NovoCureLa terapia Tumor Treating Fields (TTFields) alcanzó su criterio de valoración principal en el ensayo de fase III METIS al ralentizar la progresión de la metástasis cerebral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
La terapia TTFields se administra mediante el dispositivo NovoTTF-200T que genera campos eléctricos suaves que pulsan a través de la piel del cuero cabelludo e interrumpen la capacidad de división de las células cancerosas. Este “campo de interrupción” puede frenar el crecimiento de un tumor y su capacidad de diseminación. El dispositivo ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno irresecable, localmente avanzado o metastásico.
El ensayo abierto de fase III METIS (NCT02831959) inscribió a 298 pacientes con NSCLC junto con metástasis cerebral. Los pacientes recibieron terapia TTFields junto con atención de apoyo o atención de apoyo sola. Los pacientes de la cohorte TTFields tuvieron una mediana de tiempo hasta la progresión intracraneal de metástasis cerebral de 21.9 meses, en comparación con 11.3 meses en los pacientes de la cohorte que solo recibió atención de apoyo.
La duración media del tratamiento con TTFields fue de 16 semanas y la mediana de uso fue del 67 %. La compañía añadió que los análisis preliminares de criterios de valoración secundarios clave, a saber, el tiempo hasta el fallo neurocognitivo, la supervivencia general y la tasa de respuesta radiológica, no demostraron significación estadística, pero estaban sesgados a favor de la terapia TTFields. Agregando que se está llevando a cabo un análisis completo de los criterios de valoración secundarios.
Novocure planea enviar los datos del ensayo a los organismos reguladores. A principios de este año, la compañía presentó una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la FDA en busca de aprobación para la terapia TTFields junto con terapias sistémicas estándar para el tratamiento del NSCLC. Se espera una decisión sobre la PMA en el segundo semestre de 2.
La solicitud de PMA se basó en datos del ensayo de fase III LUNAR (NCT02973789). Los pacientes de la cohorte de TTFields y de terapia estándar demostraron una mediana de supervivencia general (SG) de 13.2 meses, en comparación con 9.9 meses en los pacientes tratados solo con terapias estándar. Cuando la terapia TTFields se administró en combinación con un inhibidor de puntos de control inmunológico, la mediana de supervivencia de la SG mejoró a 18.5 meses en comparación con una mediana de SG de 10.8 meses en pacientes que recibieron solo un inhibidor de puntos de control inmunológico.
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Novocure también probó la terapia TTField en otros cánceres, como el cáncer de ovario. Sin embargo, la terapia no logró cumplir el criterio de valoración principal en el ensayo abierto de fase III (NCT03940196).
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/novocures-ttfields-device-slows-metastasis-in-nsclc/
