Los científicos de la FDA concluyeron que, en casi todos los escenarios, el beneficio de la vacuna Pfizer para prevenir las hospitalizaciones y la muerte por COVID-19 superaría cualquier posible efecto secundario grave en los niños. Pfizer a través de AP ocultar leyenda
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Pfizer a través de AP
Los reguladores de salud federales dijeron el viernes por la noche que las dosis para niños de la vacuna COVID-19 de Pfizer parecen altamente efectivas para prevenir infecciones sintomáticas en niños de escuela primaria y no causaron problemas de seguridad inesperados, ya que EE. UU. Considera las vacunas iniciales en los jóvenes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó su análisis de Datos de Pfizer antes de una reunión pública la próxima semana para debatir si las vacunas están listas para los aproximadamente 28 millones de niños del país de 5 a 11 años de edad. La agencia pedirá a un panel de expertos externos en vacunas que voten sobre esa cuestión.
En su análisis, los científicos de la FDA concluyeron que, en casi todos los escenarios, el beneficio de la vacuna para prevenir las hospitalizaciones y la muerte por COVID-19 superaría cualquier posible efecto secundario grave en los niños. Pero los revisores de la agencia no llegaron a pedir que se autorizara la inyección de Pfizer.
La agencia planteará esa pregunta a su panel de asesores independientes el próximo martes y sopesará sus consejos antes de tomar su propia decisión.
Si la FDA autoriza las vacunas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades harán recomendaciones adicionales sobre quién debe recibirlas la primera semana de noviembre. Los niños podrían comenzar a vacunarse a principios del próximo mes, y los primeros niños en la fila estarán completamente protegidos para Navidad.
Las inyecciones de Pfizer sin diluir ya se recomiendan para cualquier persona de 12 años o más, pero los pediatras y muchos padres esperan ansiosamente protección para los niños más pequeños para detener las infecciones de la variante delta extra-contagiosa y ayudar a mantener a los niños en la escuela.
La revisión de la FDA afirmó resultados de Pfizer publicado más temprano en el día que muestra que la inyección de dos dosis fue casi un 91% efectiva para prevenir infecciones sintomáticas en niños pequeños. Los investigadores calcularon la cifra basándose en 16 casos de COVID-19 en jóvenes que recibieron inyecciones simuladas frente a tres casos entre niños vacunados. No se reportaron enfermedades graves entre ninguno de los jóvenes, pero los vacunados tenían síntomas mucho más leves que sus contrapartes no vacunados.
La mayoría de los datos del estudio se recopilaron en los EE. UU. Durante agosto y septiembre, cuando la variante delta se había convertido en la cepa COVID-19 dominante.
La revisión de la FDA no encontró efectos secundarios nuevos o inesperados. Los que ocurrieron en su mayoría consistieron en dolor en los brazos, fiebre o dolor.
Sin embargo, los científicos de la FDA señalaron que el estudio no fue lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, incluida la miocarditis, un tipo de inflamación cardíaca que ocasionalmente ocurre después de la segunda dosis.
La agencia utilizó modelos estadísticos para tratar de predecir cuántas hospitalizaciones y muertes por COVID-19 evitaría la vacuna frente a la cantidad de posibles efectos secundarios cardíacos que podría causar. En cuatro escenarios de la pandemia, la vacuna evitó claramente más hospitalizaciones de las que cabría esperar por el efecto secundario del corazón. Solo cuando los casos de virus fueran extremadamente bajos, la vacuna podría causar más hospitalizaciones de las que evitaría. Pero en general, los reguladores concluyeron que los beneficios protectores de la vacuna "claramente superarían" sus riesgos.
Si bien los niños corren un menor riesgo de enfermedad grave o muerte que las personas mayores, COVID-19 ha matado a más de 630 estadounidenses de 18 años o menos, según los CDC. Casi 6.2 millones de niños se han infectado con el coronavirus, más de 1.1 millones en las últimas seis semanas a medida que aumentaba la variante delta, según la Academia Estadounidense de Pediatría.
La administración Biden ha comprado suficientes dosis para niños - en viales especiales con tapa naranja para distinguirlos de la vacuna para adultos - para niños de 5 a 11 años del país. Si se autoriza la vacuna, se enviarán rápidamente millones de dosis a todo el país, junto con agujas del tamaño de un niño.
Más de 25,000 pediatras y proveedores de atención primaria ya se han inscrito para recibir las vacunas en los brazos pequeños.
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