Πίνακας Περιεχομένων

Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων του Πακιστάν (DRAP), ο οργανισμός της χώρας για τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην κλινική έρευνα.
Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση του υφιστάμενου νομικού πλαισίου και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.

Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να αλλάξει τις οδηγίες και τις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν αυτές οι αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στην υποκείμενη νομοθεσία. 

Οι κατευθυντήριες γραμμές για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας στο Πακιστάν έχουν σχεδιαστεί για να πλοηγούνται στους εκπροσώπους της βιομηχανίας μέσα από την πολυπλοκότητα των κλινικών δοκιμών, ειδικά σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Οι συστάσεις που παρέχονται στις κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στους Κανόνες Βιο-Μελέτης του 2017, τονίζοντας την ανάγκη για ταχεία και ανταποκρινόμενη δράση για την προστασία των ανθρώπινων υποκειμένων που εμπλέκονται στην έρευνα.

Γρήγορη επεξεργασία

Ακολουθώντας τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, οι τυπικές διαδικασίες για εφαρμογές κλινικών δοκιμών μπορούν να παρακαμφθούν σε έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία, όπως μια σημαντική εστία μολυσματικής νόσου ή μια βιοτρομοκρατική επίθεση.

Η Επιτροπή Κλινικών Μελετών (CSC) έχει την εξουσία να επιταχύνει τις αιτήσεις που κρίνονται κρίσιμες για την αντιμετώπιση της έκτακτης ανάγκης, με στόχο τη διατήρηση της ανθρώπινης ζωής. Οι αιτούντες που επιδιώκουν να διεξαγάγουν κλινική έρευνα υπό συνθήκες έκτακτης ανάγκης πρέπει να αναφέρουν το αίτημά τους για ταχεία επεξεργασία στη συνοδευτική επιστολή της αίτησής τους, παρέχοντας μια σταθερή αιτιολόγηση του επείγοντος.

Παράλληλη Επεξεργασία για Εφαρμογές Χώρου και Έρευνας

Το έγγραφο καλύπτει επίσης τις πτυχές που σχετίζονται με την παράλληλη επεξεργασία. Συγκεκριμένα, αναφέρεται ότι οι αιτούντες που επιθυμούν να ξεκινήσουν κλινική έρευνα σε νέες τοποθεσίες που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων του Πακιστάν (DRAP) μπορούν να ζητήσουν παράλληλη επεξεργασία του ιστότοπού τους και των ερευνητικών τους αιτήσεων.

Αυτή η προσέγγιση στοχεύει στον εξορθολογισμό των εγκρίσεων χωρίς να διακυβεύονται οι τυπικές προϋποθέσεις και αξιολογήσεις.

Χρονικά και Ροή Διαδικασιών

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, όλες οι αιτήσεις διεκπεραιώνονται με σειρά προτεραιότητας. Οι αιτήσεις ρουτίνας υποβάλλονται σε αρχική εξέταση εντός 30 εργάσιμων ημερών, αντιμετωπίζοντας αμέσως τυχόν διαπιστωθείσες ελλείψεις.

Η πλήρης διαδικασία, από την παραλαβή της αίτησης έως την τελική απόφαση, αναμένεται να ολοκληρωθεί εντός 90 εργάσιμων ημερών.

Ο χρόνος διεκπεραίωσης μειώνεται σημαντικά για αιτήσεις που σχετίζονται με έκτακτα περιστατικά δημόσιας υγείας.
Πρόθεση είναι να ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων εντός 40 εργάσιμων ημερών, διασφαλίζοντας την ταχεία ανταπόκριση στις επείγουσες ανάγκες υγείας.

Ηθική Έγκριση για Κλινική Έρευνα

Όπως εξήγησε η αρχή, τα πιστοποιητικά δεοντολογίας είναι υποχρεωτικά για όλες τις εφαρμογές κλινικής έρευνας.
Αυτά τα πιστοποιητικά διασφαλίζουν ότι η έρευνα τηρεί τα πρότυπα δεοντολογίας, προστατεύοντας την ασφάλεια, τα δικαιώματα και την ευημερία των συμμετεχόντων.

Η διαδικασία δεοντολογικής αναθεώρησης περιλαμβάνει πολλές επιτροπές, συμπεριλαμβανομένων των Επιτροπών Θεσμικής Αναθεώρησης (IRC), Επιτροπών Αναθεώρησης Δεοντολογίας (ERC) και της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής (NBC). Αυτοί οι φορείς αξιολογούν ανεξάρτητα τις ηθικές πτυχές των προτεινόμενων δοκιμών, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις εθνικές και διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.

Τροποποιήσεις και Επείγοντα Μέτρα Ασφαλείας

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι χορηγοί ή οι κύριοι ερευνητές (PIs) μπορεί να χρειαστεί να τροποποιήσουν τα εγκεκριμένα ερευνητικά πρωτόκολλα για να προστατεύσουν την ασφάλεια των συμμετεχόντων ή να ανταποκριθούν σε νέες πληροφορίες.
Οι τροποποιήσεις απαιτούν προηγούμενη έγκριση από την CSC ή την NBC, με σαφή διαχωρισμό μεταξύ ουσιαστικών και δευτερευουσών αλλαγών με βάση τον πιθανό αντίκτυπό τους και τους σχετικούς κινδύνους.

Ωστόσο, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται άμεσες αλλαγές για την ασφάλεια των συμμετεχόντων, ο ερευνητής μπορεί να εφαρμόσει αυτές τις αλλαγές αλλά πρέπει να ενημερώσει αμέσως τις αρμόδιες επιτροπές.

Η διαδικασία υποβολής και έγκρισης τροπολογιών είναι δομημένη ώστε να διατηρεί την ακεραιότητα της έρευνας προσαρμόζοντας παράλληλα τις αναδυόμενες ανάγκες.

Έλεγχοι και Επιθεωρήσεις

Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει επίσης τις πτυχές που σχετίζονται με τους ελέγχους και τις επιθεωρήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν στο πλαίσιο κλινικών ερευνών.
Σύμφωνα με το έγγραφο, μπορούν να πραγματοποιηθούν επιθεωρήσεις ή έλεγχοι για την αξιολόγηση της καταλληλότητας των ερευνητικών εγκαταστάσεων και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP).

Αυτές οι επιθεωρήσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν σε διάφορα στάδια της ερευνητικής διαδικασίας και είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της αξιοπιστίας και της αξιοπιστίας των κλινικών δεδομένων.

Συμπέρασμα

Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης υπογραμμίζει τα βασικά σημεία που σχετίζονται με τις κλινικές έρευνες και το αντίστοιχο νομικό πλαίσιο.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, ειδικές διαδρομές αναθεώρησης που πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση που η εν λόγω συσκευή προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, καθώς και την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται σε περίπτωση αλλαγών που εφαρμόζονται μετά τη χορήγηση της αρχικής έγκρισης.

Πηγή

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.