La NMPA otorgó aprobaciones de innovación al sistema de navegación bronquial de Intuitive Surgical y emitió un informe de revisión.
Estos informes de revisión publicados sirven como referencias importantes para que usted comprenda lo que piensan y evalúan las autoridades reguladoras durante su proceso de revisión. Hemos estado siguiendo la lista durante los últimos años y revisamos las relevantes para los productos específicos de nuestros clientes para obtener más claridad y ser más eficientes en su proceso de envío y aprobación. A medida que la NMPA estandariza y agiliza el proceso de revisión para la aprobación rápida, los grandes actores del sector como Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical y Noah Medical pueden beneficiarse de nuestros conocimientos y experiencia.
Descripción del producto
- Estructura y composición del producto
- Uso previsto
Este producto consta de cuatro partes: sistema de control de operación de navegación, catéter de posicionamiento, sonda de visualización y guía del catéter.
Las cuatro partes se utilizan juntas para generar modelos de reconstrucción tridimensional de pulmón y guiar rutas basadas en imágenes de TC del paciente, realizar visualización de imágenes del árbol bronquial adulto y ayudar a los médicos a navegar y posicionarse dentro del tejido pulmonar.
El catéter de posicionamiento de fibra óptica de navegación del broncoscopio, controlado por un brazo mecánico, se guía de forma remota al área objetivo del bronquio para proporcionar información de posicionamiento y servir como canal de instrumentos para herramientas compatibles, como la sonda de visualización de navegación del broncoscopio y la aguja de biopsia.
La sonda de visualización de navegación del broncoscopio se utiliza para observar imágenes y proporcionar iluminación del bronquio.
La guía del catéter de posicionamiento de fibra óptica de navegación del broncoscopio se utiliza para soportar el catéter de posicionamiento de fibra óptica de navegación del broncoscopio para evitar la flexión y deformación del eje del catéter.
- Especificación del modelo
- Principio de funcionamiento
Preclínica
- Evaluación del desempeño del producto
Se han proporcionado materiales de investigación y recopilación de requisitos técnicos y de investigación sobre el rendimiento del producto, que incluyen especificaciones de rendimiento del sistema (rango de movimiento, precisión de control, precisión de posicionamiento, funcionalidad del sistema, funcionalidad del software, seguridad de la red), rendimiento del catéter de posicionamiento (rendimiento operativo, mecánico). rendimiento, rendimiento del ensamblaje, rendimiento químico), rendimiento de la sonda de visualización (calidad de imagen, rendimiento de iluminación, rendimiento de sellado, rendimiento de conectividad, rendimiento químico), rendimiento de la guía del catéter (rendimiento operativo, fuerza de conexión, rendimiento químico), así como la base de determinación para indicadores funcionales y de seguridad como seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.
- Biocompatibilidad
El solicitante evaluó la biocompatibilidad del catéter de posicionamiento, la sonda de visualización en contacto directo con los pacientes y la guía del catéter en contacto indirecto con los pacientes de acuerdo con GB/T 16886.1-2011. Los materiales evaluados estuvieron en contacto a corto plazo con tejido mucoso humano y se realizaron pruebas biológicas (citotoxicidad, reacción intradérmica, sensibilización). Se presentaron informes de pruebas biológicas emitidos por instituciones de pruebas extranjeras.
- Esterilización
Los componentes como el brazo mecánico y la consola de control solo requieren limpieza y desinfección. El solicitante ha proporcionado datos de validación para la desinfección de nivel intermedio.
El catéter de posicionamiento y la sonda de visualización son reutilizables y los usuarios son responsables de la limpieza y desinfección de alto nivel, generalmente mediante inmersión química. El solicitante ha presentado datos de investigación sobre la eficacia de la limpieza, la eficacia de la desinfección y la compatibilidad, junto con datos de validación del efecto impermeabilizante de la cubierta selladora utilizada durante el proceso de desinfección.
La guía del catéter también es reutilizable y se somete a limpieza y esterilización. El método de esterilización implica vapor a alta temperatura y alta presión. El solicitante ha presentado datos de investigación sobre eficacia de limpieza, eficacia de esterilización y compatibilidad.
- Vida útil y embalaje del producto
- Software
- Seguridad activa del dispositivo
- Estudio de precisión
El solicitante ha proporcionado datos de validación sobre la precisión del registro de fusión de todo el sistema basándose en modelos de cerdos vivos. Esta validación se realizó mediante el uso de objetivos virtuales para posicionamiento y marcado, simulando operaciones clínicas reales para verificar el sistema. Durante este proceso, los animales fueron sometidos a exámenes radiológicos para confirmar la ausencia de problemas de seguridad como hemorragias o lesiones. Se han proporcionado datos sobre la precisión de la manipulación, empleando una sonda óptica infrarroja de terceros (NDI) para la observación. Las pruebas basadas en la precisión del posicionamiento de la fibra óptica mostraron resultados que cumplen con los requisitos clínicos.
Además, se han proporcionado datos de validación sobre la precisión de la planificación. Esto implicó comparar el rendimiento del sistema con el de software maduro y reconocido que ya está en el mercado. La coherencia entre ambos se consideró aceptable.
Clínico
El solicitante realizó una evaluación clínica con comparación de predicados. Seleccionó el dispositivo principal, la plataforma Monarch de Auris Health, que ya está en el mercado chino. El solicitante compara el producto declarado con un producto similar en términos de principios básicos, composición estructural y ámbito de aplicación. Existen diferencias en los parámetros de rendimiento y materiales de fabricación. Para abordar estas diferencias, se realizaron pruebas exhaustivas para evaluar la precisión de navegación, posicionamiento y control del sistema. Estas pruebas incluyeron pruebas de banco, experimentos con animales y experimentos con cadáveres.
Las pruebas de banco incluyeron pruebas de precisión basadas en modelos bronquiales humanos, evaluando la precisión de la punción y la funcionalidad de la planificación quirúrgica. Verificaron la precisión del software de planificación en la lectura, medición y visualización de datos de TC. Las pruebas de función de registro demostraron la capacidad del producto para completar todos los pasos de registro, mientras que las pruebas de función de navegación validaron la funcionalidad del software, la accesibilidad del catéter y la precisión de posicionamiento.
Los experimentos con animales, realizados con cerdos vivos, comprendieron cuatro estudios. El primero tuvo como objetivo validar la seguridad y usabilidad, simulando la planificación preoperatoria, el registro, las operaciones de biopsia por punción y el manejo de emergencias. Se evaluaron las tasas de éxito para llegar a diversos sitios anatómicos, sin incidentes hemorrágicos graves y una tasa de neumotórax dentro de límites aceptables.
El segundo estudio, también en modelos de cerdos sanos, se centró en validar la precisión de la punción. Se utilizaron implantes de modelos tumorales (de 10 a 20 mm de diámetro) en vías respiratorias de animales para verificar las tasas de éxito de la punción, superando los estándares de aceptación preestablecidos.
El tercer estudio, todavía con modelos de cerdos sanos, tenía como objetivo validar la accesibilidad y precisión en el marcado de nódulos dentro de las vías respiratorias. El marcado exitoso de los modelos tumorales se logró utilizando marcadores de referencia.
El cuarto estudio, también en modelos de cerdos sanos, tenía como objetivo validar la accesibilidad a los nódulos dentro de las vías respiratorias y confirmar los requisitos del producto. Se demostró la eliminación exitosa de crecimientos extraños dentro de las vías respiratorias.
Los experimentos con cadáveres tenían como objetivo validar la precisión de la navegación, la precisión de la punción y el acceso a sitios anatómicos desafiantes. Se implantaron múltiples lesiones virtuales en los pulmones de los cadáveres y las tasas de punción exitosa superaron los estándares esperados.
Además, un estudio clínico realizado en Australia con 30 sujetos tuvo como objetivo respaldar la usabilidad del producto. El estudio demostró tasas de éxito de navegación del 100% y tasas de éxito de biopsia del 96.7%, sin eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Además de estas pruebas, el solicitante proporcionó datos de solicitudes clínicas posteriores a la aprobación procedentes del extranjero.
Por favor envíenos un email a info@ChinaMedDevice.com para ver si NMPA publicó informes de revisión para su dispositivo. Podemos traducir para usted con tarifas nominales.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/
