Los resultados del ensayo demuestran que el procedimiento ESG ofrece una pérdida de peso significativa y duradera, con mejoras en las condiciones de salud relacionadas con la obesidad
- El ensayo MERIT cumplió sus criterios de valoración principales de seguridad y eficacia, y los pacientes que se sometieron al procedimiento de gastroplastia endoscópica en manga (ESG) lograron una pérdida de peso corporal excesiva del 49.2% a los 12 meses y una tasa de eventos adversos graves del 2%.
- Los pacientes sometidos a ESG también tuvieron reducciones clínicamente significativas en diabetes, hipertensión y síndrome metabólico a los 12 meses.
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 22 de octubre de 2021 / Apolo Endosurgery, Inc. (“Apollo”) (NASDAQ: APEN), líder mundial en dispositivos médicos mínimamente invasivos para procedimientos gastrointestinales y bariátricos, anunció hoy que los investigadores del estudio del ensayo intervencionista aleatorizado multicéntrico ESG (MERIT) presentaron resultados positivos.
El Dr. Barham Abu Dayyeh, Profesor de Medicina y Director de Endoscopia Avanzada de la Clínica Mayo, presentó los datos en la Federación Internacional de Cirugía de Obesidad y Trastornos Metabólicos (IFSO) durante la sesión “Los 10 mejores artículos en IFSO”.
Los aspectos más destacados incluyen:
- Métodos de estudio: El ensayo inscribió a 208 pacientes en nueve centros de EE. UU. Los pacientes fueron aleatorizados entre controles ESG y modificaciones moderadas del estilo de vida. El IMC promedio al momento de la inscripción fue de 35.7 ± 2.6 kg / m2. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de exceso de peso perdido (% PEP) y los respondedores se definieron como aquellos que alcanzaron al menos el 25% del PEP a los 12 meses. El estudio apuntó a una tasa de eventos adversos graves de <5%, que fue el criterio principal de valoración de seguridad. Los pacientes fueron seguidos durante 24 meses, y los sujetos de control tuvieron la opción de cruzar a los 12 meses.
- Eficacia: Los pacientes sometidos a gastroplastia endoscópica en manga (ESG) demostraron una pérdida de peso corporal excesiva (EWL) del 49.2% (+32%) a los 12 meses, lo que representó una diferencia del 45% en el% de EWL en comparación con los pacientes sometidos a modificaciones de estilo de vida de intensidad moderada. Además, el 77% de los sujetos sometidos a ESG alcanzaron al menos el 25% de PEP, y el porcentaje de pérdida de peso corporal total (% TBWL) para este grupo de respuesta fue del 16.3% (+7%).
- Impacto en las comorbilidades: Los pacientes sometidos a ESG demostraron mejoras en la diabetes, la hipertensión y el síndrome metabólico en comparación con los controles, así como una mejoría y la ausencia de aparición de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
- Safety: ESG alcanzó el criterio de valoración principal de seguridad con una tasa de eventos adversos graves del 2.0% (3/150), todos los cuales se resolvieron y no requirieron cuidados intensivos o intervención quirúrgica[i].
- Durabilidad: A pesar de la pandemia mundial durante el segundo año, los pacientes cruzados lograron resultados similares a los del grupo de tratamiento inicial y los que se habían sometido al tratamiento mantuvieron la gran mayoría de su pérdida de peso a los 24 meses.
“Los resultados de MERIT son convincentes y la comunidad médica está ansiosa por adoptar nuevas opciones de tratamiento para abordar el problema global de la obesidad”, dijo el Dr. Abu Dayyeh. “La gastroplastia endoscópica en manga ofrece una solución escalable, segura, eficaz y de conservación de órganos que puede ser realizada en un centro ambulatorio por un gastroenterólogo o un cirujano bariátrico. Además, el procedimiento ESG se puede combinar con otras opciones terapéuticas para mejorar aún más los resultados del paciente ".
ESG es un procedimiento de pérdida de peso mínimamente invasivo (no quirúrgico) que utiliza el sistema de sutura endoscópica OverStitch ™ para reducir el volumen del estómago de una persona. Los datos de MERIT se suman a un mayor cuerpo de evidencia para ESG de más de 200 publicaciones y resúmenes que informan resultados positivos en más de 6,500 pacientes[ii].
La obesidad en todo el mundo casi se ha triplicado desde 1975, y más de 650 millones de personas ahora se consideran obesas.[iii]. En los EE. UU., Más de 100 millones de adultos son obesos, más del 40 por ciento de la población adulta[iv]. Las afecciones relacionadas con la obesidad, que incluyen enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, diabetes tipo 2 y ciertos tipos de cáncer, se encuentran entre las principales causas de muerte prematura prevenible. La obesidad le cuesta al sistema de salud de EE. UU. Más de $ 170 mil millones al año[V]. Sin embargo, menos del uno por ciento de los pacientes obesos son tratados con procedimientos quirúrgicos bariátricos de pérdida de peso cada año.
"Este es un hito importante para Apollo en nuestra misión de impactar dramáticamente la obesidad crónica y las condiciones de salud relacionadas con la obesidad que continúan sin cesar en todo el mundo", dijo Chas McKhann, presidente y director ejecutivo de Apollo Endosurgery. “Los resultados de MERIT respaldan que el procedimiento ESG ofrece una propuesta de valor convincente de pérdida de peso clínicamente significativa a partir de un procedimiento ambulatorio seguro y conveniente. Esperamos con interés nuestro trabajo continuo con la FDA, luego de nuestra reciente presentación De Novo 510 (k), mientras buscamos la autorización regulatoria para reconocer la ESG como una posible opción de tratamiento para quienes viven con obesidad ".
Acerca del estudio MERIT
El estudio MERIT (NCT03406975, FDA IDE G190189) es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia del procedimiento ESG, un procedimiento endoscópico de pérdida de peso mínimamente invasivo realizado con el sistema de sutura endoscópica OverStitch® de Apollo Endosurgery en comparación con un régimen de dieta y estilo de vida saludable supervisado médicamente. Los co-investigadores principales son el Dr. Erik Wilson, Universidad de Texas en Houston (Houston, TX), y el Dr. Barham Abu Dayyeh, Clínica Mayo, (Rochester, MN) bajo un acuerdo de investigación colaborativa patrocinado por Apollo Endosurgery. El criterio de valoración principal de eficacia del estudio es lograr al menos un 25% de pérdida de peso corporal en exceso (% EBWL) a los 12 meses y al menos un 15% de PEP frente al control a los 12 meses, y el criterio de valoración principal de seguridad es una tasa de eventos adversos graves de menos de 5%. Los eventos adversos graves fueron aquellos que obtuvieron un puntaje de '3' o más usando la clasificación de Clavien-Dindo. Además, los pacientes sometidos a ESG están siendo evaluados para mejorar la hipertensión y la diabetes tipo 2 a los 24 meses.
Acerca de Apollo Endosurgery, Inc.
Apollo Endosurgery, Inc. es una compañía de tecnología médica centrada en el desarrollo de dispositivos mínimamente invasivos de próxima generación para avanzar en la endoscopia terapéutica diseñada para tratar una variedad de afecciones gastrointestinales, incluido el cierre de defectos gastrointestinales, el manejo de complicaciones gastrointestinales y el tratamiento de la obesidad. Las terapias basadas en dispositivos de Apollo son una alternativa a los procedimientos quirúrgicos invasivos, lo que reduce las tasas de complicaciones y reduce los costos totales de atención médica. Los productos de Apollo se ofrecen en más de 75 países en la actualidad e incluyen el sistema de fijación endoscópico HeliX X-Tack®, el sistema de sutura endoscópica OverStitch®, el sistema de sutura endoscópica OverStitch Sx® y el balón intragástrico ORBERA®.
Aviso legal sobre declaraciones prospectivas
Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa son declaraciones prospectivas que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados sean materialmente diferentes a las expectativas, incluidas las expectativas de Apollo con respecto a la publicación final de los datos del MERIT-Trial que respaldan la presentación y la utilización de Apollo del El ensayo MERIT da como resultado una presentación a la FDA para agregar potencialmente una nueva indicación para ESG. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente incluyen: un análisis adicional y la publicación completa de los datos del ensayo MERIT pueden dar como resultado información adicional, conclusiones o caracterización del logro del objetivo y los criterios de valoración del ensayo; el impacto de la pandemia de COVID-19 en curso y el efecto que puede tener en las operaciones de Apollo, la demanda de los productos de Apollo, la posición de liquidez de Apollo, las cadenas de suministro globales y la actividad económica en general; informes de eventos adversos relacionados con nuestros productos, resultados de estudios clínicos relacionados con nuestros productos; desarrollo de productos o procedimientos competitivos; aprobaciones regulatorias y supervisión regulatoria extensa por parte de la FDA u otras autoridades reguladoras; cobertura de los medios desfavorable relacionada con nuestros productos o procedimientos relacionados; decisiones de cobertura y reembolso por parte de pagadores privados o gubernamentales; La capacidad de Apollo para respaldar la adopción de sus productos y ampliar su cartera de productos; el tamaño potencial de los mercados a los que se dirige Apollo; la ejecución de nuestros proyectos de mejora del margen bruto; la disponibilidad de efectivo para las operaciones futuras de Apollo, así como otros factores detallados en los informes periódicos de Apollo presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, o SEC, incluyendo su Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2020 y su Formulario 10-Q para el período que finaliza el 30 de junio de 2021. Las copias de los informes presentados ante la SEC se publican en el sitio web de Apollo y están disponibles en Apollo sin cargo. Estas declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro y se refieren únicamente a la fecha del presente y, salvo que lo exija la ley, Apollo renuncia a cualquier obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias futuros.
[i] Hubo tres eventos adversos graves (2%): un absceso peri-gástrico, sangrado y desnutrición. Todos fueron tratados con éxito mediante endoscopia sin necesidad de cuidados intensivos o cirugía formal. Además, mientras que la mayoría de los pacientes recibieron la ESG como un procedimiento ambulatorio, seis pacientes (4%) fueron hospitalizados brevemente por eventos adversos no graves para manejar sus dificultades con la acomodación del volumen gástrico reducido.
[ii] Metanálisis interno de Apollo Endosurgery de estudios ESG publicados
[iii] Organización Mundial de la Salud (junio de 2021)
[iv] Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (febrero de 2020)
Ver la versión fuente en accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
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