Antes de que un voluntario pueda participar en un ensayo clínico, se le debe proporcionar por escrito toda la información sobre el ensayo, los cronogramas, los tratamientos esperados y las posibles reacciones adversas. El voluntario deberá firmar su consentimiento.
La aleatorización
Los investigadores ayudan a eliminar el sesgo recurriendo a la aleatorización. Este es el proceso de asignar tratamientos de forma aleatoria.
Detener las reglas
Estas son las reglas que provocarían la suspensión del juicio. Las razones por las que se puede detener el ensayo involucran todo, desde preocupaciones de seguridad hasta inutilidad.
Placebos y estudios controlados con placebo
Un placebo es un líquido, pastilla, polvo u otra intervención inactiva que no proporciona ningún valor de tratamiento. Durante los ensayos clínicos, los placebos proporcionan una comparación con la que medir la eficacia del tratamiento.
Un estudio controlado con placebo es un ensayo en el que se administra un placebo a un grupo de participantes mientras se administra una intervención activa al otro grupo.
Ensayo de etiqueta abierta
Este tipo de ensayo es aquel en el que todos los participantes e investigadores conocen la intervención que se está probando.
Manual de Procedimientos
El manual de procedimientos proporciona el protocolo del ensayo. Ayuda a mantener la implementación del protocolo y la recopilación de datos consistentes durante todo el ensayo.
Los entresijos de la investigación clínica
La terminología de la investigación clínica puede parecer abrumadora, pero dominar los conceptos básicos puede ayudarle a comprender la investigación y los resultados.
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- Fuente: https://ocrc.net/clinical-research-terminology-101-language-to-know/
