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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a consideraciones técnicas para dispositivos médicos de fabricación aditiva. El documento destaca los aspectos más importantes relacionados con el uso de la impresión 3D (fabricación aditiva) a la hora de crear dispositivos médicos. En particular, la guía proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, la autoridad también menciona que las disposiciones de la guía no son vinculantes. Además, podría aplicarse un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

Controles de materiales 

La Agencia reconoce que la calidad general de los dispositivos médicos fabricados aditivamente depende significativamente de la calidad inicial de los materiales usados ​​ya que podrían estar sujetos a ciertos cambios en el curso del proceso de fabricación. Por lo tanto, es importante tomar medidas para garantizar la consistencia en la calidad de los materiales utilizados. En particular, la autoridad menciona que los detalles clave deben estar debidamente documentados, a saber:

• La identidad del material o producto químico por nombre común, nombre químico, nombres comerciales, número de Chemical Abstracts Service (CAS) o estándar de material de consenso reconocido,
• proveedor de materiales,
• Especificaciones de materiales entrantes y certificados de análisis de materiales (COA), con los métodos de prueba utilizados para los COA. Se deben hacer referencia a los estándares de materiales y métodos de prueba aplicables (p. ej., ISO o ASTM). 

La autoridad también enfatiza que las especificaciones para los materiales entrantes y los métodos de prueba deben basarse en la tecnología de fabricación aditiva utilizada, el uso previsto del producto médico final y la información disponible. Los aspectos particulares que deben abordarse en las especificaciones de los materiales dependerán del proceso de fabricación para el que se pretenda utilizar dichos materiales, así como de la naturaleza de dichos materiales en sí mismos. Por ejemplo, las características más importantes para los materiales sólidos son el tamaño y la distribución de las partículas, para los fluidos, la viscosidad, para los polímeros, la composición y la fórmula molecular, para los metales y las aleaciones, la composición y la pureza. También deben aplicarse requisitos específicos en el caso de materiales de origen animal o materiales compuestos. Además, la autoridad señala que en caso de cambios en los materiales utilizados o sus especificaciones, el fabricante debe evaluar el impacto que esto causaría en el proceso de fabricación y el producto en sí, y también documentar debidamente los resultados de dicha evaluación. 

La FDA también menciona que, en ciertos casos, los materiales podrían reutilizarse, si no se incorporaron al producto o componentes del mismo. Al mismo tiempo, al considerar la reutilización de dichos materiales, el fabricante debe considerar el impacto causado por factores externos a los que estuvo sujeto el material durante el proceso de fabricación. En ciertos casos, esto podría afectar significativamente las características del material, por lo que serán diferentes a las descritas en la especificación respectiva. Por lo tanto, el fabricante debe justificar tal uso de materiales y describir todos los aspectos como
asociado al mismo en detalle. Además, la Agencia alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar evidencia adicional que demuestre que la reutilización de materiales no afectaría negativamente la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos. Por ejemplo, el fabricante puede proporcionar detalles sobre los estudios realizados para evaluar el efecto de la reutilización de materiales. 

Postprocesamiento 

Otro aspecto importante abordado en la guía es el procesamiento posterior y el impacto que causa en la calidad del producto final. El concepto de post-procesado engloba todos los procesos tecnológicos a los que se somete el producto una vez finalizado el proceso de impresión. Por ejemplo, cubre las acciones realizadas para eliminar residuos o el mecanizado final. De acuerdo con la guía, cualquier procedimiento posterior al procesamiento debe estar debidamente documentado. Además, el fabricante también debe proporcionar una descripción suficientemente detallada de la forma en que estos procesos afectan la seguridad y la calidad de un dispositivo médico. La autoridad reconoce que para simplificar los procesos, algunos de ellos podrían unificarse para el diseño o dispositivo médico en particular. La FDA espera que los fabricantes de dispositivos médicos evalúen la forma en que el posprocesamiento podría afectar la calidad de un producto final y también brinden detalles adicionales sobre las medidas tomadas para mitigar los posibles efectos adversos. La guía también proporciona algunos ejemplos que ilustran la forma en que se debe aplicar dicho enfoque. Por ejemplo, si se identifica que el procesamiento posterior puede afectar negativamente algunas de las características importantes del producto, el fabricante deberá reducir dicho procesamiento posterior en la menor medida posible. 

Validación del proceso

De acuerdo con la guía, la calidad de los dispositivos médicos fabricados de forma aditiva podría verse afectada significativamente por numerosos factores, incluidos, entre otros, los procesos de fabricación, los materiales o equipos utilizados y otros aspectos. Por ejemplo, incluso los parámetros para el equipo de fabricación podrían afectar la calidad de los productos finales. En consecuencia, es de vital importancia que el fabricante identifique y sea consciente de cómo cada una de las variables impacta en el resultado, y cómo este impacto podría mitigarse adecuadamente. Como en el caso de otras tecnologías de fabricación, si el producto final no puede ser completamente verificado, es necesario validar los procesos para asegurar la consistencia en los resultados de los mismos. Además, la autoridad enfatiza adicionalmente la importancia de seguir los lineamientos relacionados con la regulación del Sistema de Calidad en cuanto a la validación de dispositivos. En particular, la Agencia establece que se debe realizar la validación del proceso para asegurar y mantener la calidad de todos los dispositivos y componentes construidos en un solo ciclo de construcción, entre ciclos de construcción y entre máquinas, donde los resultados de un proceso (es decir, las especificaciones de salida) no pueden ser completamente verificado por inspección y prueba subsecuentes. También es importante mencionar que el software utilizado también debe estar sujeto a validación. 

Una vez que se ha validado el proceso, es importante asegurarse de que todo lo relacionado con el seguimiento y control continuo esté debidamente documentado. 

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos que utilizan tecnología de fabricación aditiva a seguir las recomendaciones proporcionadas anteriormente, la FDA también describe los principales métodos que se utilizarán, así como los respectivos parámetros sujetos a monitoreo, a saber:

• Monitoreo en proceso de parámetros tales como:
  • Templado en el foco del haz,
  • Datos de la piscina derretida,
  • Condiciones ambientales del espacio de construcción,
  • Potencia del sistema de suministro de energía,
  • Estado de los elementos mecánicos del sistema de impresión. 
• Inspección visual manual o automatizada con criterios de aceptación definidos, 
• Evaluación no destructiva, y 
• Evaluación de cupones de prueba. 

La autoridad menciona que el seguimiento también podría aplicarse a los procesos que no han sido validados. Los métodos de seguimiento en sí también deberían estar sujetos a validación. 

En resumen, la presente guía de la FDA cubre los aspectos más importantes relacionados con las materias primas utilizadas para la fabricación aditiva, su reutilización y los puntos clave a considerar al respecto. El documento también aborda los asuntos relacionados con la validación de los procesos de fabricación para garantizar la consistencia en los resultados. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

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