Πίνακας Περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ για τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα προσχέδιο εγγράφου καθοδήγησης αφιερωμένο στη μετάφραση εκθέσεων μελετών Καλής Εργαστηριακής Πρακτικής (GLP).

Μόλις οριστικοποιηθεί, η καθοδήγηση που δομείται ως έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων θα παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτήν.

Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι τα έγγραφα καθοδήγησης που εκδίδονται από τον FDA δεν είναι δεσμευτικά ως προς τη νομική τους φύση, ούτε προορίζονται για την εισαγωγή νέων κανόνων ή την επιβολή νέων υποχρεώσεων.

Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί εναλλακτική προσέγγιση, υπό τον όρο ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Ειδικότερα, το παρόν έγγραφο προσφέρει συστάσεις για τη μετάφραση αυτών των εκθέσεων από μη αγγλικές γλώσσες στα αγγλικά.

Εισαγωγή

 Αυτή η καθοδήγηση απευθύνεται σε χορηγούς και μη κλινικά εργαστήρια που διεξάγουν μελέτες συμβατές με την GLP, καλύπτοντας διάφορους τύπους μελετών όπως μελέτες τοξικολογίας, φαρμακολογίας ασφάλειας και ασφάλειας συσκευών.

Η εστίαση είναι στη διασφάλιση ότι οι μεταφράσεις στα Αγγλικά διατηρούν την ακρίβεια, την πληρότητα και την αλήθεια των αρχικών δεδομένων.
Αν και αφορά κυρίως αναφορές μελετών GLP, οι αρχές που περιγράφονται μπορεί να βοηθήσουν στη μετάφραση άλλων αναφορών μελετών που υποβάλλονται για άδεια κυκλοφορίας από την FDA.

Ιστορικό

Καθώς πολλές μελέτες ΟΕΠ διεξάγονται εκτός των Η.Π.Α., η ανάγκη για ακριβή μετάφραση αναφορών που δεν είναι αγγλικά είναι ζωτικής σημασίας.

Ο FDA τονίζει την ανάγκη για σαφείς, αληθείς και πλήρεις μεταφράσεις που αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τις πρωτότυπες αναφορές, ακολουθώντας τις καθιερωμένες διαδικασίες.

Ερωτήσεις και Απαντήσεις

Για να βοηθήσει τα εμπλεκόμενα μέρη στην ερμηνεία και την τήρηση των κανονιστικών απαιτήσεων, η αρχή παρέχει απαντήσεις στα πιο κρίσιμα ερωτήματα που μπορεί να εγείρει ο κλάδος, εξετάζοντας συγκεκριμένες πτυχές της μετάφρασης των αναφορών μελέτης ΟΕΠ:

1. Μεταφρασμένη έκθεση μελέτης GLP: Μια αγγλική έκδοση μιας αναφοράς που αρχικά δημιουργήθηκε σε μια μη αγγλόφωνη χώρα.
   Θα πρέπει να είναι μια πιστή αναπαράσταση του πρωτοτύπου, συμπεριλαμβανομένων όλων των ενοτήτων και των μορφών.
   
2. Προσόντα Μεταφραστή: Σύμφωνα με την καθοδήγηση, οι μεταφραστές θα πρέπει να έχουν κατάλληλη εκπαίδευση, κατάρτιση και εμπειρία και στις δύο γλώσσες και να είναι ικανοί στη μετάφραση ιατρικών και επιστημονικών εγγράφων.
   Τα προσόντα τους θα πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς σε γραπτές διαδικασίες.
   
3. Μεταφραστική δήλωση: Κάθε μεταφρασμένη αναφορά θα πρέπει να περιλαμβάνει ξεχωριστή δήλωση ή πιστοποιητικό που να αναφέρει λεπτομερώς τις πληροφορίες του μεταφραστή, την ημερομηνία μετάφρασης και μια δήλωση ακρίβειας και πληρότητας.
   
4. Γραπτές Διαδικασίες Μετάφρασης: Οι χορηγοί ή οι εγκαταστάσεις δοκιμών θα πρέπει να διαθέτουν τεκμηριωμένες διαδικασίες που περιγράφουν τις απαιτήσεις μετάφρασης, διασφαλίζοντας την ακρίβεια και την πληρότητα.
   
5. Διατήρηση Μεταφρασμένων Αναφορών: Τόσο οι πρωτότυπες όσο και οι μεταφρασμένες αναφορές της μελέτης θα πρέπει να φυλάσσονται από τον χορηγό ή τη μονάδα δοκιμών, μαζί με σχετικά έγγραφα επικοινωνίας.
   
6. Μετάφραση Τροπολογιών: Οι τροποποιήσεις στην τελική έκθεση μελέτης θα πρέπει να μεταφράζονται χωριστά και να διατηρούνται ως ξεχωριστά έγγραφα.
   
7. Μετάφραση πινάκων και παραρτημάτων: Ολόκληρη η αναφορά, συμπεριλαμβανομένων των πινάκων, των παραρτημάτων και άλλων ενοτήτων, πρέπει να μεταφραστεί για να διατηρηθεί η ακεραιότητα των δεδομένων.
   
8. Κριτική για την πληρότητα: Ένα δεύτερο άτομο θα πρέπει να ελέγξει τη μεταφρασμένη αναφορά ως προς την πληρότητα, εστιάζοντας στη μορφή, το περιεχόμενο και τους αριθμούς. Τυχόν εντοπισμένα ζητήματα θα πρέπει να οδηγούν σε διαδικασία αναθεώρησης και επανελέγχου.
9. Υπογραφές στις εκθέσεις: Η μεταφρασμένη αναφορά δεν πρέπει να είναι υπογεγραμμένη, αλλά να περιλαμβάνει δακτυλογραφημένα ονόματα και ημερομηνίες υπογραφής από την αρχική αναφορά. Η δήλωση μετάφρασης, ωστόσο, θα πρέπει να υπογράφεται από τον μεταφραστή.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA για τη μετάφραση αναφορών μελέτης GLP τονίζει τη σημασία των ακριβών, πλήρων και αληθών μεταφράσεων. Περιγράφει συγκεκριμένες απαιτήσεις για τους μεταφραστές, τη διαδικασία μετάφρασης, τη διατήρηση εγγράφων και τα πρωτόκολλα αναθεώρησης για να διασφαλιστεί ότι οι μεταφρασμένες αναφορές διατηρούν την ακεραιότητα των αρχικών δεδομένων. Αν και δεν είναι νομικά δεσμευτική, αυτή η καθοδήγηση παρέχει ένα σαφές πλαίσιο για χορηγούς και εργαστήρια, διασφαλίζοντας συνεπείς και αξιόπιστες μεταφράσεις κρίσιμων επιστημονικών και ιατρικών εγγράφων.

Πηγή

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/translation-good-laboratory-practice-study-reports-questions-and-answers

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.