Στις 18 Μαρτίου 2022, το Ολομέλειο Δικαστήριο του Ομοσπονδιακού Δικαστηρίου της Αυστραλίας εξέδωσε αποφάσεις σχετικά με την παράταση της διάρκειας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν φαρμακευτικά προϊόντα: Επίτροπος Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας κατά Ono Pharmaceutical Co. Ltd [2022] FCAFC 39 ('Ono'); και Merck Sharp & Dohme Corp. κατά Sandoz Pty Ltd [2022] FCAFC 40 ('MSD'). Οι δύο αποφάσεις έχουν (τουλάχιστον) τρία κοινά σημεία. Πρώτον, και οι δύο αποφασίστηκαν ομόφωνα από μια επιτροπή αποτελούμενη από τον επικεφαλής δικαστή Alsop και τους δικαστές Yates και Burley. Δεύτερον, και οι δύο βρέθηκαν εναντίον του δικαιούχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, με το δικαστήριο να αναιρεί την απόφαση του πρωτοβάθμιου δικαστή Ono χορήγηση παράτασης θητείας και επιβεβαίωση της απόφασης του πρωτοβάθμιου δικαστή MSD ακυρώνοντας προηγουμένως χορηγηθείσα παράταση διάρκειας. Και, τρίτον, και οι δύο αναφέρθηκαν στην αρχή που ορίζεται στη ρήτρα αντικειμένων (τμήμα 2Α) απο Νόμος περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας 1990 ότι «το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ισορροπεί με την πάροδο του χρόνου τα συμφέροντα των παραγωγών, των ιδιοκτητών και των χρηστών της τεχνολογίας και του κοινού» (η υπογράμμιση δική μου).
Το σύστημα για την παράταση της διάρκειας των φαρμακευτικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνει εγγενώς μια πράξη εξισορρόπησης. Ο πρωταρχικός σκοπός του είναι να διασφαλίσει ότι οι δικαιούχοι διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν βρίσκονται σε υπερβολικά μειονεκτική θέση λόγω καθυστερήσεων στην εξασφάλιση ρυθμιστικής έγκρισης για την εμπορία προϊόντων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Για παράδειγμα, εάν ένα φάρμακο δεν εγκριθεί για χρήση πριν από 10 ή περισσότερα χρόνια μετά την κατάθεση της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να έχει λιγότερο από το ήμισυ της τυπικής διάρκειας διπλώματος ευρεσιτεχνίας 20 ετών για να αντισταθμίσει την επένδυσή του στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη προτού εκτεθεί στον ανταγωνισμό γενόσημων. Από την άλλη πλευρά, μια παρατεταμένη περίοδος χωρίς ανταγωνισμό εκθέτει αναγκαστικά το ευρύτερο κοινό σε υψηλότερο κόστος ιατρικής περίθαλψης. Σε μια προσπάθεια εξισορρόπησης αυτών των ανταγωνιστικών συμφερόντων, οι σχετικά πολύπλοκες διατάξεις της Νόμος περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στόχος να διασφαλιστεί ότι ένας «τυπικός» κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας φαρμάκων επωφελείται από έως και 15 έτη αποκλειστικότητας, χορηγώντας παρατάσεις της διάρκειας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έως και πέντε έτη, δηλαδή έως 25 έτη κατ' ανώτατο όριο από την κατάθεση. (ΕΝΑ 2013 αναθεώρηση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας φαρμακευτικών προϊόντων - οι οποίες η κυβέρνηση αρχικά αρνήθηκε να απελευθερώσει – διαπιστώθηκε ότι το 53% αυτών των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας έχουν αποτελεσματική διάρκεια ζωής 15 ετών, ενώ το 89% έχουν διάρκεια ζωής άνω των 10 ετών.)
Οι πρωτογενείς διατάξεις της Νόμος περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που διέπουν τις επεκτάσεις της διάρκειας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι:
- ενότητα 70, το οποίο καθορίζει τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να μπορέσει ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας να υποβάλει αίτηση για παράταση της διάρκειας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του·
- ενότητα 71, που ορίζει χρονικά όρια για την κατάθεση αιτήσεων για παράταση θητείας. και
- ενότητα 77, το οποίο καθορίζει τον τρόπο υπολογισμού της διάρκειας μιας παράτασης θητείας.
Σε κάθε ένα από Ono και MSD, ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας προσπάθησε να αποκτήσει πλεονέκτημα ή να αποφύγει το μειονέκτημα, υποστηρίζοντας ευεργετικές ερμηνείες των διατάξεων επέκτασης του όρου. Σε κάθε περίπτωση απέτυχαν. Και στις δύο περιπτώσεις το Ολομέλειο Δικαστήριο υποστήριξε την αρχή ότι ο σκοπός του συστήματος παράτασης της θητείας είναι να εξισορρόπηση τα ανταγωνιστικά συμφέροντα του δικαιούχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας μιας φαρμακευτικής ουσίας έναντι του δημοσίου συμφέροντος για την απεριόριστη χρήση της φαρμακευτικής εφεύρεσης μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Σε Ono, ειδικότερα, το Ολομέλειο του Δικαστηρίου απέρριψε την πρόταση σύμφωνα με την οποία οι ενότητες 70, 71 και 77 θα πρέπει να ερμηνεύονται ώστε να επιτυγχάνεται εμπορικό αποτέλεσμα για τον δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Σε MSD η Ολομέλεια επικαλέστηκε και πάλι την αρχή της «ισορροπίας» αρνούμενος να επιτρέψει παράταση διάρκειας βάσει μεταγενέστερης αυστραλιανής έγκρισης μάρκετινγκ, σε περιπτώσεις όπου ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είχε ήδη λάβει το πλεονέκτημα έγκρισης «μόνο για εξαγωγή» μιας ουσίας που εμπίπτει στο αξιώσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με αποτελεσματική διάρκεια ζωής άνω των 15 ετών.
Η συνάφεια της εστίασης του Ολοκληρωμένου Δικαστηρίου στην εξισορρόπηση συμφερόντων και οι αναφορές του στη ρήτρα αντικειμένων θα μπορούσε να επεκταθεί πέρα από αυτές τις υποθέσεις. Οι τρεις κριτές εδώ είναι όλοι μεταξύ τους οι πέντε που άκουσαν πρόσφατα την έφεση στο Thaler Υπόθεση «AI inventor»., στην οποία διακυβεύονται τα ανταγωνιστικά συμφέροντα των προγραμματιστών και των ιδιοκτητών «μηχανών εφευρέσεως» και του ευρύτερου κοινού (που μπορεί να μην έχουν το ίδιο όφελος από τη χορήγηση μονοπωλίων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε εφευρέσεις που παράγονται αυτόματα). Θα είναι ενδιαφέρον να δούμε αν θα υιοθετήσουν παρόμοια προσέγγιση για τη στάθμιση της ισορροπίας συμφερόντων και σε αυτήν την περίπτωση.
