GINEBRA, 29 de febrero de 2024 /PRNewswire/ — Spineart SA, fabricante de la prótesis de disco cervical BAGUERA®C, se complace en anunciar la finalización de la inscripción en su ensayo IDE de EE. UU. que estudia la prótesis de disco cervical BAGUERA®C en pacientes con enfermedad del disco cervical de un solo nivel entre C3 y C7 en comparación con una prótesis cervical comercializada. Implante de disco.
"Nos gustaría agradecer a todos los investigadores, su personal y los pacientes que participan en el ensayo BAGUERA®C por su dedicación y apoyo", dijo Jerome Trividic, director ejecutivo de Spineart. "Estamos comprometidos con el avance de la artroplastia de columna en todo el mundo y con el establecimiento de BAGUERA®C como una tecnología líder en preservación del movimiento para los cirujanos estadounidenses y sus pacientes".
Hyun W. Bae, MD, del Spine Institute, Santa Mónica, CA y uno de los investigadores principales del estudio, dijo: "La artroplastia de disco cervical se está convirtiendo en la opción preferida en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco, ya que permite lograr la descompresión". de los nervios, preservando al mismo tiempo el movimiento segmentario fisiológico. Estoy emocionado de continuar dando seguimiento a mis pacientes en el estudio BAGUERA®C IDE y confirmando los resultados positivos iniciales que hemos recopilado hasta ahora”.
La prótesis de disco cervical BAGUERA®C ha estado disponible comercialmente en mercados europeos y mundiales seleccionados desde 2008 con más de 60,000 implantes vendidos.
PRÓTESIS DE DISCO CERVICAL BAGUERA®C
La prótesis de disco cervical BAGUERA®C, desarrollada por Spineart SA (Ginebra, Suiza), es un dispositivo en investigación diseñado para mantener o restaurar el movimiento segmentario y la altura del disco en la región cervical de la columna después de una discectomía de uno o dos niveles para cervicales sintomáticas. enfermedad del disco. BAGUERA®C está diseñado para mantener el comportamiento natural de una unidad espinal funcional. Este diseño permite que el núcleo BAGUERA®C se mueva en los seis grados de libertad, con rotaciones angulares independientes (flexión-extensión, flexión lateral y rotación axial) junto con movimientos de traslación independientes (traslaciones anteroposterior y lateral).
PRECAUCIÓN: Dispositivo en investigación. Limitado por la ley federal (Estados Unidos) al uso en investigación.
ACERCA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE BAGUERA®C IDE
Los ensayos BAGUERA®C IDE, estudios clínicos prospectivos, multicéntricos y aleatorizados, evaluarán la seguridad y eficacia de BAGUERA®C en comparación con el disco cervical Mobi-C® en el tratamiento de la enfermedad sintomática del disco cervical en uno o dos niveles contiguos en la columna cervical. Cada estudio inscribirá aproximadamente a 300 sujetos en hasta 30 sitios de estudio en los EE. UU. Los resultados de este ensayo clínico fundamental serán la base para la presentación de la aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
ESPINAARTE
La misión de Spineart es transformar la cirugía de columna para pacientes, cirujanos y hospitales mediante el desarrollo de procedimientos y dispositivos médicos que sean seguros y eficientes, utilizados por los cirujanos para mejorar la vida de sus pacientes. Fiel a sus valores: Calidad, Innovación y Simplicidad, Spineart es reconocida como pionera en los campos de las prótesis discales, la simplificación de los actos quirúrgicos, el titanio poroso impreso en 3D y la trazabilidad de los implantes quirúrgicos. Hoy en día, Spineart permanece a la vanguardia de su sector con el desarrollo de una cartera completa de soluciones procesales y tecnologías digitales para asistencia quirúrgica. Spineart recibió el “Prix de l'Economie Genevoise 2022” por su contribución a las innovaciones tecnológicas y científicas, las actividades comerciales, la creación de empleo y los principios ESG. Por favor visita www.spineart.com y síguenos en Linkedin (SpineArt)
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FUENTE Spineart
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